Neurokognitiivinen ja neurobiologinen paraneminen ADHD-lapsilla ruokavalion proteiinia muokkaamalla (BrainProtein)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L1 0AH
- New Remedies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ADHD diagnosoitu 12 kuukautta sitten
- älä ota lääkkeitä
- BMI yli 25. prosenttipisteen
- Wieselin pisteet 80–100 (noin 120)
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan ja joiden huoltajat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- syömishäiriöt
- psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennus
- munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- diabetes
- diureetti- tai kortisonihoito
- hematologisia ongelmia
- suprarenaaliset sairaudet
- syöpä
- Aivovamma
- Sydän- tai rytmihäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BP22042013
Tämä potilasryhmä saa 2 000 kilokalorista ruokavaliota (60 g hiilihydraatteja, 144 g rasvaa ja 107 g proteiineja), mukaan lukien 2 proteiinipirtelöä.
|
Tämä potilasryhmä saa 2 000 kilokalorisen ruokavalion (60 g hiilihydraatteja, 144 g rasvaa ja 107 g proteiineja), mukaan lukien 2 proteiinipirtelöä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
toinen ryhmä potilasta saa 2 000 kilokaloria sisältävän ruokavalion ilman nopeasti imeytyviä hiilihydraatteja ja ilman proteiineja
|
toinen ryhmä potilaat saavat 2 000 kilokalorin ruokavaliota ilman nopeasti imeytyviä hiilihydraatteja ja ilman proteiineja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktioaika 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Reaktioaika visuaalisen jatkuvan suoritustehtävän aikana 19 kanavan EEG-tallenteista, 3 kuukauden ruokavalion jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Laiminlyöntivirheet 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Puutevirheet visuaalisen jatkuvan suoritustehtävän aikana 19 kanavan EEG-tallenteista, 3 kuukauden ruokavalion jälkeen.
(testin kesto: 22 minuuttia)
|
3 kuukautta
|
|
Provisiovirheet 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
välitysvirheet visuaalisen jatkuvan suoritustehtävän aikana 19 kanavan EEG-tallenteista 3 kuukauden ruokavalion jälkeen.
Kesto: 22 minuuttia)
|
3 kuukautta
|
|
Okcipital Alpha Brainwaves -amplitudit 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
takaraivo-alfa-aaltojen amplitudit visuaalisen jatkuvan suoritustehtävän aikana 19 kanavan EEG-tallenteista 3 kuukauden ruokavalion jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Mu Waves-amplitudi 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mu-aaltojen amplitudi visuaalisen jatkuvan suoritustehtävän aikana 19 kanavan EEG-tallenteista, 3 kuukauden ruokavalion jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Frontaalinen keskilinjan Theta-aktiviteetti – amplitudi 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Frontaalisen keskiviivan theta-aktiivisuus – amplitudi visuaalisen jatkuvan suoritustehtävän aikana 19 kanavan EEG-tallenteista, 3 kuukauden ruokavalion jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Occipital Alpha Waves -taajuus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
takaraivo-alfaaaltojen taajuus visuaalisen jatkuvan suoritustehtävän aikana 19 kanavan EEG-tallenteista, 3 kuukauden ruokavalion jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Parietaalisen alfa-aaltojen taajuus 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parietaalisen alfa-aaltojen taajuus visuaalisen jatkuvan suoritustehtävän aikana 19 kanavan EEG-tallenteista, 3 kuukauden ruokavalion jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Mu-aaltotaajuus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mu-aaltotaajuus visuaalisen jatkuvan suoritustehtävän aikana 19 kanavan EEG-tallenteista, 3 kuukauden ruokavalion jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Frontaalinen keskilinjan Theta-aktiviteetti – taajuus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Frontaalisen keskilinjan theta-aktiivisuus – taajuus visuaalisen jatkuvan suoritustehtävän aikana 19 kanavan EEG-tallenteista, 3 kuukauden ruokavalion jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Monastra Ratio 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Monastra-suhde visuaalisen jatkuvan suoritustehtävän aikana 19 kanavan EEG-tallennuksista, 3 kuukauden ruokavalion jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Käyttäytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käyttäytyminen arvioitiin kliinisen kyselylomakkeen kokonaispistemäärällä (hyperaktiivisuus-, impulssiivisuus- ja tarkkaavaisuuspisteiden summa) kolmen kuukauden ravitsemuslähestymistavan jälkeen. Alue: minimiarvo: 0 ja maksimiarvo: 25. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. |
3 kuukautta
|
|
Hyperaktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yliaktiivisuus arvioitu kliinisellä kyselylomakkeella 3 kuukauden ravitsemuslähestymistavan jälkeen.
Alue: minimiarvo: 0 ja maksimiarvo: 8. Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Impulsiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Impulsiivisuus arvioitu kliinisellä kyselylomakkeella 3 kuukauden ravitsemuslähestymistavan jälkeen.
Alue: minimiarvo: 0 ja maksimiarvo: 8. Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Tarkkailemattomuuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tarkkailemattomuus arvioitiin kliinisellä kyselylomakkeella 3 kuukauden ravitsemuslähestymistavan jälkeen.
Alue: minimiarvo: 0 ja maksimiarvo: 9. Suuremmat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino 3kk iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paino 3 kuukauden ruokavalion jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Painoindeksi 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Painoindeksi 3 kuukauden ruokavalion jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia aivojen proteiinilisäravinteiden turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
Jopa 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Moises Aguilar-Domingo, PhD, Spanish Foundation for Neurometrics Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Brain Proteins
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .