Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREMOD-forsøket: En randomisert kontrollert prøvelse av navlestrengsmelking vs. forsinket snorklemming hos premature spedbarn (PREMOD)

22. mai 2018 oppdatert av: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Premature babyer kan være veldig syke og ha blødninger i hjernen. Å gi babyer mer blod før navleklipping ved forsinket snorklemming eller navlestrengsmelking har vist seg å redusere risikoen for blødning i hjernen. Dette kan ha sammenheng med forbedring av perfusjon til hjernen. Noen studier tyder imidlertid på at forsinket snorklemming kanskje ikke øker hemoglobin eller blodvolumet hos babyer som fødes ved keisersnitt. Melking av navlestrengen kan gi mer blod hos babyer som fødes ved keisersnitt kan forbedre perfusjon og redusere blødninger i hjernen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
197

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mary Birch
      • San Diego, California, Forente stater, 92130
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkelt- eller flergangsgraviditeter hos pasienter innlagt for medisinsk indisert fødsel eller i avansert spontan prematur fødsel med forestående fødsel ved 23 0/7 - 31 6/7 uker svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt vaginal setefødsel
  • Store føtale abnormiteter (definert som de som er dødelige eller krever prenatal eller postnatal kirurgi)
  • Fosterdød i utero
  • Isoimmunisering av røde blodlegemer
  • Pasienter som ikke er i stand til informert samtykke (bevisstløs, alvorlig syk, psykisk utviklingshemmet), eller som ikke er villige til å gjennomgå randomisering
  • Placenta accreta eller abrupsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Navlestrengsmelking
Melking av navlestrengen 4 ganger mot spedbarn med en hastighet på 20 cm/2 sekunder
Fremgangsmåte: Navlestrengsmelking
Navlestrengen ble melket mot nyfødt fire ganger med en hastighet på 20 cm/2 sekunder før navlestrengen klemmes og kuttes. Prosedyren tar ca. 10-20 sekunder.
Aktiv komparator: Forsinket ledningsklemming
Forsinket fastklemming av navlestrengen i 45-60 sekunder
Fremgangsmåte: Forsinket ledningsklemming
Utføres ved å plassere babyen 20 cm under morkaken i 45-60 sekunder før navlestrengen klemmes og kuttes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Overlegen Vena Cava Flow
Tidsramme: <12 timers levetid
<12 timers levetid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inngrep i utleveringsrom
Tidsramme: 10 minutter av livet
10 minutter av livet
Hemoglobin
Tidsramme: <1 time
<1 time
Hemoglobin
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Hemoglobin
Tidsramme: 4 uker av livet
4 uker av livet
Nevroutviklingssvikt 18-36 måneder
Tidsramme: 18-36 måneder
18-36 måneder
Alvorlig intraventrikulær blødning (grad 3 eller 4)
Tidsramme: inntil 24 uker etter fødselen
inntil 24 uker etter fødselen
Fototerapi
Tidsramme: inntil 24 uker etter fødselen
Krav og lengde på lysbehandling
inntil 24 uker etter fødselen
Ionotrop støtte
Tidsramme: inntil 24 uker etter fødselen
Krav og lengde på ionotrop støtte
inntil 24 uker etter fødselen
Lengde på liggetid på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: inntil 24 uker etter fødselen
inntil 24 uker etter fødselen
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: inntil 24 uker etter fødselen
inntil 24 uker etter fødselen
Antall blodoverføringer mens du er på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: inntil 24 uker etter fødselen
inntil 24 uker etter fødselen
Ventilator tid
Tidsramme: inntil 24 uker etter fødselen
inntil 24 uker etter fødselen
Apgar-score <7 etter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter etter fødselen
5 minutter etter fødselen
Navlestreng pH < 7,0
Tidsramme: opptil 30 minutter etter fødselen
opptil 30 minutter etter fødselen
Blodtrykk i de første 2 timene etter innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: 2 timer etter fødselen
2 timer etter fødselen
Polycytemi
Tidsramme: opptil 24 timers levetid
opptil 24 timers levetid
Neonatal død
Tidsramme: opptil 24 uker av livet
opptil 24 uker av livet
Bruk av uterotoniske midler
Tidsramme: opptil 1 time etter fødselen
opptil 1 time etter fødselen
Maksimal transkutan og/eller serumbilirubinkonsentrasjon
Tidsramme: inntil 24 uker etter fødsel
inntil 24 uker etter fødsel
Mors hemoglobin
Tidsramme: innen 48 timer etter levering
innen 48 timer etter levering
Intraventrikulær blødning oppdaget på hodeultralyd
Tidsramme: inntil 24 uker etter fødselen
inntil 24 uker etter fødselen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dager på oksygen
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
under sykehusinnleggelse
Vaginalt fødte spedbarn (ingen forskjell i intervensjoner)
Tidsramme: inntil 24 uker etter fødselen
inntil 24 uker etter fødselen
Oksygenering av hjernevev
Tidsramme: Opptil 24 timers levetid
Opptil 24 timers levetid
Hjertevolum ved elektrisk kardiometri
Tidsramme: opptil 24 timers levetid
opptil 24 timers levetid
Slagvolum ved elektrisk kardiometri
Tidsramme: Opptil 24 timers levetid
Opptil 24 timers levetid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sharp HealthCare

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PREMOD
  • R03HD072934-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger