Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika a zdraví střev

9. listopadu 2015 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Hodnocení změn doby průchodu střevem a gastrointestinálních příznaků po konzumaci probiotického potravinářského produktu u dospělých se zácpou

Gastrointestinální diskomfort pravidelně postihuje více než 25 % populace na celém světě. Jedním z hlavních přispěvatelů k gastrointestinálnímu nepohodlí je zácpa, která má prevalenci ~15 % a jejíž příznaky mají významný negativní dopad na kvalitu života postiženého. Jedním z charakteristických znaků chronické zácpy je pomalá progrese obsahu střevem (tj. pomalá doba průchodu střevem / tlustým střevem), která může být spojena s tvrdou stolicí, kterou je obtížné vypudit. Předchozí studie ukázaly, že probiotika zlepšují dobu průchodu tlustým střevem u pacientů se zácpou. Kromě toho několik dalších studií využívajících řadu různých probiotických kmenů prokázalo významné zvýšení frekvence defekace a zlepšení konzistence stolice. Klinická relevance těchto výsledků je však nejistá kvůli malé velikosti vzorků a omezením metodologie studie. Současná studie je navržena tak, aby porovnala změny v době průchodu střevem a gastrointestinálních symptomech po 4týdenní konzumaci probiotického kmene randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným způsobem u dospělých se zácpou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je adaptivní, paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, stratifikovaná klinická studie, porovnávající tři ramena studie (dvě množství probiotické aktivní složky a jedno placebo) se stejným poměrem alokace. Nábor subjektů na nízké množství probiotik bude po splnění určitých kritérií prozatímně. Poté, co polovina subjektů ve dvou studijních skupinách s vysokým množstvím a placebem dokončila studii (40 subjektů), bude provedena předběžná analýza. V závislosti na velikosti pozorovaného účinku a podmíněné síle může být studie zastavena pro zbytečnost, pokračovat se dvěma skupinami nebo pokračovat se zahrnutím třetí skupiny probiotik s nízkou dávkou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 2AJ
        • Wingate Institute, Queen Mary University of London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy
  • ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu studie
  • Věk 18 - 65 let
  • BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Příznaky zácpy po dobu minimálně 3 měsíců
  • Nábor na základě zjednodušených základních diagnostických kritérií ROME III pro funkční zácpu (na základě specifických screeningových otázek):a). průměrný typ Bristolské stolice 1 - 4 A frekvence 1 - 3 spontánní stolice (SBM) za týden b). plus alespoň JEDEN z: namáhání alespoň 25 % defekací; pocit neúplné evakuace u nejméně 25 % defekací; pocit anorektální obstrukce/blokády u nejméně 25 % defekací; použití ručních manévrů alespoň u 25 % defekací.
  • Skóre zácpy Cleveland Clinic (CCCS) 8-15
  • Ochota a schopnost konzumovat výrobek na bázi mléka denně po dobu 4 týdnů
  • Nízko-střední příjem vlákniny (≤18g) stanovený semikvantitativním screenerem příjmu potravy známým jako Block Fiber Screener
  • Žádné pravidelné užívání doplňků vlákniny (např. Fybogel, Lactulose) během týdne před screeningovou návštěvou a ne více než 6 standardních dávek za poslední 1 měsíc před screeningovou návštěvou. Také jste ochotni přerušit suplementaci vlákniny a dalších probiotik, prebiotik, fermentovaného mléka, jogurtů nebo laxativ alespoň 2 týdny před a během fáze konzumace a následné fáze
  • Schopnost porozumět informačnímu listu pacienta a pokynům v angličtině a schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které uvádějí intoleranci laktózy a/nebo jsou alergičtí na bílkovinu kravského mléka nebo sóju
  • Pravidelná konzumace probiotik, vlákninových doplňků (včetně prebiotik), fermentovaného mléka, jogurtů, projímadel nebo těch, kteří je nechtějí přerušit alespoň 2 týdny před a během studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Probíhající jiné diagnostikované gastrointestinální onemocnění nebo komplikace (např. IBS, Crohnova choroba, celiakie, chronický průjem atd.)
  • Jakékoli klinicky relevantní abnormality při screeningové návštěvě lékařského vyšetření nebo alarmových rysů, jako je náhlý neúmyslný úbytek hmotnosti, krvácení z konečníku, nedávná změna ve vyprazdňování (< 3 měsíce), bolest břicha a stolice pozitivní na skrytou krev
  • Předchozí operace břicha (včetně bypassu žaludku nebo laparoskopické bandáže), kromě cholecystektomie a apendicektomie
  • Neurologická onemocnění, jako je roztroušená skleróza, mrtvice, poranění míchy, Hirschsprungova choroba
  • Pokračující léčba léky, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu střev, jako jsou prokinetická činidla (jako je metoklopramid, domperidon, erythromycin, azithromycin), antiemetika, anxiolytika (jako jsou benzodiazepiny), antidepresiva (jako jsou trycyklika, SSRI atd.), narkotická analgetika (jako je metadon, fentanyl), anticholinergika pro IBS, léky na zácpu (včetně klystýrů, katartik, roztoků polyethylenglykolu), antagonisté 5HT3, léky proti průjmu (jako je loperamid), opiátové látky používané k léčbě průjmu, NSAID (více než jednou denně), jiná antibiotika užívaná během studie nebo do 4 týdnů od zahájení studie, antacida obsahující hořčík
  • Nemoc, která může bránit subjektu ve schopnosti dokončit studii nebo která může zkreslit výsledky studie (např. rakovina střev, rakovina prostaty, terminální onemocnění, závažné kardiovaskulární onemocnění, chronické selhání ledvin nebo poruchy příjmu potravy) nebo jakékoli jiné závažné onemocnění vedoucí k pracovní neschopnosti déle než 2 týdny během 3 měsíců před zahájením studie
  • Subjekty s přidruženými onemocněními, jako jsou kardiovaskulární, endokrinní, ledvinové nebo jiné chronické onemocnění, které pravděpodobně ovlivňuje motilitu střev nebo omezuje normální funkce (např. snížená pohyblivost nebo zvýšená křehkost)
  • Skóre HADS >11
  • Neustálé zneužívání alkoholu, drog nebo léků
  • Samostatně hlášené příznaky prolapsu pánevních orgánů
  • Středně závažné nebo závažné aktivní lokální anorektální problémy, jako jsou opakující se anální trhliny, krvácení, velké prolabující hemoroidy atd.
  • Účast v další studii s jakýmkoli hodnoceným produktem do 3 měsíců od screeningu
  • Vyšetřovatel se domnívá, že účastník může být nespolupracující a/nebo nevyhovující, a proto by se neměl účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: placebo
Experimentální: Vysoký obsah probiotických potravin
Jiný: Vysoké množství probiotik
Typ intervence je potravinářský výrobek
Experimentální: Nízké množství probiotických potravin
Jiný: Nízké množství probiotik
Typ intervence je potravinářský výrobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba průchodu celým střevem – 2 skupiny
Časové okno: Po 2 týdnech konzumace studovaného produktu
Vyhodnotit změnu doby průchodu celým střevem 2 týdny po konzumaci studovaného produktu u pacientů se zácpou, kteří konzumovali studovaný produkt obsahující probiotika ve vysokém množství, ve srovnání s těmi, kteří konzumovali placebo
Po 2 týdnech konzumace studovaného produktu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální doba tranzitu tlustým střevem – všechny skupiny
Časové okno: Po 2 týdnech konzumace studovaného produktu
Vyhodnotit změnu v regionálním (pravé tlusté střevo, levé tlusté střevo a rektosigmoideum) doby průchodu 2 týdny po konzumaci studovaného produktu ve všech skupinách
Po 2 týdnech konzumace studovaného produktu
Celé střevo a regionální doba tranzitu tlustým střevem – všechny skupiny
Časové okno: Po 4 týdnech konzumace studovaného produktu
Vyhodnotit dobu průchodu celým střevem a regionálním tračníkem po 4 týdnech konzumace studovaného produktu ve všech studijních skupinách
