Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PREMOD: Randomizovaná kontrolovaná zkouška dojení pupeční šňůry vs. opožděné sevření šňůry u předčasně narozených kojenců (PREMOD)

22. května 2018 aktualizováno: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Předčasně narozené děti mohou být velmi nemocné a mohou mít krvácení do mozku. Bylo prokázáno, že podávání většího množství krve dětem před přestřižením pupeční šňůry opožděným sevřením pupeční šňůry nebo dojením pupeční šňůry snižuje riziko krvácení do mozku. To může souviset se zlepšením prokrvení mozku. Některé studie však naznačují, že opožděné sevření pupečníku nemusí zvýšit hemoglobin nebo objem krve u dětí narozených císařským řezem. Dojení pupeční šňůry může dát více krve u dětí narozených císařským řezem, může zlepšit perfuzi a snížit krvácení do mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
197

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mary Birch
      • San Diego, California, Spojené státy, 92130
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednočetná nebo vícečetná těhotenství u pacientek přijatých k lékařsky indikovanému porodu nebo v pokročilém spontánním předčasném porodu s blížícím se porodem ve 23. 7. - 31. 6. 7. týdnu těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaný vaginální porod koncem pánevním
  • Velké abnormality plodu (definované jako ty, které jsou smrtelné nebo vyžadují prenatální nebo postnatální chirurgický zákrok)
  • Smrt plodu in utero
  • Izoimunizace červených krvinek
  • Pacienti, kteří nejsou schopni informovaného souhlasu (v bezvědomí, těžce nemocní, mentálně postižení), nebo nejsou ochotni podstoupit randomizaci
  • Placenta accreta nebo abrupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dojení pupeční šňůrou
Dojení pupeční šňůry 4x směrem k kojencům rychlostí 20 cm/2 sekundy
Postup: Dojení pupeční šňůrou
Pupeční šňůra byla dojena směrem k novorozenci čtyřikrát rychlostí 20 cm/2 sekundy, před sevřením a přestřižením pupeční šňůry. Postup trvá asi 10-20 sekund.
Aktivní komparátor: Zpožděné upnutí kabelu
Zpožděné sevření pupeční šňůry na 45-60 sekund
Postup: Zpožděné upnutí kabelu
Provádí se umístěním dítěte 20 cm pod placentu na 45–60 sekund před sevřením a přestřižením pupeční šňůry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vynikající průtok Vena Cava
Časové okno: <12 hodin života
<12 hodin života

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zásahy na porodním sále
Časové okno: 10 minut života
10 minut života
Hemoglobin
Časové okno: <1 hodina
<1 hodina
Hemoglobin
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Hemoglobin
Časové okno: 4 týdny života
4 týdny života
Porucha neurovývoje 18-36 měsíců
Časové okno: 18-36 měsíců
18-36 měsíců
Těžké intraventrikulární krvácení (stupeň 3 nebo 4)
Časové okno: do 24 týdnů po porodu
do 24 týdnů po porodu
Fototerapie
Časové okno: do 24 týdnů po porodu
Potřeba a délka fototerapie
do 24 týdnů po porodu
Ionotropní podpora
Časové okno: do 24 týdnů po porodu
Požadavek a délka ionotropní podpory
do 24 týdnů po porodu
Délka pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU).
Časové okno: do 24 týdnů po porodu
do 24 týdnů po porodu
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: do 24 týdnů po porodu
do 24 týdnů po porodu
Počet krevních transfuzí na novorozenecké jednotce intenzivní péče
Časové okno: do 24 týdnů po porodu
do 24 týdnů po porodu
Čas ventilátoru
Časové okno: do 24 týdnů po porodu
do 24 týdnů po porodu
Apgar skóre <7 po 5 minutách
Časové okno: 5 minut po porodu
5 minut po porodu
PH pupečníku < 7,0
Časové okno: do 30 minut po porodu
do 30 minut po porodu
Krevní tlak v prvních 2 hodinách po přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče
Časové okno: 2 hodiny po porodu
2 hodiny po porodu
Polycytémie
Časové okno: až 24 hodin životnosti
až 24 hodin životnosti
Novorozenecká smrt
Časové okno: až 24 týdnů života
až 24 týdnů života
Použití uterotonických látek
Časové okno: do 1 hodiny po porodu
do 1 hodiny po porodu
Maximální transkutánní a/nebo sérové ​​koncentrace bilirubinu
Časové okno: do 24 týdnů po porodu
do 24 týdnů po porodu
Mateřský hemoglobin
Časové okno: do 48 hodin po doručení
do 48 hodin po doručení
Na ultrazvuku hlavy zjištěno intraventrikulární krvácení
Časové okno: do 24 týdnů po porodu
do 24 týdnů po porodu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dny na kyslíku
Časové okno: během hospitalizace
během hospitalizace
Děti porozené z pochvy (žádný rozdíl v intervencích)
Časové okno: do 24 týdnů po porodu
do 24 týdnů po porodu
Okysličení mozkové tkáně
Časové okno: Životnost až 24 hodin
Životnost až 24 hodin
Srdeční výdej pomocí elektrické kardiometrie
Časové okno: až 24 hodin životnosti
až 24 hodin životnosti
Zdvihový objem pomocí elektrické kardiometrie
Časové okno: Životnost až 24 hodin
Životnost až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sharp HealthCare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PREMOD
  • R03HD072934-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení