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Studio di determinazione della dose in anziani fisicamente fragili per misurare i livelli di 25(OH) vitamina D dopo l'integrazione con Hy.D calcifediol 25 SD/S e vitamina D3 (D-DOSE)

26 marzo 2015 aggiornato da: DSM Nutritional Products, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la dose di Hy.D Calcifediol 25 SD/S (un metabolita della vitamina D3) che raggiungerà l'intervallo di 25(OH)D sierico medio tra 75-100 nmol/L in anziani fisicamente fragili dopo 24 settimane di supplementazione giornaliera con dosi diverse di Hy.D Calcifediol 25 SD/S rispetto alla vitamina D3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Wageningen, Olanda, 6700
        • Wageningen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • livelli di 25(OH)D tra 25 e 50 nmol/L;
  • Età 65 anni e oltre;
  • Fisicamente fragile, sulla base dei criteri elaborati da Fried et al. [1]. La fragilità sarà definita come una sindrome clinica in cui sono presenti uno o più dei seguenti criteri: perdita di peso non intenzionale (4,5 kg nell'ultimo anno), esaurimento dichiarato (questionario CES-D), debolezza (forza di presa), velocità di deambulazione lenta e bassa attività fisica (questionario Minnesota). Questi criteri sono facilmente valutabili e sono stati comunemente usati per determinare la fragilità;
  • Uomini e donne;
  • Indice di massa corporea compreso tra 20 e 35 kg/m2 (utilizzato per la stratificazione);
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Malattie mediche: sindrome da malassorbimento: noto malassorbimento intestinale, celiachia, malattia infiammatoria intestinale; malattie che possono aumentare la concentrazione sierica di calcio: sarcoidosi, linfoma, calcoli renali negli ultimi 10 anni, iperparatiroidismo primario; indici anormali del metabolismo del calcio, ipocalcemia incontrollata; insufficienza renale diagnosticata, cancro diagnosticato, insufficienza epatica diagnosticata.
  • Ipercalcemia: calcio sierico aggiustato per l'albumina > 2,6 nmol/L.
  • Farmaci: trattamento con bifosfonato o ormone paratiroideo (PTH), tubercolostatici, farmaci per l'epilessia, interferenza con il metabolismo della vitamina D e supplementazione di vitamina D.
  • Uso di integrazione di vitamina D negli ultimi tre mesi (esclusa l'integrazione multivitaminica).
  • Non disposto a interrompere l'uso dell'integrazione multivitaminica durante lo studio.
  • Aumento (previsto) dell'esposizione alla luce solare (ad es. in viaggio verso una località soleggiata).
  • Il paziente consuma pesantemente prodotti contenenti alcol definito come superiore a (>) 3 bevande (birra, vino o distillati) di bevande alcoliche al giorno.
  • Donazione di sangue nel periodo di 2 mesi prima, fino a 1 mese dopo la fine dello studio.
  • Chirurgia programmata.
  • Partecipazione a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 5 µg/giorno Hy.D calcifediolo
Integratore alimentare: 5 µg/giorno Hy.D calcifediolo
5 µg/giorno di Hy.D Calcifediol assunto a colazione per un periodo totale di 24 settimane
Sperimentale: 10 µg/giorno Hy.D calcifediolo
Integratore alimentare: 10 µg/giorno Hy.D calcifediolo
10 µg/giorno di calcifediolo Hy.D assunto insieme alla colazione per un periodo totale di 24 settimane
Sperimentale: 15 µg/giorno Hy.D calcifediolo
Integratore alimentare: 15 µg/giorno Hy.D calcifediolo
15 µg/giorno di calcifediolo Hy.D assunto insieme alla colazione per un periodo totale di 24 settimane
Comparatore attivo: 20 µg/giorno di vitamina D3
Integratore alimentare: 20 µg/giorno di vitamina D3
20 µg/giorno di vitamina D3 assunti insieme alla colazione per un periodo totale di 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici medi di 25(OH)D nei gruppi Hy.D e supplementati con vitamina D3 al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Misurazione dei risultati: livelli sierici medi di 25(OH)D al basale prima dell'integrazione di tre dosi di Hy.D e 1 dose di vitamina D3.
Basale (giorno 0)
Livelli sierici medi di 25(OH)D nei gruppi supplementati con Hy.D e vitamina D3 dopo 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'assunzione iniziale del composto
Misurazione dei risultati: livelli sierici medi di 25(OH)D dopo 4 settimane di integrazione con tre dosi di Hy.D e 1 dose di vitamina D3.
4 settimane dopo l'assunzione iniziale del composto
Livelli sierici medi di 25(OH)D nei gruppi supplementati con Hy.D e vitamina D3 dopo 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'assunzione iniziale del composto
Misurazione dei risultati: livelli sierici medi di 25(OH)D dopo 8 settimane di integrazione con tre dosi di Hy.D e 1 dose di vitamina D3.
8 settimane dopo l'assunzione iniziale del composto
Livelli sierici medi di 25(OH)D nei gruppi supplementati con Hy.D e vitamina D3 dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'assunzione iniziale del composto
Misurazione dei risultati: livelli sierici medi di 25(OH)D dopo 12 settimane di integrazione con tre dosi di Hy.D e 1 dose di vitamina D3.
12 settimane dopo l'assunzione iniziale del composto
Livelli sierici medi di 25(OH)D nei gruppi supplementati con Hy.D e vitamina D3 dopo 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'assunzione iniziale del composto
Misurazione dei risultati: livelli sierici medi di 25(OH)D dopo 16 settimane di integrazione con tre dosi di Hy.D e 1 dose di vitamina D3.
16 settimane dopo l'assunzione iniziale del composto
Livelli sierici medi di 25(OH)D nei gruppi supplementati con Hy.D e vitamina D3 dopo 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'assunzione iniziale del composto
Misurazione dei risultati: livelli sierici medi di 25(OH)D dopo 20 settimane di integrazione con tre dosi di Hy.D e 1 dose di vitamina D3.
20 settimane dopo l'assunzione iniziale del composto
Livelli sierici medi di 25(OH)D nei gruppi supplementati con Hy.D e vitamina D3 dopo 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'assunzione iniziale del composto
Misurazione dei risultati: livelli sierici medi di 25(OH)D dopo 24 settimane di integrazione di tre dosi di Hy.D e 1 dose di vitamina D3.
24 settimane dopo l'assunzione iniziale del composto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrittivo: Raggiunto lo stato stazionario del siero 25(OH)D3?
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane dopo l'inizio dello studio
Valutazione se i livelli sierici di 25(OH)D3 raggiungeranno uno stato stazionario dopo 24 settimane di integrazione con 3 dosi di Hy.D e 1 dose di vitamina D3
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DSM Nutritional Products, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisette De Groot, Prof, Wageningen University
  • Investigatore principale: Michael Tieland, PhD, Wageningen University
  • Investigatore principale: Luc van Loon, Prof, Maastricht University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-10-24-HyD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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