Po 4 týdnech konzumace studovaného produktu
Doba průchodu celým střevem – všechny skupiny
Časové okno: Po 2 týdnech konzumace studovaného produktu
Vyhodnotit změnu doby průchodu celým střevem 2 týdny po konzumaci studovaného produktu ve všech skupinách
Po 2 týdnech konzumace studovaného produktu
Reakce na hodnocení příznaků zácpy pacientem (PAC-SYM) - všechny skupiny
Časové okno: Po 2 a 4 týdnech konzumace studovaného produktu
Vyhodnotit změnu gastrointestinálních symptomů 2 a 4 týdny po konzumaci studovaného produktu ve všech skupinách
Po 2 a 4 týdnech konzumace studovaného produktu
Skóre zácpy Cleveland Clinic - všechny skupiny
Časové okno: Po 1, 2 a 4 týdnech konzumace studijního produktu
Vyhodnotit změnu gastrointestinálních symptomů 2 a 4 týdny po konzumaci studovaného produktu ve všech skupinách
Po 1, 2 a 4 týdnech konzumace studijního produktu
Frekvence stolice- všechny skupiny
Časové okno: Po 2 a 4 týdnech konzumace studovaného produktu
Posuzováno prostřednictvím denních záznamů střevního deníku pro každý pohyb střev
Po 2 a 4 týdnech konzumace studovaného produktu
Konzistence stolice – všechny skupiny
Časové okno: Po 2 a 4 týdnech konzumace studovaného produktu
Vyhodnotit formu stolice (stupnice Bristol stolice) 2 až 4 týdny po konzumaci studovaného produktu ve všech skupinách
Po 2 a 4 týdnech konzumace studovaného produktu
Odpověď na dotazníky kvality života při zácpě (PAC-QOL) - všechny skupiny
Časové okno: Po 2 a 4 týdnech konzumace studovaného produktu
Vyhodnotit změnu v kvalitě života 2 až 4 týdny po konzumaci studovaného produktu ve všech skupinách
Po 2 a 4 týdnech konzumace studovaného produktu
Tolerance ke studijnímu produktu – všechny skupiny
Časové okno: Po 2 a 4 týdnech konzumace studovaného produktu
Odpověď na dotazník tolerance 2–4 týdny po konzumaci studovaného produktu ve všech skupinách
Po 2 a 4 týdnech konzumace studovaného produktu
Globální skóre příznaků zácpy - všechny skupiny
Časové okno: Po 1, 2 a 4 týdnech konzumace studijního produktu
Vyhodnotit změnu gastrointestinálních symptomů 2 a 4 týdny po konzumaci studovaného produktu ve všech skupinách
Po 1, 2 a 4 týdnech konzumace studijního produktu
Snadný průchod - všechny skupiny
Časové okno: Po 2 a 4 týdnech konzumace studovaného produktu
Posuzováno prostřednictvím denních záznamů střevního deníku pro každý pohyb střev
Po 2 a 4 týdnech konzumace studovaného produktu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během studie spotřeby produktu (4 týdny)
Nežádoucí účinky hodnocené jako nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Během studie spotřeby produktu (4 týdny)
Korelace mezi životním stylem, stravou a biomarkery krve/stolice s funkcí střev a symptomy – všechny skupiny
Časové okno: Po 2 a 4 týdnech konzumace studovaného produktu
K vyhodnocení korelace mezi životním stylem, stravou a biomarkery krve/stolice s funkcí střev a symptomy, 2 až 4 týdny po konzumaci studovaného produktu ve všech skupinách
Po 2 a 4 týdnech konzumace studovaného produktu
Dlouhodobé změny funkce střev a gastrointestinálních symptomů
Časové okno: Po 4 týdnech sledování (týden 8)
K posouzení dlouhodobých změn ve funkci střev a gastrointestinálních symptomů 4 týdny po skončení období konzumace studovaného produktu ve všech studijních skupinách
Po 4 týdnech sledování (týden 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Scott, PhD, Wingate Institute, Queen Mary University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12.05.NRC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení