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Mejora neurocognitiva y neurobiológica en niños con TDAH mediante la modificación de la proteína dietética (BrainProtein)

6 de mayo de 2024 actualizado por: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, comparativo y controlado sobre los efectos beneficiosos en la conducta y conectividad cerebral de diferentes patrones dietéticos en 100 niños con TDAH entre 7 y 12 años, seguidos durante 3 meses de terapia nutricional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores recolectan datos de electroencefalograma (EEG), potenciales relacionados con eventos (ERP) y parámetros de comportamiento en niños ADD/ADHD que no toman estimulantes u otras drogas durante el estudio. Solo seguirían unas recomendaciones nutricionales basadas en aumentar la cantidad de proteínas de la dieta y disminuir los hidratos de carbono rápidos. La duración del estudio será de 6 meses, 3 meses para el reclutamiento y 3 meses para el tratamiento dietético.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L1 0AH
        • New Remedies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TDAH diagnosticado 12 meses antes
  • no tomar medicamentos
  • IMC por encima del percentil 25
  • Puntuación de Wiesel entre 80 y 100 (alrededor de 120)
  • Pacientes que aceptan participar y cuyos tutores firmaron el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • trastornos de la alimentación
  • psicosis, trastorno bipolar o depresión
  • insuficiencia renal o hepática
  • diabetes
  • tratamiento con diuréticos o cortisona
  • problemas hematológicos
  • enfermedades suprarrenales
  • cáncer
  • Daño cerebral
  • Problemas cardiovasculares o de arritmia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BP22042013
Este grupo de pacientes recibe una dieta de 2.000 kilocalorías (60 g de hidratos de carbono, 144 gr de grasas y 107 gr de proteínas), incluidos 2 batidos de proteínas.
Droga: BP22042013
Este grupo de pacientes recibe una dieta de 2.000 kilocalorías (60 g de hidratos de carbono, 144 gr de grasas y 107 gr de proteínas), incluidos 2 batidos de proteínas.
Otros nombres:
  • Suplementos de proteínas cerebrales
Experimental: Dieta baja en carbohidratos
el segundo grupo de pacientes recibe dieta de 2.000 Kilo calorías sin carbohidratos de absorción rápida y sin suplementos proteicos
Suplemento dietético: Dieta baja en carbohidratos
el segundo grupo de pacientes recibe dieta de 2.000 Kilocalorías sin carbohidratos de rápida absorción y sin suplementos proteicos
Otros nombres:
  • 2000 kilocalorías sin carbohidratos de absorción rápida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de reacción a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Tiempo de reacción durante la tarea de rendimiento continuo visual a partir de registros de EEG de 19 canales, después de 3 meses de enfoque dietético.
3 meses
Errores de omisión a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Errores de omisión durante la tarea de rendimiento continuo visual de registros de EEG de 19 canales, después de 3 meses de enfoque dietético. (Duración de la prueba: 22 minutos)
3 meses
Errores de comisión a 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
errores de comisión durante la tarea de rendimiento continuo visual a partir de registros de EEG de 19 canales, después de 3 meses de enfoque dietético. (Prueba duración: 22 minutos)
3 meses
Amplitudes de las ondas cerebrales alfa occipitales a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Amplitudes de ondas alfa occipitales durante una tarea de rendimiento continuo visual a partir de grabaciones de EEG de 19 canales, después de 3 meses de enfoque dietético.
3 meses
Amplitud de ondas Mu a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Amplitud de ondas Mu durante una tarea de rendimiento continuo visual a partir de registros de EEG de 19 canales, después de 3 meses de enfoque dietético.
3 meses
Actividad theta de la línea media frontal: amplitud a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Amplitud de la actividad theta de la línea media frontal durante la tarea de rendimiento continuo visual a partir de grabaciones de EEG de 19 canales, después de 3 meses de enfoque dietético.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de ondas alfa occipitales a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Frecuencia de ondas alfa occipitales durante una tarea de rendimiento continuo visual a partir de grabaciones de EEG de 19 canales, después de 3 meses de enfoque dietético.
3 meses
Frecuencia de ondas alfa parietales a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Frecuencia de ondas alfa parietales durante una tarea de rendimiento continuo visual a partir de grabaciones de EEG de 19 canales, después de 3 meses de enfoque dietético.
3 meses
Frecuencia de onda Mu a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Frecuencia de la onda Mu durante una tarea de rendimiento continuo visual a partir de grabaciones de EEG de 19 canales, después de 3 meses de enfoque dietético.
3 meses
Actividad theta de la línea media frontal: frecuencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Frecuencia de actividad theta de la línea media frontal durante la tarea de rendimiento continuo visual a partir de registros de EEG de 19 canales, después de 3 meses de enfoque dietético.
3 meses
Proporción de Monastra a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de Monastra durante la tarea de rendimiento continuo visual a partir de registros de EEG de 19 canales, después de 3 meses de enfoque dietético.
3 meses
Comportamiento
Periodo de tiempo: 3 meses

Comportamiento evaluado por puntuación total del cuestionario clínico (suma de las puntuaciones de Hiperactividad, Impulsividad e Inatención), después de 3 meses de abordaje nutricional.

Rango: valor mínimo: 0 y valor máximo: 25. Los valores más altos representan un peor resultado.
3 meses
Puntuación de hiperactividad
Periodo de tiempo: 3 meses
Hiperactividad valorada mediante cuestionario clínico tras 3 meses de abordaje nutricional. Rango: valor mínimo: 0 y valor máximo: 8. Los valores más altos representan un peor resultado.
3 meses
Puntuación de impulsividad
Periodo de tiempo: 3 meses
Impulsividad evaluada mediante cuestionario clínico tras 3 meses de abordaje nutricional. Rango: valor mínimo: 0 y valor máximo: 8. Los valores más altos representan un peor resultado.
3 meses
Puntuación de falta de atención
Periodo de tiempo: 3 meses
Inatención evaluada mediante cuestionario clínico a los 3 meses de abordaje nutricional. Rango: valor mínimo: 0 y valor máximo: 9. Los valores más altos representan un peor resultado.
3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Peso después de 3 meses de enfoque dietético.
3 meses
Índice de masa corporal a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice de masa corporal después de 3 meses de enfoque dietético.
3 meses
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de los suplementos de proteínas cerebrales
Hasta 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Spanish Foundation for Neurometrics Development

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
PronoKal Foundation
Child Health Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Moises Aguilar-Domingo, PhD, Spanish Foundation for Neurometrics Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Brain Proteins

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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