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El ensayo PREMOD: un ensayo controlado aleatorizado de ordeño del cordón umbilical versus pinzamiento tardío del cordón en bebés prematuros (PREMOD)

22 de mayo de 2018 actualizado por: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Los bebés prematuros pueden estar muy enfermos y sangrar en el cerebro. Se ha demostrado que administrar más sangre a los bebés antes de cortar el cordón umbilical mediante el pinzamiento tardío del cordón o el ordeño del cordón umbilical reduce el riesgo de sangrado en el cerebro. Esto puede estar relacionado con la mejora de la perfusión al cerebro. Sin embargo, algunos estudios sugieren que el pinzamiento tardío del cordón puede no aumentar la hemoglobina o el volumen de sangre en los bebés que nacen por cesárea. Ordeñar el cordón umbilical puede dar más sangre en los bebés que nacen por cesárea puede mejorar la perfusión y reducir el sangrado en el cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
197

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mary Birch
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • University of California, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazos únicos o múltiples en pacientes ingresadas por indicación médica o en trabajo de parto prematuro espontáneo avanzado con parto inminente a las 23 0/7 - 31 6/7 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  • Parto vaginal planificado de nalgas
  • Anomalías fetales mayores (definidas como aquellas que son letales o requieren cirugía prenatal o posnatal)
  • Muerte fetal en el útero
  • Isoinmunización de glóbulos rojos
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado (inconscientes, gravemente enfermos, mentalmente discapacitados) o que no están dispuestos a someterse a la aleatorización
  • Placenta accreta o desprendimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Ordeño del cordón umbilical
Ordeñando el cordón umbilical 4 veces hacia los infantes a una velocidad de 20cm/2 segundos
Procedimiento: Ordeño del cordón umbilical
Cordón umbilical ordeñado hacia el recién nacido cuatro veces a una velocidad de 20 cm/2 segundos, antes de pinzar y cortar el cordón umbilical. El procedimiento tarda entre 10 y 20 segundos.
Comparador activo: Sujeción retrasada del cable
Pinzamiento retardado del cordón umbilical durante 45-60 segundos
Procedimiento: Sujeción retrasada del cable
Se realiza colocando al bebé 20 cm por debajo de la placenta durante 45 a 60 segundos antes de pinzar y cortar el cordón umbilical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Flujo de la vena cava superior
Periodo de tiempo: <12 horas de vida
<12 horas de vida

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervenciones en la sala de partos
Periodo de tiempo: 10 minutos de vida
10 minutos de vida
Hemoglobina
Periodo de tiempo: <1 hora
<1 hora
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 horas
12 horas
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 4 semanas de vida
4 semanas de vida
Deterioro del neurodesarrollo 18-36 meses
Periodo de tiempo: 18-36 meses
18-36 meses
Hemorragia intraventricular grave (grado 3 o 4)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
hasta 24 semanas después del nacimiento
Fototerapia
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
Requisito y duración de la fototerapia
hasta 24 semanas después del nacimiento
Soporte ionotrópico
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
Requerimiento y duración del soporte ionotrópico
hasta 24 semanas después del nacimiento
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
hasta 24 semanas después del nacimiento
Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
hasta 24 semanas después del nacimiento
Número de transfusiones de sangre en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
hasta 24 semanas después del nacimiento
Tiempo del ventilador
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
hasta 24 semanas después del nacimiento
Puntaje de Apgar <7 a los 5 minutos
Periodo de tiempo: a los 5 minutos después del nacimiento
a los 5 minutos después del nacimiento
Cordón umbilical pH < 7,0
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después del nacimiento
hasta 30 minutos después del nacimiento
Presión arterial en las primeras 2 horas de ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: 2 horas después del nacimiento
2 horas después del nacimiento
Policitemia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas de vida
hasta 24 horas de vida
Muerte neonatal
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas de vida
hasta 24 semanas de vida
Uso de agentes uterotónicos.
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después del nacimiento
hasta 1 hora después del nacimiento
Concentraciones máximas de bilirrubina transcutánea y/o sérica
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
hasta 24 semanas después del nacimiento
Hemoglobina materna
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores al parto
dentro de las 48 horas posteriores al parto
Hemorragia intraventricular detectada en ultrasonido de cabeza
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
hasta 24 semanas después del nacimiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días con oxígeno
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
durante la hospitalización
Recién nacidos por parto vaginal (sin diferencias en las intervenciones)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del nacimiento
hasta 24 semanas después del nacimiento
Oxigenación del Tejido Cerebral
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas de vida
Hasta 24 horas de vida
Gasto cardíaco por electrocardiometría
Periodo de tiempo: hasta 24 horas de vida
hasta 24 horas de vida
Volumen sistólico por cardiometría eléctrica
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas de vida
Hasta 24 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sharp HealthCare

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PREMOD
  • R03HD072934-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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