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Lo studio PREMOD: uno studio controllato randomizzato di mungitura del cordone ombelicale rispetto al clampaggio ritardato del cordone nei neonati prematuri (PREMOD)

22 maggio 2018 aggiornato da: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
I bambini prematuri possono essere molto malati e avere sanguinamento nel cervello. È stato dimostrato che dare ai bambini più sangue prima di tagliare il cordone ombelicale mediante il clampaggio ritardato del cordone o la mungitura del cordone ombelicale riduce il rischio di sanguinamento nel cervello. Questo può essere correlato al miglioramento della perfusione al cervello. Tuttavia, alcuni studi suggeriscono che il clampaggio ritardato del cordone potrebbe non aumentare l'emoglobina o il volume del sangue nei bambini nati con taglio cesareo. La mungitura del cordone ombelicale può dare più sangue nei bambini partoriti da taglio cesareo può migliorare la perfusione e ridurre il sanguinamento nel cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
197

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mary Birch
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanze singole o multiple in pazienti ricoverate per parto indicato dal punto di vista medico o in travaglio pretermine spontaneo avanzato con parto imminente a 23 0/7 - 31 6/7 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Parto podalico vaginale pianificato
  • Anomalie fetali maggiori (definite come quelle letali o che richiedono un intervento chirurgico prenatale o postnatale)
  • Morte fetale in utero
  • Isoimmunizzazione dei globuli rossi
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato (incoscienti, gravemente malati, con handicap mentale) o che non sono disposti a sottoporsi a randomizzazione
  • Placenta accreta o distacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Mungitura del cordone ombelicale
Mungere il cordone ombelicale 4 volte verso i neonati ad una velocità di 20 cm/2 secondi
Procedura: Mungitura del cordone ombelicale
Il cordone ombelicale munto verso il neonato quattro volte a una velocità di 20 cm/2 secondi, prima del clamping e del taglio del cordone ombelicale. La procedura richiede circa 10-20 secondi.
Comparatore attivo: Bloccaggio ritardato del cavo
Bloccaggio ritardato del cordone ombelicale per 45-60 secondi
Procedura: Bloccaggio ritardato del cavo
Eseguito posizionando il bambino 20 cm sotto la placenta per 45-60 secondi prima del clamping e del taglio del cordone ombelicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Flusso vena cava superiore
Lasso di tempo: <12 ore di vita
<12 ore di vita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interventi in sala parto
Lasso di tempo: 10 minuti di vita
10 minuti di vita
Emoglobina
Lasso di tempo: <1 ora
<1 ora
Emoglobina
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Emoglobina
Lasso di tempo: 4 settimane di vita
4 settimane di vita
Compromissione dello sviluppo neurologico 18-36 mesi
Lasso di tempo: 18-36 mesi
18-36 mesi
Grave emorragia intraventricolare (grado 3 o 4)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la nascita
fino a 24 settimane dopo la nascita
Fototerapia
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la nascita
Requisito e durata della fototerapia
fino a 24 settimane dopo la nascita
Supporto ionotropico
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la nascita
Requisiti e lunghezza del supporto ionotropico
fino a 24 settimane dopo la nascita
Durata della degenza in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la nascita
fino a 24 settimane dopo la nascita
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la nascita
fino a 24 settimane dopo la nascita
Numero di trasfusioni di sangue durante l'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la nascita
fino a 24 settimane dopo la nascita
Tempo di ventilazione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la nascita
fino a 24 settimane dopo la nascita
Punteggio di Apgar <7 a 5 minuti
Lasso di tempo: a 5 minuti dalla nascita
a 5 minuti dalla nascita
PH del cordone ombelicale < 7,0
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la nascita
fino a 30 minuti dopo la nascita
Pressione arteriosa nelle prime 2 ore di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 2 ore dopo la nascita
2 ore dopo la nascita
Policitemia
Lasso di tempo: fino a 24 ore di vita
fino a 24 ore di vita
Morte neonatale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane di vita
fino a 24 settimane di vita
Uso di agenti uterotonici
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo la nascita
fino a 1 ora dopo la nascita
Concentrazioni transcutanee e/o sieriche di picco della bilirubina
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la nascita
fino a 24 settimane dopo la nascita
Emoglobina materna
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla consegna
entro 48 ore dalla consegna
Emorragia intraventricolare rilevata all'ecografia della testa
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la nascita
fino a 24 settimane dopo la nascita

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni sull'ossigeno
Lasso di tempo: durante il ricovero
durante il ricovero
Neonati nati per via vaginale (nessuna differenza negli interventi)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la nascita
fino a 24 settimane dopo la nascita
Ossigenazione del tessuto cerebrale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore di vita
Fino a 24 ore di vita
Gittata cardiaca mediante cardiometria elettrica
Lasso di tempo: fino a 24 ore di vita
fino a 24 ore di vita
Volume sistolico mediante cardiometria elettrica
Lasso di tempo: Fino a 24 ore di vita
Fino a 24 ore di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sharp HealthCare

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PREMOD
  • R03HD072934-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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