Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksenhakututkimus fyysisesti heikkokuntoisille iäkkäille D-vitamiinitason 25(OH) mittaamiseksi Hy.D Calcifediol 25 SD/S:n ja D3-vitamiinin lisäyksen jälkeen (D-DOSE)

torstai 26. maaliskuuta 2015 päivittänyt: DSM Nutritional Products, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Hy.D Calcifediol 25 SD/S:n (D3-vitamiinin metaboliitti) annosta, jolla saavutetaan keskimääräinen seerumin 25(OH)D-arvo välillä 75-100 nmol/L fyysisesti heikkokuntoisilla vanhuksilla. 24 viikon päivittäisen lisäravinteen jälkeen eri annoksilla Hy.D Calcifediol 25 SD/S verrattuna D3-vitamiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
59

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Wageningen, Alankomaat, 6700
        • Wageningen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25(OH)D-tasot välillä 25 - 50 nmol/l;
  • 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
  • Fyysisesti hauras, Friedin et al. suunnittelemien kriteerien perusteella. [1]. Hauraus määritellään kliiniseksi oireyhtymäksi, jossa esiintyy yksi tai useampi seuraavista kriteereistä: tahaton painonpudotus (4,5 kg viimeisen vuoden aikana), itseraportoitu uupumus (CES-D-kyselylomake), heikkous (pitovoima), hidas kävelynopeus ja alhainen fyysinen aktiivisuus (Minnesotan kyselylomake). Nämä kriteerit ovat helposti arvioitavissa, ja niitä on yleisesti käytetty heikkouden määrittämiseen;
  • Miehet ja naiset;
  • Painoindeksi 20–35 kg/m2 (käytetään kerrostukseen);
  • Halu ja kyky noudattaa protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen sairaus: imeytymishäiriö: tunnettu suoliston imeytymishäiriö, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus; sairaudet, jotka voivat lisätä seerumin kalsiumpitoisuutta: sarkoidoosi, lymfooma, munuaiskivet viimeisen 10 vuoden aikana, primaarinen hyperparatyreoosi; kalsiumin aineenvaihdunnan epänormaalit indeksit, hallitsematon hypokalsemia; diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta, diagnosoitu syöpä, diagnosoitu maksan vajaatoiminta.
  • Hyperkalsemia: seerumin kalsium, joka on säädetty albumiinille > 2,6 nmol/l.
  • Lääkitys: bisfosfonaatti- tai lisäkilpirauhashormonihoito (PTH), tuberkulostaatit, epilepsialääkitys, D-vitamiinin aineenvaihdunnan häiritseminen ja D-vitamiinilisän käyttö.
  • D-vitamiinilisän käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana (lukuun ottamatta monivitamiinilisää).
  • Ei halua lopettaa monivitamiinilisän käyttöä tutkimuksen aikana.
  • (Odotettu) auringonvalolle altistumisen lisääntyminen (esim. matkustaa aurinkoiseen lomakohteeseen).
  • Potilas kuluttaa runsaasti alkoholia sisältäviä tuotteita, jotka on määritelty yli (>) 3 juomaa (olut, viini tai tislattu väkevä alkoholijuoma) alkoholijuomia päivässä.
  • Verenluovutus 2 kuukautta ennen tutkimusta, 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
  • Suunniteltu leikkaus.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 5 ug/päivä Hy.D Calcifediol
Ravintolisä: 5 ug/päivä Hy.D Calcifediol
5 µg/vrk Hy.D Calcifediol aamiaisen yhteydessä yhteensä 24 viikon ajan
Kokeellinen: 10 ug/päivä Hy.D Calcifediol
Ravintolisä: 10 ug/päivä Hy.D Calcifediol
10 µg/vrk Hy.D Calcifediol aamiaisen yhteydessä yhteensä 24 viikon ajan
Kokeellinen: 15 ug/päivä Hy.D Calcifediol
Ravintolisä: 15 ug/päivä Hy.D Calcifediol
15 µg/vrk Hy.D Calcifediol aamiaisen yhteydessä yhteensä 24 viikon ajan
Active Comparator: D3-vitamiinia 20 µg/vrk
Ravintolisä: D3-vitamiinia 20 µg/vrk
D3-vitamiinia 20 µg/vrk aamiaisen yhteydessä yhteensä 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset seerumin 25(OH)D-tasot Hy.D:llä ja D3-vitamiinilla täydennetyissä ryhmissä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Tuloksen mittaus: Keskimääräiset seerumin 25(OH)D-tasot lähtötilanteessa ennen kolmen Hy.D-annoksen ja yhden D3-vitamiiniannoksen täydentämistä.
Perustaso (päivä 0)
Keskimääräiset seerumin 25(OH)D-tasot Hy.D:tä ja D3-vitamiinia saaneissa ryhmissä 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen yhdisteen nauttimisen jälkeen
Tuloksen mittaus: Keskimääräiset seerumin 25(OH)D-tasot 4 viikon kolmen Hy.D-annoksen ja yhden D3-vitamiiniannoksen täydentämisen jälkeen.
4 viikkoa ensimmäisen yhdisteen nauttimisen jälkeen
Keskimääräiset seerumin 25(OH)D-tasot Hy.D:tä ja D3-vitamiinia saaneissa ryhmissä 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ensimmäisen yhdisteen ottamisen jälkeen
Tuloksen mittaus: Keskimääräiset seerumin 25(OH)D-tasot 8 viikon kolmen Hy.D-annoksen ja yhden D3-vitamiiniannoksen täydentämisen jälkeen.
8 viikkoa ensimmäisen yhdisteen ottamisen jälkeen
Keskimääräiset seerumin 25(OH)D-tasot Hy.D:tä ja D3-vitamiinia saaneissa ryhmissä 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen yhdisteen nauttimisen jälkeen
Tuloksen mittaus: Keskimääräiset seerumin 25(OH)D-tasot 12 viikon kolmen Hy.D-annoksen ja yhden D3-vitamiiniannoksen täydentämisen jälkeen.
12 viikkoa ensimmäisen yhdisteen nauttimisen jälkeen
Keskimääräiset seerumin 25(OH)D-tasot Hy.D:tä ja D3-vitamiinia saaneissa ryhmissä 16 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa alkuperäisen yhdisteen ottamisen jälkeen
Tuloksen mittaus: Keskimääräiset seerumin 25(OH)D-tasot 16 viikon kolmen Hy.D-annoksen ja yhden D3-vitamiiniannoksen täydentämisen jälkeen.
16 viikkoa alkuperäisen yhdisteen ottamisen jälkeen
Keskimääräiset seerumin 25(OH)D-tasot Hy.D:tä ja D3-vitamiinia saaneissa ryhmissä 20 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 20 viikkoa ensimmäisen yhdisteen nauttimisen jälkeen
Tuloksen mittaus: Keskimääräiset seerumin 25(OH)D-tasot 20 viikon kolmen Hy.D-annoksen ja yhden D3-vitamiiniannoksen täydentämisen jälkeen.
20 viikkoa ensimmäisen yhdisteen nauttimisen jälkeen
Keskimääräiset seerumin 25(OH)D-tasot Hy.D:tä ja D3-vitamiinia saaneissa ryhmissä 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisen yhdisteen nauttimisen jälkeen
Tuloksen mittaus: Keskimääräiset seerumin 25(OH)D-tasot 24 viikon kolmen Hy.D-annoksen ja yhden D3-vitamiiniannoksen täydentämisen jälkeen.
24 viikkoa ensimmäisen yhdisteen nauttimisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaava: 25(OH)D3 seerumin vakaa tila saavutettu?
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Arvio, saavuttavatko seerumin 25(OH)D3-tasot vakaan tilan, kun 24 viikon kuluttua on lisätty kolme Hy.D-annosta ja yksi D3-vitamiiniannosta
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
DSM Nutritional Products, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lisette De Groot, Prof, Wageningen University
  • Päätutkija: Michael Tieland, PhD, Wageningen University
  • Päätutkija: Luc van Loon, Prof, Maastricht University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2012-10-24-HyD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia