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O estudo PREMOD: um estudo randomizado e controlado de ordenha do cordão umbilical versus clampeamento tardio do cordão em bebês prematuros (PREMOD)

22 de maio de 2018 atualizado por: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Bebês prematuros podem ficar muito doentes e apresentar sangramento no cérebro. Dar aos bebês mais sangue antes de cortar o cordão umbilical por clampeamento tardio ou ordenha do cordão umbilical demonstrou reduzir o risco de sangramento no cérebro. Isso pode estar relacionado à melhora da perfusão no cérebro. No entanto, alguns estudos sugerem que o clampeamento tardio do cordão pode não aumentar a hemoglobina ou o volume sanguíneo em bebês nascidos por cesariana. Ordenhar o cordão umbilical pode dar mais sangue em bebês nascidos por cesariana pode melhorar a perfusão e reduzir o sangramento no cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
197

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mary Birch
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • University of California, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestações únicas ou múltiplas em pacientes admitidas para parto indicado clinicamente ou em trabalho de parto prematuro espontâneo avançado com parto iminente em 23 0/7 - 31 6/7 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • Parto vaginal planejado
  • Anomalias fetais graves (definidas como aquelas que são letais ou requerem cirurgia pré-natal ou pós-natal)
  • Morte fetal no útero
  • Isoimunização de glóbulos vermelhos
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado (inconscientes, gravemente doentes, deficientes mentais) ou que não desejam se submeter à randomização
  • Placenta acreta ou descolamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ordenha do Cordão Umbilical
Ordenhar o cordão umbilical 4 vezes em direção aos lactentes a uma velocidade de 20cm/2 segundos
Procedimento: Ordenha do Cordão Umbilical
Cordão umbilical ordenhado em direção ao recém-nascido quatro vezes a uma velocidade de 20 cm/2 segundos, antes de pinçar e cortar o cordão umbilical. O procedimento leva cerca de 10 a 20 segundos.
Comparador Ativo: Clampeamento tardio do cordão
Clampeamento tardio do cordão umbilical por 45-60 segundos
Procedimento: Clampeamento tardio do cordão
Realizado posicionando o bebê 20 cm abaixo da placenta por 45-60 segundos antes do clampeamento e corte do cordão umbilical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Fluxo da Veia Cava Superior
Prazo: <12 horas de vida
<12 horas de vida

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervenções na sala de parto
Prazo: 10 minutos de vida
10 minutos de vida
Hemoglobina
Prazo: <1 hora
<1 hora
Hemoglobina
Prazo: 12 horas
12 horas
Hemoglobina
Prazo: 4 semanas de vida
4 semanas de vida
Comprometimento do neurodesenvolvimento 18-36 meses
Prazo: 18-36 meses
18-36 meses
Hemorragia intraventricular grave (grau 3 ou 4)
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
até 24 semanas após o nascimento
Fototerapia
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
Requisito e duração da fototerapia
até 24 semanas após o nascimento
Suporte ionotrópico
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
Requisito e duração do suporte ionotrópico
até 24 semanas após o nascimento
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
até 24 semanas após o nascimento
Enterocolite necrotizante
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
até 24 semanas após o nascimento
Número de transfusões de sangue durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
até 24 semanas após o nascimento
Tempo de ventilação
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
até 24 semanas após o nascimento
Índice de Apgar <7 aos 5 minutos
Prazo: aos 5 minutos após o nascimento
aos 5 minutos após o nascimento
PH do cordão umbilical < 7,0
Prazo: até 30 minutos após o nascimento
até 30 minutos após o nascimento
Pressão arterial nas primeiras 2 horas de internação na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: 2 horas após o nascimento
2 horas após o nascimento
Policitemia
Prazo: até 24 horas de vida
até 24 horas de vida
Morte neonatal
Prazo: até 24 semanas de vida
até 24 semanas de vida
Uso de agentes uterotônicos
Prazo: até 1 hora após o nascimento
até 1 hora após o nascimento
Concentrações máximas de bilirrubina transcutânea e/ou sérica
Prazo: até 24 semanas após o parto
até 24 semanas após o parto
Hemoglobina materna
Prazo: dentro de 48 horas após a entrega
dentro de 48 horas após a entrega
Hemorragia intraventricular detectada no ultrassom da cabeça
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
até 24 semanas após o nascimento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Dias de Oxigênio
Prazo: durante a internação
durante a internação
Bebês com parto vaginal (sem diferença nas intervenções)
Prazo: até 24 semanas após o nascimento
até 24 semanas após o nascimento
Oxigenação do Tecido Cerebral
Prazo: Até 24 horas de vida
Até 24 horas de vida
Débito cardíaco por cardiometria elétrica
Prazo: até 24 horas de vida
até 24 horas de vida
Volume de ejeção por cardiometria elétrica
Prazo: Até 24 horas de vida
Até 24 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sharp HealthCare

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PREMOD
  • R03HD072934-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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