Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawek u starszych osób słabych fizycznie w celu pomiaru poziomu 25(OH) witaminy D po suplementacji kalcyfediolem Hy.D 25 SD/S i witaminą D3 (D-DOSE)

26 marca 2015 zaktualizowane przez: DSM Nutritional Products, Inc.
Celem tego badania jest ocena dawki Hy.D Calcifediol 25 SD/S (metabolitu witaminy D3), która pozwoli osiągnąć zakres średniego stężenia 25(OH)D w surowicy pomiędzy 75-100nmol/L u osłabionych fizycznie osób starszych po 24 tygodniach codziennej suplementacji różnymi dawkami Hy.D Calcifediol 25 SD/S w porównaniu z witaminą D3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Wageningen, Holandia, 6700
        • Wageningen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poziomy 25(OH)D między 25 - 50 nmol/l;
  • Wiek 65 lat i więcej;
  • Słaby fizycznie, na podstawie kryteriów opracowanych przez Frieda i in. [1]. Słabość zostanie zdefiniowana jako zespół kliniczny, w którym występuje jedno lub więcej z następujących kryteriów: niezamierzona utrata masy ciała (4,5 kg w ciągu ostatniego roku), zgłaszane przez pacjentów wyczerpanie (kwestionariusz CES-D), osłabienie (siła uchwytu), wolna prędkość chodzenia i mała aktywność fizyczna (kwestionariusz Minnesota). Kryteria te są łatwe do oceny i były powszechnie stosowane do określania słabości;
  • Mężczyźni i kobiety;
  • Wskaźnik masy ciała między 20 a 35 kg/m2 (stosowany do stratyfikacji);
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba medyczna: zespół złego wchłaniania: znane złe wchłanianie jelitowe, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit; choroby mogące zwiększać stężenie wapnia w surowicy: sarkoidoza, chłoniak, kamica nerkowa w ciągu ostatnich 10 lat, pierwotna nadczynność przytarczyc; nieprawidłowe wskaźniki gospodarki wapniowej, niekontrolowana hipokalcemia; zdiagnozowano niewydolność nerek, zdiagnozowano raka, zdiagnozowano niewydolność wątroby.
  • Hiperkalcemia: stężenie wapnia w surowicy dostosowane do albuminy > 2,6 nmol/l.
  • Leki: leczenie bisfosfonianami lub parathormonem (PTH), tuberkulostatyki, leki na padaczkę, zaburzenia metabolizmu witaminy D i suplementacja witaminy D.
  • Stosowanie suplementacji witaminy D w ciągu ostatnich trzech miesięcy (z wyłączeniem suplementacji multiwitaminowej).
  • Brak chęci zaprzestania stosowania suplementacji multiwitaminowej w trakcie badania.
  • (Oczekiwane) zwiększenie ekspozycji na światło słoneczne (np. wyjazd do słonecznego kurortu).
  • Pacjent intensywnie spożywa produkty zawierające alkohol określone jako ponad (>) 3 drinki (piwo, wino lub spirytus destylowany) napojów alkoholowych dziennie.
  • Oddawanie krwi w okresie 2 miesięcy przed, do 1 miesiąca po zakończeniu badania.
  • Planowana operacja.
  • Udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 5 µg/dzień Hy.D Calcifediol
Suplement diety: 5 µg/dzień Hy.D Calcifediol
5 µg/dzień Hy.D Calcifediol przyjmowany razem ze śniadaniem przez całkowity okres 24 tygodni
Eksperymentalny: 10 µg/dzień Hy.D Calcifediol
Suplement diety: 10 µg/dzień Hy.D Calcifediol
10 µg/dzień Hy.D Calcifediol przyjmowany razem ze śniadaniem przez całkowity okres 24 tygodni
Eksperymentalny: 15 µg/dzień Hy.D Calcifediol
Suplement diety: 15 µg/dzień Hy.D Calcifediol
15 µg/dzień Hy.D Calcifediol przyjmowany razem ze śniadaniem przez całkowity okres 24 tygodni
Aktywny komparator: 20 µg/dzień witaminy D3
Suplement diety: 20 µg/dzień witaminy D3
20 µg/dzień witaminy D3 przyjmowanej razem ze śniadaniem przez łącznie 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie poziomy 25(OH)D w surowicy w grupach otrzymujących Hy.D i witaminę D3 na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Pomiar wyniku: Średni poziom 25(OH)D w surowicy na początku badania przed suplementacją trzech dawek Hy.D i 1 dawki witaminy D3.
Wartość bazowa (dzień 0)
Średnie poziomy 25(OH)D w surowicy w grupach otrzymujących Hy.D i witaminę D3 po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszym przyjęciu związku
Pomiar wyniku: Średni poziom 25(OH)D w surowicy krwi po 4 tygodniach suplementacji 3 dawkami Hy.D i 1 dawką witaminy D3.
4 tygodnie po pierwszym przyjęciu związku
Średni poziom 25(OH)D w surowicy w grupach otrzymujących Hy.D i witaminę D3 po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszym przyjęciu związku
Pomiar wyniku: Średni poziom 25(OH)D w surowicy krwi po 8 tygodniach suplementacji 3 dawkami Hy.D i 1 dawką witaminy D3.
8 tygodni po pierwszym przyjęciu związku
Średnie poziomy 25(OH)D w surowicy w grupach suplementowanych Hy.D i witaminą D3 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszym przyjęciu związku
Pomiar wyniku: Średni poziom 25(OH)D w surowicy krwi po 12 tygodniach suplementacji 3 dawkami Hy.D i 1 dawką witaminy D3.
12 tygodni po pierwszym przyjęciu związku
Średni poziom 25(OH)D w surowicy w grupach otrzymujących Hy.D i witaminę D3 po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni po początkowym przyjęciu związku
Pomiar wyniku: Średni poziom 25(OH)D w surowicy krwi po 16 tygodniach suplementacji 3 dawkami Hy.D i 1 dawką witaminy D3.
16 tygodni po początkowym przyjęciu związku
Średnie poziomy 25(OH)D w surowicy w grupach suplementowanych Hy.D i witaminą D3 po 20 tygodniach
Ramy czasowe: 20 tygodni po pierwszym przyjęciu związku
Pomiar wyniku: Średni poziom 25(OH)D w surowicy po 20 tygodniach suplementacji 3 dawkami Hy.D i 1 dawką witaminy D3.
20 tygodni po pierwszym przyjęciu związku
Średnie poziomy 25(OH)D w surowicy w grupach otrzymujących Hy.D i witaminę D3 po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszym przyjęciu związku
Pomiar wyniku: Średni poziom 25(OH)D w surowicy krwi po 24 tygodniach suplementacji 3 dawkami Hy.D i 1 dawką witaminy D3.
24 tygodnie po pierwszym przyjęciu związku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis: Osiągnięto stan stacjonarny 25(OH)D3 w surowicy?
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie po rozpoczęciu badania
Ocena, czy stężenie 25(OH)D3 w surowicy osiągnie stan stacjonarny po 24 tygodniach suplementacji 3 dawek Hy.D i 1 dawki witaminy D3
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DSM Nutritional Products, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisette De Groot, Prof, Wageningen University
  • Główny śledczy: Michael Tieland, PhD, Wageningen University
  • Główny śledczy: Luc van Loon, Prof, Maastricht University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-10-24-HyD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami