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Dosisfindungsstudie bei körperlich gebrechlichen älteren Menschen zur Messung des 25(OH)-Vitamin-D-Spiegels nach Ergänzung mit Hy.D Calcifediol 25 SD/S und Vitamin D3 (D-DOSE)

26. März 2015 aktualisiert von: DSM Nutritional Products, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Dosis von Hy.D Calcifediol 25 SD/S (ein Metabolit von Vitamin D3) zu bestimmen, die bei körperlich gebrechlichen älteren Menschen den Bereich des mittleren Serum-25(OH)D zwischen 75-100 nmol/L erreicht nach 24 Wochen täglicher Supplementierung mit unterschiedlichen Dosen von Hy.D Calcifediol 25 SD/S im Vergleich zu Vitamin D3.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Wageningen, Niederlande, 6700
        • Wageningen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25(OH)D-Werte zwischen 25 und 50 nmol/L;
  • Alter 65 und älter;
  • Körperlich gebrechlich, basierend auf den von Fried et al. entwickelten Kriterien. [1]. Gebrechlichkeit wird als klinisches Syndrom definiert, bei dem eines oder mehrere der folgenden Kriterien vorliegen: unbeabsichtigter Gewichtsverlust (4,5 kg im vergangenen Jahr), selbstberichtete Erschöpfung (CES-D-Fragebogen), Schwäche (Griffstärke), langsame Gehgeschwindigkeit und geringe körperliche Aktivität (Minnesota-Fragebogen). Diese Kriterien sind leicht zu beurteilen und werden häufig zur Bestimmung der Gebrechlichkeit verwendet.
  • Männer und Frauen;
  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 35 kg/m2 (zur Stratifizierung verwendet);
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Erkrankung: Malabsorptionssyndrom: bekannte Darmmalabsorption, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung; Krankheiten, die die Serumkalziumkonzentration erhöhen können: Sarkoidose, Lymphom, Nierenstein in den letzten 10 Jahren, primärer Hyperparathyreoidismus; abnormale Indikatoren des Kalziumstoffwechsels, unkontrollierte Hypokalzämie; diagnostizierte Niereninsuffizienz, diagnostizierte Krebserkrankung, diagnostizierte Leberversagen.
  • Hyperkalzämie: Serumkalzium, angepasst an Albumin, von > 2,6 nmol/l.
  • Medikamente: Behandlung mit Bisphosphonaten oder Parathormon (PTH), Tuberkulostatika, Medikamente gegen Epilepsie, Eingriff in den Vitamin-D-Stoffwechsel und Vitamin-D-Supplementierung.
  • Einnahme einer Vitamin-D-Ergänzung in den letzten drei Monaten (ausgenommen Multivitamin-Ergänzung).
  • Nicht bereit, die Einnahme von Multivitaminpräparaten während der Studie abzubrechen.
  • (Erwartete) Zunahme der Sonneneinstrahlung (z. B. Reisen in einen sonnigen Ferienort).
  • Der Patient konsumiert stark alkoholhaltige Produkte, definiert als mehr als (>) 3 alkoholische Getränke (Bier, Wein oder destillierte Spirituosen) pro Tag.
  • Blutspende im Zeitraum von 2 Monaten vor bis 1 Monat nach Studienende.
  • Geplante Operation.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 5 µg/Tag Hy.D Calcifediol
Nahrungsergänzungsmittel: 5 µg/Tag Hy.D Calcifediol
5 µg/Tag Hy.D Calcifediol zusammen mit dem Frühstück über einen Gesamtzeitraum von 24 Wochen eingenommen
Experimental: 10 µg/Tag Hy.D Calcifediol
Nahrungsergänzungsmittel: 10 µg/Tag Hy.D Calcifediol
10 µg/Tag Hy.D Calcifediol zusammen mit dem Frühstück über einen Gesamtzeitraum von 24 Wochen eingenommen
Experimental: 15 µg/Tag Hy.D Calcifediol
Nahrungsergänzungsmittel: 15 µg/Tag Hy.D Calcifediol
15 µg/Tag Hy.D Calcifediol zusammen mit dem Frühstück über einen Gesamtzeitraum von 24 Wochen eingenommen
Aktiver Komparator: 20 µg/Tag Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: 20 µg/Tag Vitamin D3
20 µg/Tag Vitamin D3 zusammen mit dem Frühstück über einen Gesamtzeitraum von 24 Wochen eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Serum-25(OH)D-Spiegel in den mit Hy.D und Vitamin D3 ergänzten Gruppen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ergebnismessung: Mittlere Serum-25(OH)D-Spiegel zu Studienbeginn vor der Ergänzung mit drei Dosen Hy.D und einer Dosis Vitamin D3.
Ausgangswert (Tag 0)
Mittlere Serum-25(OH)D-Spiegel in den mit Hy.D und Vitamin D3 ergänzten Gruppen nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Einnahme des Präparats
Ergebnismessung: Mittlere Serum-25(OH)D-Spiegel nach 4-wöchiger Ergänzung mit drei Dosen Hy.D und einer Dosis Vitamin D3.
4 Wochen nach der ersten Einnahme des Präparats
Mittlere Serum-25(OH)D-Spiegel in den mit Hy.D und Vitamin D3 ergänzten Gruppen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der ersten Einnahme des Präparats
Ergebnismessung: Mittlere Serum-25(OH)D-Spiegel nach 8-wöchiger Ergänzung mit drei Dosen Hy.D und einer Dosis Vitamin D3.
8 Wochen nach der ersten Einnahme des Präparats
Mittlere Serum-25(OH)D-Spiegel in den mit Hy.D und Vitamin D3 ergänzten Gruppen nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Einnahme des Präparats
Ergebnismessung: Mittlere Serum-25(OH)D-Spiegel nach 12-wöchiger Ergänzung mit drei Dosen Hy.D und einer Dosis Vitamin D3.
12 Wochen nach der ersten Einnahme des Präparats
Mittlere Serum-25(OH)D-Spiegel in den mit Hy.D und Vitamin D3 ergänzten Gruppen nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen nach der ersten Einnahme des Präparats
Ergebnismessung: Mittlere Serum-25(OH)D-Spiegel nach 16-wöchiger Ergänzung mit drei Dosen Hy.D und einer Dosis Vitamin D3.
16 Wochen nach der ersten Einnahme des Präparats
Mittlere Serum-25(OH)D-Spiegel in den mit Hy.D und Vitamin D3 ergänzten Gruppen nach 20 Wochen
Zeitfenster: 20 Wochen nach der ersten Einnahme des Präparats
Ergebnismessung: Mittlere Serum-25(OH)D-Spiegel nach 20-wöchiger Ergänzung mit drei Dosen Hy.D und einer Dosis Vitamin D3.
20 Wochen nach der ersten Einnahme des Präparats
Mittlere Serum-25(OH)D-Spiegel in den mit Hy.D und Vitamin D3 ergänzten Gruppen nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Einnahme des Präparats
Ergebnismessung: Mittlere Serum-25(OH)D-Spiegel nach 24-wöchiger Ergänzung mit drei Dosen Hy.D und einer Dosis Vitamin D3.
24 Wochen nach der ersten Einnahme des Präparats

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibend: 25(OH)D3-Serum-Steady-State erreicht?
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen nach Studienbeginn
Beurteilung, ob der 25(OH)D3-Serumspiegel nach 24-wöchiger Ergänzung mit 3 Dosen Hy.D und 1 Dosis Vitamin D3 einen stabilen Zustand erreicht
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DSM Nutritional Products, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisette De Groot, Prof, Wageningen University
  • Hauptermittler: Michael Tieland, PhD, Wageningen University
  • Hauptermittler: Luc van Loon, Prof, Maastricht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-10-24-HyD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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