Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREMOD-tutkimus: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu napanuoran lypsystä vs. viivästynyt napanuoran puristaminen keskosilla (PREMOD)

tiistai 22. toukokuuta 2018 päivittänyt: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Keskoset voivat olla hyvin sairaita ja heillä voi olla verenvuotoa aivoissa. Lisää verta antamisen vauvoille ennen napanuoran katkaisemista viivästetyllä napanuoran kiinnityksellä tai napanuoran lypsämisellä on osoitettu vähentävän aivoverenvuotoriskiä. Tämä voi liittyä aivojen perfuusion parantamiseen. Jotkut tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että viivästynyt napanuoran kiinnitys ei välttämättä lisää hemoglobiinia tai veren määrää keisarinleikkauksella syntyneillä vauvoilla. Napanuoran lypsäminen voi tuottaa enemmän verta keisarileikkauksella syntyneillä vauvoilla, mikä voi parantaa verenkiertoa ja vähentää verenvuotoa aivoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
197

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Mary Birch
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
        • University of California, San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäis- tai moninkertainen raskaus potilailla, jotka on otettu lääketieteellisesti aiheellista synnytystä varten tai edenneessä spontaanissa ennenaikaisessa synnytyksessä 23 0/7 - 31 6/7 raskausviikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu emättimen olkalaukun synnytys
  • Suuret sikiön poikkeavuudet (määritelty ne, jotka ovat tappavia tai vaativat synnytystä edeltävää tai postnataalista leikkausta)
  • Sikiön kuolema kohdussa
  • Punasolujen isoimmunisaatio
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta (tajutonta, vakavasti sairas, henkisesti vammainen) tai jotka eivät ole halukkaita satunnaistukseen
  • Istukan kertymä tai irtoaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Napanuoralypsy
Napanuoran lypsäminen 4 kertaa vauvaa kohti nopeudella 20 cm/2 sekuntia
Menettely: Napanuoralypsy
Napanuora lypsätään vastasyntynyttä kohti neljä kertaa nopeudella 20 cm/2 sekuntia ennen napanuoran kiinnittämistä ja katkaisua. Toimenpide kestää noin 10-20 sekuntia.
Active Comparator: Viivästynyt johdon kiinnitys
Napanuoran viivästynyt kiinnitys 45-60 sekuntia
Menettely: Viivästynyt johdon kiinnitys
Suoritetaan asettamalla vauva 20 cm istukan alapuolelle 45-60 sekunniksi ennen napanuoran kiinnittämistä ja leikkaamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Superior Vena Cava Flow
Aikaikkuna: <12 tuntia elämää
<12 tuntia elämää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitushuoneen interventiot
Aikaikkuna: 10 minuuttia elämää
10 minuuttia elämää
Hemoglobiini
Aikaikkuna: <1 tunti
<1 tunti
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 4 viikkoa elämää
4 viikkoa elämää
Neurokehityksen vajaatoiminta 18-36 kuukautta
Aikaikkuna: 18-36 kuukautta
18-36 kuukautta
Vaikea suonensisäinen verenvuoto (aste 3 tai 4)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
Valohoito
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
Valoterapian vaatimus ja kesto
jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
Ionotrooppinen tuki
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
Ionotrooppisen tuen vaatimus ja pituus
jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
Verensiirtojen määrä vastasyntyneiden tehohoidossa
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
Tuulettimen aika
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
Apgar-pisteet <7 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Napanuoran pH < 7,0
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia syntymän jälkeen
jopa 30 minuuttia syntymän jälkeen
Verenpaine ensimmäisten 2 tunnin aikana vastasyntyneiden teho-osastolle saapumisesta
Aikaikkuna: 2 tuntia synnytyksen jälkeen
2 tuntia synnytyksen jälkeen
Polysytemia
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia elämää
jopa 24 tuntia elämää
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: jopa 24 elinviikkoa
jopa 24 elinviikkoa
Uterotonisten aineiden käyttö
Aikaikkuna: jopa 1 tunti syntymän jälkeen
jopa 1 tunti syntymän jälkeen
Huipputranskutaaniset ja/tai seerumin bilirubiinipitoisuudet
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
jopa 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin hemoglobiini
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa toimituksesta
48 tunnin kuluessa toimituksesta
Intraventrikulaarinen verenvuoto havaittu pään ultraäänessä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivät hapella
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
sairaalahoidon aikana
Emättimen kautta syntyneet vauvat (ei eroa interventioissa)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
jopa 24 viikkoa syntymän jälkeen
Aivokudosten hapetus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia elämää
Jopa 24 tuntia elämää
Sydämen minuuttitilavuus sähköisellä kardiometrialla
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia elämää
jopa 24 tuntia elämää
Iskun määrä sähköisellä kardiometrialla
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia elämää
Jopa 24 tuntia elämää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sharp HealthCare

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PREMOD
  • R03HD072934-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia