Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní a neurobiologické zlepšení u dětí s ADHD úpravou bílkovin ve stravě (BrainProtein)

6. května 2024 aktualizováno: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, srovnávací a kontrolovaná studie o příznivých účincích různých stravovacích vzorců na chování a mozkovou konektivitu u 100 dětí s ADHD ve věku 7 až 12 let, sledovaná po dobu 3 měsíců nutriční terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci shromažďují elektroencefalogram (EEG), data související s potenciály (ERP) a parametry chování u dětí s ADD/ADHD, které během studie neužívají stimulanty nebo jiné drogy. Dodržovali by pouze některá výživová doporučení založená na zvýšení množství bílkovin ve stravě a snížení rychlých sacharidů. Délka studie bude 6 měsíců, 3 měsíce pro nábor a 3 měsíce pro dietní léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ADHD diagnostikována před 12 měsíci
  • žádné brát léky
  • BMI nad 25. percentilem
  • Wieselovo skóre mezi 80 a 100 (asi 120)
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí a jejichž opatrovníci podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • poruchy příjmu potravy
  • psychóza, bipolární porucha nebo deprese
  • selhání ledvin nebo jater
  • cukrovka
  • diuretická nebo kortizonová léčba
  • hematologické problémy
  • suprarenální onemocnění
  • rakovina
  • Poranění mozku
  • Kardiovaskulární problémy nebo problémy s arytmií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BP22042013
Tato skupina pacientů dostává 2 000 kilokalorií stravy (60 g sacharidů, 144 g tuku a 107 g bílkovin), včetně 2 proteinových koktejlů.
Lék: BP22042013
Tato skupina pacientů dostává dietu 2000 kilokalorií (60 g sacharidů, 144 g tuku a 107 g bílkovin), včetně 2 proteinových koktejlů.
Ostatní jména:
  • Mozkové proteinové doplňky
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem sacharidů
druhá skupina pacientů dostává dietu 2000 kilokalorií bez rychle vstřebatelných sacharidů a bez proteinových doplňků
Doplněk stravy: Nízkosacharidová dieta
druhá skupina pacientů dostává dietu 2 000 kilokalorií bez rychle vstřebatelných sacharidů a bez proteinových doplňků
Ostatní jména:
  • 2000 kilokalorií bez rychle vstřebatelných sacharidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakční doba 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Reakční doba během úkolu vizuálního kontinuálního výkonu z 19 kanálových záznamů EEG, po 3 měsících dietního přístupu.
3 měsíce
Chyby vynechání za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Chyby vynechání během úkolu vizuálního kontinuálního výkonu z 19 kanálových záznamů EEG po 3 měsících dietního přístupu. (Trvání testu: 22 minut)
3 měsíce
Chyby provize za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
chyby provize během úkolu vizuálního nepřetržitého výkonu z 19 kanálových záznamů EEG, po 3 měsících dietního přístupu. (Test délka: 22 minut)
3 měsíce
Amplitudy mozkových vln okcipitálního alfa po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
amplitudy okcipitálních alfa vln během úkolu vizuálního kontinuálního výkonu z 19 kanálových záznamů EEG, po 3 měsících dietního přístupu.
3 měsíce
Amplituda Mu Waves po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Amplituda vln Mu během úkolu vizuálního kontinuálního výkonu z 19 kanálových záznamů EEG, po 3 měsících dietního přístupu.
3 měsíce
Frontální střední čára Theta aktivita – Amplituda po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Frontální střední čára theta aktivita – amplituda během úkolu vizuálního kontinuálního výkonu z 19 kanálových záznamů EEG, po 3 měsících dietního přístupu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týlní alfa vlny-frekvence ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
okcipitální alfa vlny-frekvence během úkolu vizuálního kontinuálního výkonu z 19 kanálových záznamů EEG, po 3 měsících dietního přístupu.
3 měsíce
Parietální alfa vlny-frekvence ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Parietální alfa vlny-frekvence během úkolu vizuálního kontinuálního výkonu z 19 kanálových záznamů EEG, po 3 měsících dietního přístupu.
3 měsíce
Frekvence Mu vlny po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Frekvence mu vln během úkolu vizuálního kontinuálního výkonu z 19 kanálových záznamů EEG, po 3 měsících dietního přístupu.
3 měsíce
Frontální střední čára Theta aktivita – frekvence po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Frontální střední čára theta aktivita – frekvence během úkolu vizuálního kontinuálního výkonu z 19 kanálových záznamů EEG, po 3 měsících dietního přístupu.
3 měsíce
Monastra Ratio ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Poměr Monastra během úkolu vizuálního kontinuálního výkonu z 19 kanálových záznamů EEG, po 3 měsících dietního přístupu.
3 měsíce
Chování
Časové okno: 3 měsíce

Chování hodnoceno celkovým skóre klinického dotazníku (součet skóre Hyperaktivita, Impulzivita a Nepozornost) po 3 měsících nutričního přístupu.

Rozsah: minimální hodnota: 0 a maximální hodnota: 25. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
3 měsíce
Skóre hyperaktivity
Časové okno: 3 měsíce
Hyperaktivita hodnocená klinickým dotazníkem po 3 měsících nutričního přístupu. Rozsah: minimální hodnota: 0 a maximální hodnota: 8. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
3 měsíce
Skóre impulzivity
Časové okno: 3 měsíce
Impulzivita hodnocená klinickým dotazníkem po 3 měsících nutričního přístupu. Rozsah: minimální hodnota: 0 a maximální hodnota: 8. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
3 měsíce
Skóre nepozornosti
Časové okno: 3 měsíce
Nepozornost hodnocena klinickým dotazníkem po 3 měsících nutričního přístupu. Rozsah: minimální hodnota: 0 a maximální hodnota: 9. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Hmotnost po 3 měsících dietního přístupu.
3 měsíce
Index tělesné hmotnosti ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Index tělesné hmotnosti po 3 měsících dietního přístupu.
3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 8 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti doplňků mozkových proteinů
Až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spanish Foundation for Neurometrics Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PronoKal Foundation
Child Health Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Moises Aguilar-Domingo, PhD, Spanish Foundation for Neurometrics Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Brain Proteins

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení