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Estudio de búsqueda de dosis en ancianos físicamente frágiles para medir los niveles de 25(OH) vitamina D después de la suplementación con Hy.D Calcifediol 25 SD/S y vitamina D3 (D-DOSE)

26 de marzo de 2015 actualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la dosis de Hy.D Calcifediol 25 SD/S (un metabolito de la vitamina D3) que alcanzará el rango de 25(OH)D sérica media entre 75-100 nmol/L en personas mayores físicamente frágiles después de 24 semanas de suplementación diaria con diferentes dosis de Hy.D Calcifediol 25 SD/S en comparación con la vitamina D3.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
59

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Wageningen, Países Bajos, 6700
        • Wageningen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niveles de 25(OH)D entre 25 y 50 nmol/L;
  • 65 años o más;
  • Físicamente frágil, según los criterios diseñados por Fried et al. [1]. La fragilidad se definirá como un síndrome clínico en el que están presentes uno o más de los siguientes criterios: pérdida de peso involuntaria (4,5 kg en el último año), agotamiento autoinformado (cuestionario CES-D), debilidad (fuerza de prensión), velocidad de marcha lenta y baja actividad física (cuestionario de Minnesota). Estos criterios son fácilmente evaluables y se han utilizado comúnmente para determinar la fragilidad;
  • Hombres y mujeres;
  • Índice de masa corporal entre 20 y 35 kg/m2 (utilizado para estratificación);
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica: síndrome de malabsorción: malabsorción intestinal conocida, enfermedades celíacas, enfermedad inflamatoria intestinal; enfermedades que pueden aumentar la concentración de calcio sérico: sarcoidosis, linfoma, cálculos renales en los últimos 10 años, hiperparatiroidismo primario; índices anormales del metabolismo del calcio, hipocalcemia no controlada; insuficiencia renal diagnosticada, cáncer diagnosticado, insuficiencia hepática diagnosticada.
  • Hipercalcemia: calcio sérico ajustado para albúmina de > 2,6 nmol/L.
  • Medicamentos: tratamiento con bisfosfonatos o hormona paratiroidea (PTH), tuberculostáticos, medicamentos para la epilepsia, que interfieren con el metabolismo de la vitamina D y suplementos de vitamina D.
  • Uso de suplementos de vitamina D en los últimos tres meses (excluyendo suplementos multivitamínicos).
  • No está dispuesto a suspender el uso de suplementos multivitamínicos durante el estudio.
  • Aumento (esperado) de la exposición a la luz solar (p. viajar a un lugar soleado).
  • El paciente consume mucho productos que contienen alcohol definidos como más de (>) 3 tragos (cerveza, vino o licores destilados) de bebidas alcohólicas por día.
  • Donar sangre en el periodo de 2 meses antes, hasta 1 mes después de finalizar el estudio.
  • Cirugía planificada.
  • Participación en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 5 µg/día Hy.D Calcifediol
Suplemento dietético: 5 µg/día Hy.D Calcifediol
5 µg/día de Hy.D Calcifediol tomados junto con el desayuno durante un período total de 24 semanas
Experimental: 10 µg/día Hy.D Calcifediol
Suplemento dietético: 10 µg/día Hy.D Calcifediol
10 µg/día de Hy.D Calcifediol tomado junto con el desayuno durante un período total de 24 semanas
Experimental: 15 µg/día Hy.D Calcifediol
Suplemento dietético: 15 µg/día Hy.D Calcifediol
15 µg/día de Hy.D Calcifediol junto con el desayuno durante un período total de 24 semanas
Comparador activo: 20 µg/día vitamina D3
Suplemento dietético: 20 µg/día vitamina D3
20 µg/día de vitamina D3 tomados junto con el desayuno durante un período total de 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos medios de 25(OH)D en grupos suplementados con Hy.D y vitamina D3 al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
Medición de resultados: Niveles séricos medios de 25(OH)D al inicio del estudio antes de la suplementación de tres dosis de Hy.D y 1 dosis de vitamina D3.
Línea base (día 0)
Niveles séricos medios de 25(OH)D en grupos suplementados con Hy.D y vitamina D3 después de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la ingesta inicial del compuesto
Medición de resultados: Niveles medios de 25(OH)D en suero después de 4 semanas de suplementación con tres dosis de Hy.D y 1 dosis de vitamina D3.
4 semanas después de la ingesta inicial del compuesto
Niveles medios de 25(OH)D en suero en grupos suplementados con Hy.D y vitamina D3 después de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la ingesta inicial del compuesto
Medición de resultados: Niveles medios de 25(OH)D en suero después de 8 semanas de suplementación con tres dosis de Hy.D y 1 dosis de vitamina D3.
8 semanas después de la ingesta inicial del compuesto
Niveles séricos medios de 25(OH)D en grupos suplementados con Hy.D y vitamina D3 después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la ingesta inicial del compuesto
Medición de resultados: Niveles medios de 25(OH)D en suero después de 12 semanas de suplementación con tres dosis de Hy.D y 1 dosis de vitamina D3.
12 semanas después de la ingesta inicial del compuesto
Niveles séricos medios de 25(OH)D en grupos suplementados con Hy.D y vitamina D3 después de 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la ingesta inicial del compuesto
Medición de resultados: Niveles medios de 25(OH)D en suero después de 16 semanas de suplementación con tres dosis de Hy.D y 1 dosis de vitamina D3.
16 semanas después de la ingesta inicial del compuesto
Niveles séricos medios de 25(OH)D en grupos suplementados con Hy.D y vitamina D3 después de 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la ingesta inicial del compuesto
Medición de resultados: Niveles medios de 25(OH)D en suero después de 20 semanas de suplementación con tres dosis de Hy.D y 1 dosis de vitamina D3.
20 semanas después de la ingesta inicial del compuesto
Niveles séricos medios de 25(OH)D en grupos suplementados con Hy.D y vitamina D3 después de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la ingesta inicial del compuesto
Medición de resultados: Niveles medios de 25(OH)D en suero después de 24 semanas de suplementación con tres dosis de Hy.D y 1 dosis de vitamina D3.
24 semanas después de la ingesta inicial del compuesto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descriptivo: ¿Se ha alcanzado el estado estacionario sérico de 25(OH)D3?
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas después del inicio del estudio
Evaluación de si los niveles séricos de 25(OH)D3 alcanzarán un estado estable después de 24 semanas de suplementación con 3 dosis de Hy.D y 1 dosis de vitamina D3
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
DSM Nutritional Products, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lisette De Groot, Prof, Wageningen University
  • Investigador principal: Michael Tieland, PhD, Wageningen University
  • Investigador principal: Luc van Loon, Prof, Maastricht University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012-10-24-HyD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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