Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa neurokognitywna i neurobiologiczna u dzieci z ADHD poprzez modyfikację białka w diecie (BrainProtein)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, porównawcze i kontrolowane badanie dotyczące korzystnego wpływu różnych wzorców żywieniowych na zachowanie i łączność mózgową u 100 dzieci z ADHD w wieku od 7 do 12 lat, z 3-miesięczną kontynuacją terapii żywieniowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze zbierają dane z elektroencefalogramu (EEG), potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP) oraz parametry zachowania u dzieci z ADD/ADHD, które nie biorą stymulantów ani innych leków podczas badania. Przestrzegaliby tylko niektórych zaleceń żywieniowych opartych na zwiększeniu ilości białka w diecie i zmniejszeniu szybkich węglowodanów. Czas trwania badania wyniesie 6 miesięcy, 3 miesiące na rekrutację i 3 miesiące na leczenie dietetyczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ADHD zdiagnozowane 12 miesięcy wcześniej
  • nie brać leków
  • BMI powyżej 25 percentyla
  • Wynik Wiesela między 80 a 100 (około 120)
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział i których opiekunowie podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia odżywiania
  • psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa lub depresja
  • niewydolność nerek lub wątroby
  • cukrzyca
  • leczenie moczopędne lub kortyzonowe
  • problemy hematologiczne
  • choroby nadnerczy
  • rak
  • Uraz mózgu
  • Problemy z układem krążenia lub arytmią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BP22042013
Ta grupa pacjentów otrzymuje dietę 2000 kilokalorii (60 g węglowodanów, 144 g tłuszczu i 107 g białka), w tym 2 koktajle proteinowe.
Lek: BP22042013
Ta grupa pacjentów otrzymuje dietę 2000 kilokaloryczną (60 g węglowodanów, 144 g tłuszczu i 107 g białka), w tym 2 koktajle proteinowe.
Inne nazwy:
  • Suplementy białek mózgu
Eksperymentalny: Dieta niskowęglowodanowa
druga grupa pacjentów otrzymuje dietę 2.000 Kilo kalorii bez szybko wchłanianych węglowodanów i bez odżywek białkowych
Suplement diety: Dieta niskowęglowodanowa
druga grupa pacjentów otrzymuje dietę 2000 Kilokalorii bez szybko wchłanianych węglowodanów i bez odżywek białkowych
Inne nazwy:
  • 2000 kilokalorii bez szybko wchłaniających się węglowodanów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas reakcji podczas ciągłego wykonywania zadania wzrokowego z 19 kanałów zapisów EEG, po 3 miesiącach stosowania diety.
3 miesiące
Błędy pominięcia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Błędy pominięcia podczas wykonywania ciągłego zadania wzrokowego z 19 kanałów zapisów EEG, po 3 miesiącach stosowania diety. (Czas trwania testu: 22 minuty)
3 miesiące
Błędy prowizji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
błędy popełniane podczas ciągłego wykonywania zadania wzrokowego z 19 kanałów zapisów EEG, po 3 miesiącach stosowania diety.(Test czas trwania: 22 minuty)
3 miesiące
Amplitudy fal mózgowych alfa potylicznej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Amplitudy fal alfa potylicznych podczas ciągłego zadania wzrokowego z 19 kanałów zapisów EEG, po 3 miesiącach stosowania diety.
3 miesiące
Amplituda fal Mu w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Amplituda fal Mu podczas wizualnego ciągłego wykonywania zadania z 19 kanałów zapisów EEG, po 3 miesiącach stosowania diety.
3 miesiące
Aktywność Theta linii środkowej czoła - amplituda po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aktywność theta linii środkowej czoła - amplituda podczas ciągłego zadania wzrokowego z 19-kanałowych zapisów EEG, po 3 miesiącach stosowania diety.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość fal alfa potylicznych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
potyliczne fale alfa-częstotliwość podczas wizualnego ciągłego wykonywania zadania z 19 kanałów zapisów EEG, po 3 miesiącach podejścia dietetycznego.
3 miesiące
Częstotliwość ciemieniowych fal alfa w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstotliwość fal ciemieniowych alfa podczas ciągłego zadania wizualnego z 19 kanałów zapisów EEG, po 3 miesiącach stosowania diety.
3 miesiące
Częstotliwość fal Mu w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstotliwość fali Mu podczas ciągłego zadania wizualnego z 19 kanałów zapisów EEG, po 3 miesiącach stosowania diety.
3 miesiące
Aktywność Theta linii środkowej czoła – Częstotliwość po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstotliwość aktywności theta linii środkowej czoła podczas ciągłego zadania wzrokowego z 19-kanałowych zapisów EEG, po 3 miesiącach stosowania diety.
3 miesiące
Monastra Ratio po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik Monastra podczas ciągłego zadania wzrokowego z 19 kanałów zapisów EEG, po 3 miesiącach stosowania diety.
3 miesiące
Zachowanie
Ramy czasowe: 3 miesiące

Zachowanie oceniane na podstawie łącznej punktacji kwestionariusza klinicznego (suma wyników nadpobudliwości, impulsywności i nieuwagi) po 3 miesiącach stosowania diety.

Zakres: minimalna wartość: 0 i maksymalna wartość: 25. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące
Wynik nadpobudliwości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nadpobudliwość oceniana za pomocą kwestionariusza klinicznego po 3 miesiącach stosowania diety. Zakres: wartość minimalna: 0 i maksymalna: 8. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące
Wynik impulsywności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Impulsywność oceniana za pomocą kwestionariusza klinicznego po 3 miesiącach stosowania diety. Zakres: wartość minimalna: 0 i maksymalna: 8. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące
Wynik nieuwagi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nieuwaga oceniana za pomocą kwestionariusza klinicznego po 3 miesiącach stosowania diety. Zakres: wartość minimalna: 0 i maksymalna: 9. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Waga po 3 miesiącach stosowania diety.
3 miesiące
Wskaźnik masy ciała po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik masy ciała po 3 miesiącach stosowania diety.
3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji suplementów białek mózgowych
Do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spanish Foundation for Neurometrics Development

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PronoKal Foundation
Child Health Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Moises Aguilar-Domingo, PhD, Spanish Foundation for Neurometrics Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Brain Proteins

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami