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Estudo de determinação de dose em idosos fisicamente frágeis para medir os níveis de 25(OH) vitamina D após suplementação com Hy.D Calcifediol 25 SD/S e vitamina D3 (D-DOSE)

26 de março de 2015 atualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a dose de Hy.D Calcifediol 25 SD/S (um metabólito da vitamina D3) que atingirá a faixa de média sérica de 25(OH)D entre 75-100 nmol/L em idosos fisicamente frágeis após 24 semanas de suplementação diária com diferentes doses de Hy.D Calcifediol 25 SD/S em comparação com a vitamina D3.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Wageningen, Holanda, 6700
        • Wageningen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • níveis de 25(OH)D entre 25 - 50 nmol/L;
  • 65 anos ou mais;
  • Fisicamente frágil, com base nos critérios de Fried et al. [1]. A fragilidade será definida como uma síndrome clínica na qual um ou mais dos seguintes critérios estão presentes: perda de peso não intencional (4,5 kg no último ano), exaustão autorreferida (questionário CES-D), fraqueza (força de preensão), lentidão na velocidade de caminhada e baixa atividade física (questionário de Minnesota). Esses critérios são facilmente avaliados e têm sido comumente usados ​​para determinar a fragilidade;
  • Homem e mulher;
  • Índice de massa corporal entre 20 e 35 kg/m2 (utilizado para estratificação);
  • Vontade e capacidade de cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

  • Doença médica: síndrome de má absorção: má absorção intestinal conhecida, doença celíaca, doença inflamatória intestinal; doenças que podem aumentar a concentração sérica de cálcio: sarcoidose, linfoma, cálculo renal nos últimos 10 anos, hiperparatireoidismo primário; índices anormais do metabolismo do cálcio, hipocalcemia descontrolada; insuficiência renal diagnosticada, câncer diagnosticado, insuficiência hepática diagnosticada.
  • Hipercalcemia: cálcio sérico ajustado para albumina > 2,6 nmol/L.
  • Medicação: tratamento com bisfosfonatos ou hormônio da paratireoide (PTH), tuberculostáticos, medicamentos para epilepsia, interferindo no metabolismo da vitamina D e suplementação de vitamina D.
  • Uso de suplementação de vitamina D nos últimos três meses (excluindo suplementação multivitamínica).
  • Não está disposto a interromper o uso da suplementação multivitamínica durante o estudo.
  • Aumento (esperado) da exposição à luz solar (p. viajando para um resort ensolarado).
  • O paciente consome pesadamente produtos contendo álcool definidos como mais de (>) 3 doses (cerveja, vinho ou destilados) de bebidas alcoólicas por dia.
  • Doar sangue no período de 2 meses antes, até 1 mês após o término do estudo.
  • Cirurgia planejada.
  • Participação em outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 5 µg/dia Hy.D Calcifediol
Suplemento dietético: 5 µg/dia Hy.D Calcifediol
5 µg/dia de Hy.D Calcifediol tomado junto com o café da manhã por um período total de 24 semanas
Experimental: 10 µg/dia Hy.D Calcifediol
Suplemento dietético: 10 µg/dia Hy.D Calcifediol
10 µg/dia de Hy.D Calcifediol tomado junto com o café da manhã por um período total de 24 semanas
Experimental: 15 µg/dia Hy.D Calcifediol
Suplemento dietético: 15 µg/dia Hy.D Calcifediol
15 µg/dia de Hy.D Calcifediol tomado junto com o café da manhã por um período total de 24 semanas
Comparador Ativo: 20 µg/dia de vitamina D3
Suplemento dietético: 20 µg/dia de vitamina D3
20 µg/dia de vitamina D3 tomado junto com o café da manhã por um período total de 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos médios de 25(OH)D em grupos suplementados com Hy.D e vitamina D3 no início do estudo
Prazo: Linha de base (dia 0)
Medição do resultado: Níveis séricos médios de 25(OH)D na linha de base antes da suplementação de três doses de Hy.D e 1 dose de vitamina D3.
Linha de base (dia 0)
Níveis séricos médios de 25(OH)D em grupos suplementados com Hy.D e vitamina D3 após 4 semanas
Prazo: 4 semanas após a ingestão inicial do composto
Medição do resultado: Níveis séricos médios de 25(OH)D após 4 semanas de suplementação de três doses de Hy.D e 1 dose de vitamina D3.
4 semanas após a ingestão inicial do composto
Níveis séricos médios de 25(OH)D em grupos suplementados com Hy.D e vitamina D3 após 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a ingestão inicial do composto
Medição do resultado: Níveis séricos médios de 25(OH)D após 8 semanas de suplementação de três doses de Hy.D e 1 dose de vitamina D3.
8 semanas após a ingestão inicial do composto
Níveis séricos médios de 25(OH)D em grupos suplementados com Hy.D e vitamina D3 após 12 semanas
Prazo: 12 semanas após a ingestão inicial do composto
Medição do resultado: Níveis séricos médios de 25(OH)D após 12 semanas de suplementação de três doses de Hy.D e 1 dose de vitamina D3.
12 semanas após a ingestão inicial do composto
Níveis séricos médios de 25(OH)D em grupos suplementados com Hy.D e vitamina D3 após 16 semanas
Prazo: 16 semanas após a ingestão inicial do composto
Medição do resultado: Níveis séricos médios de 25(OH)D após 16 semanas de suplementação de três doses de Hy.D e 1 dose de vitamina D3.
16 semanas após a ingestão inicial do composto
Níveis séricos médios de 25(OH)D em grupos suplementados com Hy.D e vitamina D3 após 20 semanas
Prazo: 20 semanas após a ingestão inicial do composto
Medição do resultado: Níveis séricos médios de 25(OH)D após 20 semanas de suplementação de três doses de Hy.D e 1 dose de vitamina D3.
20 semanas após a ingestão inicial do composto
Níveis séricos médios de 25(OH)D em grupos suplementados com Hy.D e vitamina D3 após 24 semanas
Prazo: 24 semanas após a ingestão inicial do composto
Medição do resultado: Níveis séricos médios de 25(OH)D após 24 semanas de suplementação de três doses de Hy.D e 1 dose de vitamina D3.
24 semanas após a ingestão inicial do composto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descritivo: 25(OH)D3 sérico estável alcançado?
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas após o início do estudo
Avaliação se os níveis séricos de 25(OH)D3 atingirão um estado estável após 24 semanas de suplementação de 3 doses de Hy.D e 1 dose de vitamina D3
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
DSM Nutritional Products, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lisette De Groot, Prof, Wageningen University
  • Investigador principal: Michael Tieland, PhD, Wageningen University
  • Investigador principal: Luc van Loon, Prof, Maastricht University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012-10-24-HyD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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