Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitiv og neurobiologisk forbedring hos ADHD-børn ved ændring af kostprotein (BrainProtein)

6. maj 2024 opdateret af: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Multicenter, prospektiv, randomiseret, komparativ og kontrolleret undersøgelse om de gavnlige virkninger i adfærd og hjerneforbindelse af forskellige kostmønstre hos 100 børn med ADHD mellem 7 og 12 år, fulgt op i 3 måneders ernæringsterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne indsamler elektroencefalogram (EEG), hændelsesrelaterede potentialer (ERP) data og adfærdsparametre hos ADD/ADHD-børn, der ikke tager stimulanser eller andre stoffer under undersøgelsen. De ville kun følge nogle ernæringsanbefalinger baseret på at øge mængden af ​​protein i kosten og hurtigt falde kulhydrater. Undersøgelsens varighed vil være 6 måneder, 3 måneder til rekruttering og 3 måneder til diætbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ADHD diagnosticeret 12 måneder før
  • ikke tage medicin
  • BMI over 25. percentilen
  • Wiesel score mellem 80 og 100 (ca. 120)
  • Patienter, der accepterer at deltage, og hvis værger har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • spiseforstyrrelser
  • psykose, bipolar lidelse eller depression
  • nyre- eller leversvigt
  • diabetes
  • vanddrivende eller kortisonbehandling
  • hæmatologiske problemer
  • suprarenale sygdomme
  • Kræft
  • Hjerneskade
  • Kardiovaskulære eller arytmiproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BP22042013
Denne gruppe patienter får 2.000 kilokalorier diæt (60 g. kulhydrater, 144 g fedt og 107 g proteiner), inklusive 2 proteinshakes.
Medicin: BP22042013
Denne gruppe patienter får 2.000 kilokalorier diæt (60 g. kulhydrater, 144 g fedt og 107 g proteiner), inklusive 2 proteinshakes.
Andre navne:
  • Hjerneproteintilskud
Eksperimentel: Lav kulhydrat diæt
den anden gruppe patienter får diæt på 2.000 kilo kalorier uden hurtigt optagede kulhydrater og uden proteintilskud
Kosttilskud: Lav kulhydrat diæt
den anden gruppe patienter får diæt på 2.000 kilokalorier uden hurtigt optagede kulhydrater og uden proteintilskud
Andre navne:
  • 2000 kilo-kalorier uden hurtigt absorberende kulhydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionstid på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Reaktionstid under visuel kontinuerlig præstationsopgave fra 19 kanalers EEG-optagelser, efter 3 måneders diættilgang.
3 måneder
Udeladelsesfejl efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Udeladelsesfejl under visuel kontinuerlig præstationsopgave fra 19 kanalers EEG-optagelser, efter 3 måneders diættilgang. (Testvarighed: 22 minutter)
3 måneder
Kommissionsfejl efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
kommissionsfejl under visuelle kontinuerlige præstationsopgaver fra 19 kanalers EEG-optagelser, efter 3 måneders diættilgang.(Test varighed: 22 minutter)
3 måneder
Occipital Alpha Brainwaves Amplitudes ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
occipitale alfabølgers amplituder under visuel kontinuerlig præstationsopgave fra 19 kanalers EEG-optagelser efter 3 måneders diættilgang.
3 måneder
Mu Waves-amplitude ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Mu-bølge-amplitude under visuel kontinuerlig præstationsopgave fra 19 kanalers EEG-optagelser, efter 3 måneders diættilgang.
3 måneder
Frontal Midline Theta Activity- Amplitude ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Frontal midtlinje theta-aktivitet - amplitude under visuel kontinuerlig præstationsopgave fra 19 kanalers EEG-optagelser efter 3 måneders diættilgang.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Occipital Alpha Waves-frekvens ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
occipitale alfabølger-frekvens under visuel kontinuerlig præstationsopgave fra 19 kanalers EEG-optagelser, efter 3 måneders diættilgang.
3 måneder
Parietal Alpha Waves-frekvens ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Parietal alfabølger-frekvens under visuel kontinuerlig præstationsopgave fra 19 kanalers EEG-optagelser, efter 3 måneders diættilgang.
3 måneder
Mu-bølgefrekvens ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Mu-bølgefrekvens under visuel kontinuerlig præstationsopgave fra 19 kanalers EEG-optagelser, efter 3 måneders diættilgang.
3 måneder
Frontal Midline Theta-aktivitet- Frekvens ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Frontal midline theta-aktivitet - frekvens under visuel kontinuerlig præstationsopgave fra 19 kanalers EEG-optagelser efter 3 måneders diættilgang.
3 måneder
Monastra-forhold ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Monastra-forhold under visuel kontinuerlig præstationsopgave fra 19 kanalers EEG-optagelser, efter 3 måneders diættilgang.
3 måneder
Opførsel
Tidsramme: 3 måneder

Adfærd vurderet ved samlet score af klinisk spørgeskema (summen af ​​hyperaktivitet, impulsivitet og uopmærksomhed score), efter 3 måneders ernæringsmæssig tilgang.

Område: minimumværdi: 0 og maksimumværdi: 25. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
3 måneder
Hyperaktivitetsscore
Tidsramme: 3 måneder
Hyperaktivitet vurderet ved klinisk spørgeskema efter 3 måneders ernæringsmæssig tilgang. Område: minimumværdi: 0 og maksimumværdi: 8. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
3 måneder
Impulsivitetsscore
Tidsramme: 3 måneder
Impulsivitet vurderet ved klinisk spørgeskema efter 3 måneders ernæringsmæssig tilgang. Område: minimumværdi: 0 og maksimumværdi: 8. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
3 måneder
Uopmærksomhedsscore
Tidsramme: 3 måneder
Uopmærksomhed vurderet ved klinisk spørgeskema efter 3 måneders ernæringsmæssig tilgang. Område: minimumværdi: 0 og maksimumværdi: 9. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Vægt efter 3 måneders diættilgang.
3 måneder
Body Mass Index efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Body mass index efter 3 måneders diættilgang.
3 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 8 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af hjerneproteintilskud
Op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spanish Foundation for Neurometrics Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PronoKal Foundation
Child Health Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Moises Aguilar-Domingo, PhD, Spanish Foundation for Neurometrics Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Brain Proteins

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger