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Die PREMOD-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Melken der Nabelschnur im Vergleich zum verzögerten Abklemmen der Nabelschnur bei Frühgeborenen (PREMOD)

22. Mai 2018 aktualisiert von: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Frühgeborene können sehr krank sein und Blutungen im Gehirn haben. Es hat sich gezeigt, dass die Gabe von mehr Blut vor dem Durchtrennen der Nabelschnur durch verzögertes Abklemmen der Nabelschnur oder Melken der Nabelschnur das Risiko von Blutungen im Gehirn verringert. Dies kann mit der Verbesserung der Durchblutung des Gehirns zusammenhängen. Einige Studien deuten jedoch darauf hin, dass ein verzögertes Abklemmen der Nabelschnur das Hämoglobin oder das Blutvolumen bei durch Kaiserschnitt entbundenen Babys möglicherweise nicht erhöht. Das Melken der Nabelschnur kann bei Babys, die per Kaiserschnitt entbunden wurden, mehr Blut liefern, die Durchblutung verbessern und Blutungen im Gehirn reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
197

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlings- oder Mehrlingsschwangerschaften bei Patientinnen, die wegen medizinisch indizierter Entbindung aufgenommen wurden oder bei fortgeschrittener spontaner vorzeitiger Wehentätigkeit mit bevorstehender Entbindung in der 23.07.–31.6.7. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Geplante vaginale Steißgeburt
  • Schwerwiegende fetale Anomalien (definiert als solche, die tödlich sind oder eine prä- oder postnatale Operation erfordern)
  • Fötaler Tod im Uterus
  • Isoimmunisierung der roten Blutkörperchen
  • Patienten, die nicht zu einer informierten Einwilligung fähig sind (bewusstlos, schwer krank, geistig behindert) oder nicht willens sind, sich einer Randomisierung zu unterziehen
  • Placenta accreta oder Abbruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Melken der Nabelschnur
Melken Sie die Nabelschnur 4 Mal in Richtung der Säuglinge mit einer Geschwindigkeit von 20 cm / 2 Sekunden
Verfahren: Melken der Nabelschnur
Die Nabelschnur wird viermal mit einer Geschwindigkeit von 20 cm/2 Sekunden zum Neugeborenen gemolken, bevor die Nabelschnur abgeklemmt und durchtrennt wird. Der Vorgang dauert etwa 10-20 Sekunden.
Aktiver Komparator: Verzögerte Kabelklemmung
Verzögertes Abklemmen der Nabelschnur für 45-60 Sekunden
Verfahren: Verzögerte Kabelklemmung
Wird durchgeführt, indem das Baby 45-60 Sekunden lang 20 cm unterhalb der Plazenta positioniert wird, bevor die Nabelschnur abgeklemmt und durchtrennt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlegener Vena-Cava-Fluss
Zeitfenster: <12 Stunden Leben
<12 Stunden Leben

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionen im Kreißsaal
Zeitfenster: 10 Minuten Leben
10 Minuten Leben
Hämoglobin
Zeitfenster: <1 Stunde
<1 Stunde
Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Hämoglobin
Zeitfenster: 4 Wochen Leben
4 Wochen Leben
Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung 18-36 Monate
Zeitfenster: 18-36 Monate
18-36 Monate
Schwere intraventrikuläre Blutung (Grad 3 oder 4)
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach der Geburt
bis 24 Wochen nach der Geburt
Phototherapie
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach der Geburt
Bedarf und Dauer der Phototherapie
bis 24 Wochen nach der Geburt
Ionotrope Unterstützung
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach der Geburt
Anforderung und Länge der ionotropen Unterstützung
bis 24 Wochen nach der Geburt
Aufenthaltsdauer der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach der Geburt
bis 24 Wochen nach der Geburt
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach der Geburt
bis 24 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Bluttransfusionen auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach der Geburt
bis 24 Wochen nach der Geburt
Ventilatorzeit
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach der Geburt
bis 24 Wochen nach der Geburt
Apgar-Score <7 bei 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
5 Minuten nach der Geburt
Nabelschnur-pH < 7,0
Zeitfenster: bis 30 Minuten nach der Geburt
bis 30 Minuten nach der Geburt
Blutdruck in den ersten 2 Stunden nach Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Geburt
2 Stunden nach der Geburt
Polyzythämie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden Leben
bis zu 24 Stunden Leben
Neugeborener Tod
Zeitfenster: bis zu 24 Lebenswochen
bis zu 24 Lebenswochen
Verwendung von uterotonischen Mitteln
Zeitfenster: bis 1 Stunde nach der Geburt
bis 1 Stunde nach der Geburt
Transkutane und/oder Serum-Bilirubin-Spitzenkonzentrationen
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach der Geburt
bis 24 Wochen nach der Geburt
Mütterliches Hämoglobin
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
Im Kopfultraschall festgestellte intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach der Geburt
bis 24 Wochen nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage auf Sauerstoff
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
während des Krankenhausaufenthalts
Vaginal entbundene Säuglinge (kein Unterschied in den Eingriffen)
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach der Geburt
bis 24 Wochen nach der Geburt
Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden Leben
Bis zu 24 Stunden Leben
Herzzeitvolumen durch elektrische Kardiometrie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden Leben
bis zu 24 Stunden Leben
Schlagvolumen durch elektrische Kardiometrie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden Leben
Bis zu 24 Stunden Leben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sharp HealthCare

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PREMOD
  • R03HD072934-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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