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Neurokognitive und neurobiologische Verbesserung bei ADHS-Kindern durch Modifikation von Nahrungsprotein (BrainProtein)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Multizentrische, prospektive, randomisierte, vergleichende und kontrollierte Studie über die positiven Auswirkungen verschiedener Ernährungsmuster auf das Verhalten und die Gehirnkonnektivität bei 100 Kindern mit ADHS zwischen 7 und 12 Jahren, gefolgt von einer 3-monatigen Ernährungstherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher sammeln Elektroenzephalogramm (EEG), ereignisbezogene Potenzialdaten (ERP) und Verhaltensparameter bei ADS/ADHS-Kindern, die während der Studie keine Stimulanzien oder andere Medikamente einnehmen. Sie würden nur einige Ernährungsempfehlungen befolgen, die darauf basieren, die Menge an Nahrungsprotein zu erhöhen und schnelle Kohlenhydrate zu verringern. Die Dauer der Studie beträgt 6 Monate, 3 Monate für die Rekrutierung und 3 Monate für die diätetische Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ADHS vor 12 Monaten diagnostiziert
  • keine medikamente nehmen
  • BMI über dem 25. Perzentil
  • Wiesel-Score zwischen 80 und 100 (ca. 120)
  • Patienten, die der Teilnahme zustimmen und deren Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Essstörungen
  • Psychose, bipolare Störung oder Depression
  • Nieren- oder Leberversagen
  • Diabetes
  • harntreibende oder Kortisonbehandlung
  • hämatologische Probleme
  • Nebennierenerkrankungen
  • Krebs
  • Gehirnverletzung
  • Herz-Kreislauf- oder Arrhythmieprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BP22042013
Diese Patientengruppe erhält eine Diät mit 2.000 Kilokalorien (60 g Kohlenhydrate, 144 g Fett und 107 g Proteine), einschließlich 2 Proteinshakes.
Arzneimittel: BP22042013
Diese Patientengruppe erhält eine 2.000-Kilo-Kalorien-Diät (60 g Kohlenhydrate, 144 g Fett und 107 g Proteine), einschließlich 2 Proteinshakes.
Andere Namen:
  • Gehirnprotein-Ergänzungen
Experimental: Kohlenhydratarme Ernährung
die zweite Patientengruppe erhält eine Diät mit 2.000 Kilo Kalorien ohne schnell resorbierbare Kohlenhydrate und ohne Proteinzusätze
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydratarme Ernährung
Die zweite Gruppe von Patienten erhält eine Diät von 2.000 Kilo-Kalorien ohne schnell resorbierbare Kohlenhydrate und ohne Proteinzusätze
Andere Namen:
  • 2000 Kilo-Kalorien ohne schnell absorbierende Kohlenhydrate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit bei 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Reaktionszeit während der visuellen kontinuierlichen Leistungsaufgabe aus 19-Kanal-EEG-Aufzeichnungen nach 3 Monaten Diätansatz.
3 Monate
Auslassungsfehler nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Auslassungsfehler während der visuellen kontinuierlichen Leistungsaufgabe aus 19-Kanal-EEG-Aufzeichnungen nach 3 Monaten Ernährungsansatz. (Testdauer: 22 Minuten)
3 Monate
Provisionsfehler nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Provisionsfehler während der visuellen kontinuierlichen Leistungsaufgabe aus 19-Kanal-EEG-Aufzeichnungen nach 3-monatigem Ernährungsansatz. (Test Dauer: 22 Minuten)
3 Monate
Okzipitale Alpha-Gehirnwellenamplituden nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
okzipitale Alpha-Wellen-Amplituden während einer visuellen kontinuierlichen Leistungsaufgabe aus 19-Kanal-EEG-Aufzeichnungen nach 3 Monaten diätetischem Ansatz.
3 Monate
Mu-Wellen-Amplitude nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Mu-Wellen-Amplitude während einer visuellen kontinuierlichen Leistungsaufgabe aus 19-Kanal-EEG-Aufzeichnungen nach 3 Monaten Diätansatz.
3 Monate
Frontale Mittellinie der Theta-Aktivität – Amplitude nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Frontale Mittellinie der Theta-Aktivität – Amplitude während der visuellen kontinuierlichen Leistungsaufgabe aus 19-Kanal-EEG-Aufzeichnungen nach 3 Monaten Diätansatz.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okzipitale Alpha-Wellen-Frequenz nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
okzipitale Alpha-Wellen-Frequenz während der visuellen kontinuierlichen Leistungsaufgabe aus 19 Kanälen EEG-Aufzeichnungen nach 3 Monaten Diätansatz.
3 Monate
Parietale Alpha-Wellen-Frequenz nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Parietale Alpha-Wellen-Frequenz während einer visuellen kontinuierlichen Leistungsaufgabe aus 19-Kanal-EEG-Aufzeichnungen nach 3 Monaten Diätansatz.
3 Monate
Mu-Wellenfrequenz nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Mu-Wellenfrequenz während einer visuellen kontinuierlichen Leistungsaufgabe aus 19-Kanal-EEG-Aufzeichnungen nach 3 Monaten Diätansatz.
3 Monate
Frontal-Mittellinie-Theta-Aktivität – Häufigkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Frontale Mittellinien-Theta-Aktivität – Häufigkeit während visueller kontinuierlicher Leistungsaufgabe aus 19-Kanal-EEG-Aufzeichnungen nach 3 Monaten Diätansatz.
3 Monate
Monastra-Verhältnis nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Monastra-Verhältnis während einer visuellen kontinuierlichen Leistungsaufgabe aus 19-Kanal-EEG-Aufzeichnungen nach 3 Monaten Diätansatz.
3 Monate
Verhalten
Zeitfenster: 3 Monate

Verhalten bewertet anhand der Gesamtpunktzahl des klinischen Fragebogens (Summe der Punktzahlen für Hyperaktivität, Impulsivität und Unaufmerksamkeit) nach 3 Monaten Ernährungsansatz.

Bereich: Minimalwert: 0 und Maximalwert: 25. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate
Hyperaktivitäts-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Hyperaktivität, bewertet durch klinischen Fragebogen nach 3 Monaten Ernährungsansatz. Bereich: Minimalwert: 0 und Maximalwert: 8. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate
Impulsivitätswert
Zeitfenster: 3 Monate
Impulsivität, bewertet durch klinischen Fragebogen nach 3 Monaten Ernährungsansatz. Bereich: Minimalwert: 0 und Maximalwert: 8. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate
Unaufmerksamkeitspunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Unaufmerksamkeit, bewertet durch klinischen Fragebogen nach 3 Monaten Ernährungsansatz. Bereich: Minimalwert: 0 und Maximalwert: 9. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht mit 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Gewicht nach 3 Monaten Diätansatz.
3 Monate
Body-Mass-Index nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Body-Mass-Index nach 3 Monaten Ernährungsansatz.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Nahrungsergänzungsmitteln mit Gehirnproteinen
Bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spanish Foundation for Neurometrics Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PronoKal Foundation
Child Health Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Moises Aguilar-Domingo, PhD, Spanish Foundation for Neurometrics Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Brain Proteins

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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