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Melhoria neurocognitiva e neurobiológica em crianças com TDAH pela modificação da proteína dietética (BrainProtein)

6 de maio de 2024 atualizado por: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, comparativo e controlado sobre os efeitos benéficos no comportamento e conectividade cerebral de diferentes padrões alimentares em 100 crianças com TDAH entre 7 e 12 anos, acompanhadas por 3 meses de terapia nutricional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores coletam dados de eletroencefalograma (EEG), potenciais relacionados a eventos (ERP) e parâmetros de comportamento em crianças com ADD/ADHD que não tomam estimulantes ou outras drogas durante o estudo. Eles seguiriam apenas algumas recomendações nutricionais baseadas no aumento da quantidade de proteína dietética e diminuição de carboidratos rápidos. A duração do estudo será de 6 meses, sendo 3 meses para recrutamento e 3 meses para tratamento dietético.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L1 0AH
        • New Remedies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • TDAH diagnosticado 12 meses antes
  • não tome remédios
  • IMC acima do percentil 25
  • Pontuação de Wiesel entre 80 e 100 (cerca de 120)
  • Pacientes que concordam em participar e cujos responsáveis ​​assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido

Critério de exclusão:

  • distúrbios alimentares
  • psicose, transtorno bipolar ou depressão
  • insuficiência renal ou hepática
  • diabetes
  • tratamento com diurético ou cortisona
  • problemas hematológicos
  • doenças suprarrenais
  • Câncer
  • Lesão cerebral
  • Problemas cardiovasculares ou arritmia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BP22042013
Este grupo de pacientes recebe dieta de 2.000 quilocalorias (60 g de carboidratos, 144 gr de gordura e 107 gr de proteínas), incluindo 2 shakes de proteína.
Medicamento: BP22042013
Este grupo de pacientes recebe dieta de 2.000 quilocalorias (60 g de carboidratos, 144 gr de gordura e 107 gr de proteínas), incluindo 2 shakes de proteína.
Outros nomes:
  • Suplementos de Proteínas Cerebrais
Experimental: Dieta com baixo teor de carboidratos
o segundo grupo de pacientes recebe dieta de 2.000 quilocalorias sem carboidratos de rápida absorção e sem suplementos de proteínas
Suplemento dietético: Dieta pobre em carboidratos
o segundo grupo de pacientes recebe dieta de 2.000 quilocalorias sem carboidratos de absorção rápida e sem suplementos de proteínas
Outros nomes:
  • 2000 quilocalorias sem hidratos de carbono de absorção rápida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de reação em 3 meses
Prazo: 3 meses
Tempo de reação durante tarefa de desempenho visual contínuo de registros de EEG de 19 canais, após 3 meses de abordagem dietética.
3 meses
Erros de Omissão em 3 Meses
Prazo: 3 meses
Erros de omissão durante tarefa de desempenho visual contínuo de gravações de EEG de 19 canais, após 3 meses de abordagem dietética. (Duração do teste: 22 minutos)
3 meses
Erros de comissão em 3 meses
Prazo: 3 meses
erros de comissão durante tarefa de desempenho visual contínuo de registros de EEG de 19 canais, após 3 meses de abordagem dietética. (Teste duração: 22 minutos)
3 meses
Amplitudes das ondas cerebrais alfa occipitais aos 3 meses
Prazo: 3 meses
amplitudes das ondas alfa occipitais durante tarefa de desempenho visual contínuo a partir de registros de EEG de 19 canais, após 3 meses de abordagem dietética.
3 meses
Amplitude das ondas Mu aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Amplitude das ondas Mu durante tarefa de desempenho visual contínuo a partir de gravações de EEG de 19 canais, após 3 meses de abordagem dietética.
3 meses
Atividade Teta Frontal da Linha Média - Amplitude aos 3 Meses
Prazo: 3 meses
Atividade teta da linha média frontal - amplitude durante tarefa de desempenho visual contínuo de registros de EEG de 19 canais, após 3 meses de abordagem dietética.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de ondas alfa occipitais aos 3 meses
Prazo: 3 meses
frequência de ondas alfa occipitais durante tarefa de desempenho visual contínuo de registros de EEG de 19 canais, após 3 meses de abordagem dietética.
3 meses
Frequência de ondas alfa parietais aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Frequência de ondas alfa parietais durante tarefa de desempenho visual contínuo de registros de EEG de 19 canais, após 3 meses de abordagem dietética.
3 meses
Frequência de onda Mu em 3 meses
Prazo: 3 meses
Frequência da onda Mu durante a tarefa de desempenho visual contínuo de registros de EEG de 19 canais, após 3 meses de abordagem dietética.
3 meses
Atividade teta da linha média frontal - frequência aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Frequência da atividade teta da linha média frontal durante a tarefa de desempenho visual contínuo de registros de EEG de 19 canais, após 3 meses de abordagem dietética.
3 meses
Taxa de Monastra aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Relação de Monastra durante tarefa de desempenho visual contínuo a partir de registros de EEG de 19 canais, após 3 meses de abordagem dietética.
3 meses
Comportamento
Prazo: 3 meses

Comportamento avaliado pelo escore total do questionário clínico (soma dos escores de Hiperatividade, Impulsividade e Desatenção), após 3 meses de abordagem nutricional.

Faixa: valor mínimo: 0 e valor máximo: 25. Valores mais altos representam um resultado pior.
3 meses
Pontuação de hiperatividade
Prazo: 3 meses
Hiperatividade avaliada por questionário clínico após 3 meses de abordagem nutricional. Faixa: valor mínimo: 0 e valor máximo: 8. Valores maiores representam pior resultado.
3 meses
Pontuação de impulsividade
Prazo: 3 meses
Impulsividade avaliada por questionário clínico após 3 meses de abordagem nutricional. Faixa: valor mínimo: 0 e valor máximo: 8. Valores maiores representam pior resultado.
3 meses
Pontuação de desatenção
Prazo: 3 meses
Desatenção avaliada por questionário clínico após 3 meses de abordagem nutricional. Faixa: valor mínimo: 0 e valor máximo: 9. Valores maiores representam pior resultado.
3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Peso após 3 meses de abordagem dietética.
3 meses
Índice de Massa Corporal aos 3 Meses
Prazo: 3 meses
Índice de massa corporal após 3 meses de abordagem dietética.
3 meses
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 8 meses
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade de suplementos de proteínas cerebrais
Até 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spanish Foundation for Neurometrics Development

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
PronoKal Foundation
Child Health Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Moises Aguilar-Domingo, PhD, Spanish Foundation for Neurometrics Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Brain Proteins

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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