Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zjištění dávky u fyzicky křehkých starších osob k měření hladin 25(OH) vitaminu D po suplementaci kalcifediolem Hy.D 25 SD/S a vitaminem D3 (D-DOSE)

26. března 2015 aktualizováno: DSM Nutritional Products, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit dávku Hy.D Calcifediol 25 SD/S (metabolit vitaminu D3), která dosáhne rozmezí průměrného sérového 25(OH)D mezi 75-100nmol/l u fyzicky křehkých starších lidí. po 24 týdnech každodenní suplementace různými dávkami Hy.D Calcifediol 25 SD/S ve srovnání s vitamínem D3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Wageningen, Holandsko, 6700
        • Wageningen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hladiny 25(OH)D mezi 25 - 50 nmol/l;
  • Věk 65 a starší;
  • Fyzicky slabé, na základě kritérií navržených Friedem a kol. [1]. Křehkost bude definována jako klinický syndrom, ve kterém je přítomno jedno nebo více z následujících kritérií: neúmyslný úbytek hmotnosti (4,5 kg za poslední rok), vyčerpanost sama sebou (dotazník CES-D), slabost (síla úchopu), pomalá rychlost chůze a nízká fyzická aktivita (dotazník Minnesota). Tato kritéria lze snadno posoudit a běžně se používají k určení křehkosti;
  • Muži a ženy;
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 35 kg/m2 (používá se pro stratifikaci);
  • Ochota a schopnost dodržet protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní onemocnění: malabsorpční syndrom: známá střevní malabsorpce, celiakie, zánětlivé onemocnění střev; onemocnění, která mohou zvýšit koncentraci vápníku v séru: sarkoidóza, lymfom, ledvinové kameny v posledních 10 letech, primární hyperparatyreóza; abnormální ukazatele metabolismu vápníku, nekontrolovaná hypokalcémie; diagnostikovaná renální insuficience, diagnostikovaná rakovina, diagnostikované selhání jater.
  • Hyperkalcémie: sérový vápník upravený na albumin > 2,6 nmol/l.
  • Medikace: léčba bisfosfonáty nebo parathormonem (PTH), tuberkulostatika, léky na epilepsii, zasahování do metabolismu vitaminu D a suplementace vitaminu D.
  • Užívání suplementace vitaminem D v posledních třech měsících (s výjimkou multivitaminové suplementace).
  • Není ochoten přestat užívat multivitaminové suplementace během studie.
  • (Očekávané) zvýšení expozice slunečnímu záření (např. cestování do slunného letoviska).
  • Pacient intenzivně konzumuje produkty obsahující alkohol definované jako více než (>) 3 nápoje (pivo, víno nebo destiláty) alkoholických nápojů denně.
  • Darování krve v období 2 měsíců před, do 1 měsíce po ukončení studie.
  • Plánovaná operace.
  • Účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 5 ug/den Hy.D Calcifediol
Doplněk stravy: 5 ug/den Hy.D Calcifediol
5 µg/den Hy.D Calcifediol užívané spolu se snídaní po celkovou dobu 24 týdnů
Experimentální: 10 ug/den Hy.D Calcifediol
Doplněk stravy: 10 ug/den Hy.D Calcifediol
10 µg/den Hy.D Calcifediol užívané společně se snídaní po dobu celkem 24 týdnů
Experimentální: 15 ug/den Hy.D Calcifediol
Doplněk stravy: 15 ug/den Hy.D Calcifediol
15 µg/den Hy.D Calcifediol užívaný společně se snídaní po dobu celkem 24 týdnů
Aktivní komparátor: 20 µg/den vitaminu D3
Doplněk stravy: 20 µg/den vitaminu D3
20 µg/den vitaminu D3 užívaného spolu se snídaní po celkovou dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné sérové ​​hladiny 25(OH)D ve skupinách s doplněním Hy.D a vitaminu D3 na začátku
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Měření výsledku: Průměrné sérové ​​hladiny 25(OH)D na začátku před suplementací tří dávek Hy.D a 1 dávky vitaminu D3.
Výchozí stav (den 0)
Průměrné sérové ​​hladiny 25(OH)D u skupin s doplněním Hy.D a vitaminu D3 po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny po počátečním příjmu směsi
Měření výsledku: Průměrné sérové ​​hladiny 25(OH)D po 4 týdnech suplementace třemi dávkami Hy.D a 1 dávkou vitaminu D3.
4 týdny po počátečním příjmu směsi
Průměrné sérové ​​hladiny 25(OH)D u skupin s doplněním Hy.D a vitaminu D3 po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po počátečním příjmu směsi
Měření výsledku: Průměrné hladiny 25(OH)D v séru po 8 týdnech suplementace třemi dávkami Hy.D a 1 dávkou vitaminu D3.
8 týdnů po počátečním příjmu směsi
Průměrné hladiny 25(OH)D v séru ve skupinách s doplněním Hy.D a vitaminu D3 po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů po počátečním příjmu směsi
Měření výsledku: Průměrné sérové ​​hladiny 25(OH)D po 12 týdnech suplementace třemi dávkami Hy.D a 1 dávkou vitaminu D3.
12 týdnů po počátečním příjmu směsi
Průměrné hladiny 25(OH)D v séru ve skupinách s doplněním Hy.D a vitaminu D3 po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů po počátečním příjmu směsi
Měření výsledku: Průměrné hladiny 25(OH)D v séru po 16 týdnech suplementace třemi dávkami Hy.D a 1 dávkou vitaminu D3.
16 týdnů po počátečním příjmu směsi
Průměrné hladiny 25(OH)D v séru u skupin s doplněním Hy.D a vitaminu D3 po 20 týdnech
Časové okno: 20 týdnů po počátečním příjmu směsi
Měření výsledku: Průměrné hladiny 25(OH)D v séru po 20 týdnech suplementace třemi dávkami Hy.D a 1 dávkou vitaminu D3.
20 týdnů po počátečním příjmu směsi
Průměrné hladiny 25(OH)D v séru ve skupinách s doplněním Hy.D a vitaminu D3 po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů po počátečním příjmu směsi
Měření výsledku: Průměrné hladiny 25(OH)D v séru po 24 týdnech suplementace třemi dávkami Hy.D a 1 dávkou vitaminu D3.
24 týdnů po počátečním příjmu směsi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisný: Bylo dosaženo ustáleného stavu 25(OH)D3 v séru?
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů po zahájení studie
Posouzení, zda sérové ​​hladiny 25(OH)D3 dosáhnou ustáleného stavu po 24 týdnech suplementace 3 dávkami Hy.D a 1 dávkou vitamínu D3
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DSM Nutritional Products, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisette De Groot, Prof, Wageningen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Tieland, PhD, Wageningen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Luc van Loon, Prof, Maastricht University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-10-24-HyD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení