Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento neurocognitivo e neurobiologico nei bambini con ADHD mediante modifica delle proteine ​​​​alimentari (BrainProtein)

6 maggio 2024 aggiornato da: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Studio multicentrico, prospettico, randomizzato, comparativo e controllato sugli effetti benefici nel comportamento e nella connettività cerebrale di diversi modelli alimentari in 100 bambini con ADHD tra 7 e 12 anni, seguiti per 3 mesi di terapia nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori raccolgono elettroencefalogrammi (EEG), dati sui potenziali correlati agli eventi (ERP) e parametri comportamentali nei bambini ADD/ADHD che non assumono stimolanti o altri farmaci durante lo studio. Seguirebbero solo alcune raccomandazioni nutrizionali basate sull'aumento della quantità di proteine ​​​​nella dieta e sulla rapida diminuzione dei carboidrati. La durata dello studio sarà di 6 mesi, 3 mesi per il reclutamento e 3 mesi per il trattamento dietetico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L1 0AH
        • New Remedies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ADHD diagnosticato 12 mesi prima
  • non assumere farmaci
  • BMI superiore al 25° percentile
  • Punteggio Wiesel tra 80 e 100 (circa 120)
  • Pazienti che accettano di partecipare e i cui tutori hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • problemi alimentari
  • psicosi, disturbo bipolare o depressione
  • insufficienza renale o epatica
  • diabete
  • trattamento diuretico o cortisonico
  • problemi ematologici
  • malattie surrenali
  • cancro
  • Danno cerebrale
  • Problemi cardiovascolari o aritmici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BP22042013
Questo gruppo di pazienti riceve una dieta da 2.000 kilocalorie (60 g. di carboidrati, 144 gr di grassi e 107 gr di proteine), inclusi 2 frullati proteici.
Droga: BP22042013
Questo gruppo di pazienti riceve una dieta da 2.000 kilocalorie (60 g. di carboidrati, 144 gr di grassi e 107 gr di proteine), inclusi 2 frullati proteici.
Altri nomi:
  • Integratori di proteine ​​cerebrali
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
il secondo gruppo di pazienti riceve una dieta da 2.000 Kg calorie senza carboidrati a rapido assorbimento e senza integratori proteici
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto di carboidrati
il secondo gruppo di pazienti riceve una dieta da 2.000 Chilo-calorie senza carboidrati a rapido assorbimento e senza integratori proteici
Altri nomi:
  • 2000 kilocalorie senza carboidrati ad assorbimento rapido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo di reazione durante il compito di performance visiva continua da registrazioni EEG di 19 canali, dopo 3 mesi di approccio dietetico.
3 mesi
Errori di omissione a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Errori di omissione durante il compito di prestazione continua visiva da registrazioni EEG di 19 canali, dopo 3 mesi di approccio dietetico. (Durata della prova: 22 minuti)
3 mesi
Errori di commissione a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
errori di commissione durante il compito di performance continua visiva da registrazioni EEG a 19 canali, dopo 3 mesi di approccio dietetico. (Test durata: 22 minuti)
3 mesi
Ampiezza delle onde cerebrali alfa occipitale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
ampiezze delle onde alfa occipitali durante il compito di prestazione visiva continua da registrazioni EEG di 19 canali, dopo 3 mesi di approccio dietetico.
3 mesi
Mu Waves-ampiezza a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Ampiezza delle onde Mu durante il compito di performance visiva continua da registrazioni EEG di 19 canali, dopo 3 mesi di approccio dietetico.
3 mesi
Attività Theta della linea mediana frontale - Ampiezza a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Attività theta della linea mediana frontale - ampiezza durante l'attività di prestazione visiva continua da registrazioni EEG di 19 canali, dopo 3 mesi di approccio dietetico.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle onde alfa occipitali a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza delle onde alfa occipitali durante il compito di prestazione visiva continua da registrazioni EEG di 19 canali, dopo 3 mesi di approccio dietetico.
3 mesi
Frequenza delle onde alfa parietali a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza delle onde alfa parietali durante il compito di performance visiva continua da registrazioni EEG di 19 canali, dopo 3 mesi di approccio dietetico.
3 mesi
Frequenza dell'onda Mu a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza dell'onda Mu durante il compito di performance visiva continua da registrazioni EEG di 19 canali, dopo 3 mesi di approccio dietetico.
3 mesi
Attività Theta sulla linea mediana frontale - Frequenza a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza dell'attività theta della linea mediana frontale durante il compito di prestazione visiva continua da registrazioni EEG di 19 canali, dopo 3 mesi di approccio dietetico.
3 mesi
Monastra Ratio a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Rapporto Monastra durante il compito di performance visiva continua da registrazioni EEG di 19 canali, dopo 3 mesi di approccio dietetico.
3 mesi
Comportamento
Lasso di tempo: 3 mesi

Comportamento valutato dal punteggio totale del questionario clinico (somma dei punteggi di Iperattività, Impulsività e Disattenzione), dopo 3 mesi di approccio nutrizionale.

Intervallo: valore minimo: 0 e valore massimo: 25. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
3 mesi
Punteggio di iperattività
Lasso di tempo: 3 mesi
Iperattività valutata mediante questionario clinico dopo 3 mesi di approccio nutrizionale. Intervallo: valore minimo: 0 e valore massimo: 8. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
3 mesi
Punteggio di impulsività
Lasso di tempo: 3 mesi
Impulsività valutata mediante questionario clinico dopo 3 mesi di approccio nutrizionale. Intervallo: valore minimo: 0 e valore massimo: 8. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
3 mesi
Punteggio di disattenzione
Lasso di tempo: 3 mesi
Disattenzione valutata mediante questionario clinico dopo 3 mesi di approccio nutrizionale. Intervallo: valore minimo: 0 e valore massimo: 9. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Peso dopo 3 mesi di approccio dietetico.
3 mesi
Indice di massa corporea a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di massa corporea dopo 3 mesi di approccio dietetico.
3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità degli integratori di proteine ​​cerebrali
Fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spanish Foundation for Neurometrics Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PronoKal Foundation
Child Health Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Moises Aguilar-Domingo, PhD, Spanish Foundation for Neurometrics Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Brain Proteins

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni