Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PREMOD: randomizowana, kontrolowana próba dojenia pępowiny w porównaniu z opóźnionym zaciskaniem pępowiny u wcześniaków (PREMOD)

22 maja 2018 zaktualizowane przez: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Wcześniaki mogą być bardzo chore i mieć krwawienie w mózgu. Wykazano, że podanie niemowlętom większej ilości krwi przed przecięciem pępowiny poprzez opóźnione zaciskanie pępowiny lub dojenie pępowiny zmniejsza ryzyko krwawienia do mózgu. Może to być związane z poprawą perfuzji do mózgu. Jednak niektóre badania sugerują, że opóźnione zaciskanie pępowiny może nie zwiększać stężenia hemoglobiny ani objętości krwi u dzieci urodzonych przez cesarskie cięcie. Dojenie pępowiny może dać więcej krwi u dzieci urodzonych przez cesarskie cięcie, może poprawić perfuzję i zmniejszyć krwawienie w mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
197

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mary Birch
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza lub mnoga u pacjentek przyjętych do porodu ze wskazań medycznych lub zaawansowanego porodu przedwczesnego samoistnego ze zbliżającym się porodem w 23 0/7 - 31 6/7 tygodniu ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Planowany poród drogą miednicową
  • Poważne nieprawidłowości płodu (zdefiniowane jako te, które są śmiertelne lub wymagają operacji prenatalnej lub postnatalnej)
  • Śmierć płodu w macicy
  • Izoimmunizacja krwinek czerwonych
  • Pacjenci, którzy nie są zdolni do wyrażenia świadomej zgody (nieprzytomni, ciężko chorzy, upośledzeni umysłowo) lub nie chcą poddać się randomizacji
  • Łożysko przyrośnięte lub przerwanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dojenie pępowinowe
Dojenie pępowiny 4 razy w kierunku niemowląt z prędkością 20 cm/2 sekundy
Procedura: Dojenie pępowinowe
Pępowina była dojona w kierunku noworodka cztery razy z prędkością 20 cm/2 sekundy, przed zaciśnięciem i przecięciem pępowiny. Procedura trwa około 10-20 sekund.
Aktywny komparator: Opóźnione zaciskanie przewodu
Opóźnione zaciskanie pępowiny na 45-60 sekund
Procedura: Opóźnione zaciskanie przewodu
Wykonywane przez ułożenie dziecka 20 cm poniżej łożyska na 45-60 sekund przed zaciśnięciem i przecięciem pępowiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Lepszy przepływ żyły głównej
Ramy czasowe: <12 godzin życia
<12 godzin życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwencje na sali porodowej
Ramy czasowe: 10 minut życia
10 minut życia
Hemoglobina
Ramy czasowe: <1 godzina
<1 godzina
Hemoglobina
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Hemoglobina
Ramy czasowe: 4 tygodnie życia
4 tygodnie życia
Zaburzenia rozwoju neurologicznego 18-36 miesięcy
Ramy czasowe: 18-36 miesięcy
18-36 miesięcy
Ciężki krwotok dokomorowy (stopień 3 lub 4)
Ramy czasowe: do 24 tygodni po urodzeniu
do 24 tygodni po urodzeniu
Światłolecznictwo
Ramy czasowe: do 24 tygodni po urodzeniu
Wymagania i długość fototerapii
do 24 tygodni po urodzeniu
Wsparcie jonotropowe
Ramy czasowe: do 24 tygodni po urodzeniu
Wymagania i długość wsparcia jonotropowego
do 24 tygodni po urodzeniu
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: do 24 tygodni po urodzeniu
do 24 tygodni po urodzeniu
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: do 24 tygodni po urodzeniu
do 24 tygodni po urodzeniu
Liczba transfuzji krwi na oddziale intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: do 24 tygodni po urodzeniu
do 24 tygodni po urodzeniu
Czas wentylatora
Ramy czasowe: do 24 tygodni po urodzeniu
do 24 tygodni po urodzeniu
Punktacja Apgar <7 po 5 minutach
Ramy czasowe: w 5 minut po urodzeniu
w 5 minut po urodzeniu
PH pępowiny < 7,0
Ramy czasowe: do 30 minut po urodzeniu
do 30 minut po urodzeniu
Ciśnienie krwi w pierwszych 2 godzinach przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: 2 godziny po urodzeniu
2 godziny po urodzeniu
Czerwienica
Ramy czasowe: do 24 godzin życia
do 24 godzin życia
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: do 24 tygodnia życia
do 24 tygodnia życia
Stosowanie środków uterotonicznych
Ramy czasowe: do 1 godziny po urodzeniu
do 1 godziny po urodzeniu
Szczytowe stężenie bilirubiny przezskórnej i/lub w surowicy
Ramy czasowe: do 24 tygodni po porodzie
do 24 tygodni po porodzie
Hemoglobina matki
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po dostawie
w ciągu 48 godzin po dostawie
Krwotok śródkomorowy wykryty w USG głowy
Ramy czasowe: do 24 tygodni po urodzeniu
do 24 tygodni po urodzeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni na tlenie
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
podczas hospitalizacji
Niemowlęta urodzone drogami natury (brak różnic w interwencjach)
Ramy czasowe: do 24 tygodni po urodzeniu
do 24 tygodni po urodzeniu
Dotlenienie tkanek mózgowych
Ramy czasowe: Do 24 godzin życia
Do 24 godzin życia
Rzut serca za pomocą kardiometrii elektrycznej
Ramy czasowe: do 24 godzin życia
do 24 godzin życia
Objętość wyrzutowa za pomocą kardiometrii elektrycznej
Ramy czasowe: Do 24 godzin życia
Do 24 godzin życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sharp HealthCare

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PREMOD
  • R03HD072934-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami