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Probióticos e Saúde Intestinal

9 de novembro de 2015 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Avaliação das alterações no tempo de trânsito intestinal e sintomas gastrointestinais após o consumo de um produto alimentar probiótico em adultos com constipação

O desconforto gastrointestinal afeta regularmente mais de 25% da população mundial. Um dos principais contribuintes para o desconforto gastrointestinal é a constipação, que tem uma prevalência de aproximadamente 15%, cujos sintomas têm um impacto negativo significativo na qualidade de vida do paciente. Uma das características da constipação crônica é a lenta progressão do conteúdo através do intestino (ou seja, tempo de trânsito intestinal/colônico lento), que pode estar associado a fezes duras e difíceis de expelir. Estudos anteriores mostraram que os probióticos melhoram os tempos de trânsito colônico em pacientes constipados. Além disso, vários outros estudos, empregando uma variedade de diferentes cepas probióticas, mostraram um aumento significativo na frequência de defecação e melhora na consistência das fezes. No entanto, a relevância clínica desses resultados é incerta, devido ao pequeno tamanho da amostra e às limitações da metodologia do estudo. O estudo atual é projetado para comparar as mudanças no tempo de trânsito intestinal e sintomas gastrointestinais após 4 semanas de consumo de uma cepa probiótica de forma randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, em adultos com constipação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico adaptativo, paralelo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, estratificado, comparando três braços de estudo (duas quantidades do componente probiótico ativo e um placebo) com proporção de alocação igual. O recrutamento de indivíduos para a baixa quantidade do probiótico será após o cumprimento de certos critérios provisoriamente. Após metade dos indivíduos nos dois grupos de estudo de alta quantidade e placebo terem concluído o estudo (40 indivíduos), uma análise intermediária será realizada. Dependendo do tamanho do efeito observado e do poder condicional, o estudo pode ser interrompido por futilidade, continuado com os dois grupos ou continuado com a inclusão do terceiro grupo de probióticos de baixa dosagem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 2AJ
        • Wingate Institute, Queen Mary University of London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos
  • mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método confiável de contracepção durante o período do estudo
  • Idade 18 - 65
  • IMC: 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Sintomas de constipação por um período mínimo de 3 meses
  • Recrutamento com base em critérios diagnósticos centrais simplificados ROME III para constipação funcional (com base em perguntas de triagem específicas): a). tipo de fezes Bristol médio de 1 - 4 E frequência de 1 - 3 movimentos intestinais espontâneos (SBMs) por semana b). mais pelo menos UM de: esforço em pelo menos 25% das defecações; sensação de evacuação incompleta em pelo menos 25% das defecações; sensação de obstrução/bloqueio anorretal em pelo menos 25% das defecações; uso de manobras manuais em pelo menos 25% das defecações.
  • Pontuação de constipação da Cleveland Clinic (CCCS) de 8-15
  • Disposto e capaz de consumir um produto à base de leite diariamente por 4 semanas
  • Ingestão de fibra baixa e moderada (≤18g) determinada pelo rastreador semiquantitativo de ingestão de alimentos conhecido como Block Fiber Screener
  • Nenhum uso regular de suplementação de fibra (por exemplo, Fybogel, Lactulose) na semana anterior à visita de triagem e não mais do que 6 doses padrão no último 1 mês antes da visita de triagem. Além disso, disposto a interromper a suplementação de fibras e outros probióticos, prebióticos, leite fermentado, iogurte ou laxantes pelo menos 2 semanas antes e durante a fase de consumo e a fase de acompanhamento
  • Capacidade de entender a folha de informações do paciente e as instruções em inglês e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que relatam intolerância à lactose e/ou são alérgicos à proteína do leite de vaca ou soja
  • Consumo regular de probióticos, suplementos de fibra (incluindo prebióticos), leite fermentado, iogurte, laxantes ou aqueles que não desejam descontinuar pelo menos 2 semanas antes e durante o estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Outras doenças ou complicações gastrointestinais diagnosticadas em curso (p. IBS, doença de Crohn, doença celíaca, diarreia crônica, etc.)
  • Quaisquer anormalidades clínicas relevantes na visita de triagem exame médico ou características de alarme, como perda de peso repentina e não intencional, sangramento retal, alteração recente no hábito intestinal (<3 meses), dor abdominal e fezes positivas para sangue oculto
  • Cirurgia abdominal prévia (incluindo bypass gástrico ou banda laparoscópica), exceto colecistectomia e apendicectomia
  • Doenças neurológicas, como esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, lesão da medula espinhal, doença de Hirschsprung
  • Terapia contínua com medicamentos conhecidos por afetar a motilidade intestinal, como agentes procinéticos (como metoclopramida, domperidona, eritromicina, azitromicina), agentes antieméticos, ansiolíticos (como benzodiazepínicos), agentes antidepressivos (como tricíclicos, ISRS etc.), agentes analgésicos narcóticos (como metadona, fentanil), agentes anticolinérgicos para SII, medicamentos para constipação (incluindo enemas, catárticos, soluções de polietilenoglicol), antagonistas 5HT3, agentes antidiarreicos (como loperamida), agentes opiáceos usados ​​para tratar diarreia, AINEs (mais de uma vez ao dia), outros antibióticos tomados durante ou dentro de 4 semanas após o início do estudo, antiácidos contendo magnésio
  • Doença que pode impedir a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou que pode confundir os resultados do estudo (por exemplo, câncer de intestino, câncer de próstata, doença terminal, doença cardiovascular grave, insuficiência renal crônica ou distúrbios alimentares) ou qualquer outra doença grave que resulte em > 2 semanas de incapacidade de trabalhar nos 3 meses anteriores ao início do estudo
  • Indivíduos com doenças comórbidas, como doenças cardiovasculares, endócrinas, renais ou outras doenças crônicas que possam afetar a motilidade intestinal ou limitar as funções normais (por exemplo, mobilidade reduzida ou fragilidade aumentada)
  • Pontuação HADS >11
  • Abuso contínuo de álcool, drogas ou medicamentos
  • Sintomas auto-relatados de prolapso de órgãos pélvicos
  • Problemas anorretais locais ativos moderados ou graves, como fissuras anais recorrentes, sangramento, grandes hemorróidas prolapsadas, etc.
  • Participação em outro estudo com qualquer produto experimental dentro de 3 meses após a triagem
  • O investigador acredita que o participante pode não cooperar e/ou não concordar e, portanto, não deve participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: placebo
Experimental: Produto alimentar probiótico de alta quantidade
Outro: Probiótico em alta quantidade
O tipo de intervenção é produto alimentar
Experimental: Produto alimentar probiótico de baixa quantidade
Outro: Probiótico em baixa quantidade
O tipo de intervenção é produto alimentar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de trânsito intestinal total - 2 grupos
Prazo: Após 2 semanas de consumo do produto do estudo
Avaliar a mudança no tempo de trânsito intestinal total 2 semanas após o consumo do produto do estudo em pacientes constipados que consomem o produto do estudo contendo probióticos em grande quantidade, em comparação com aqueles que consomem placebo
Após 2 semanas de consumo do produto do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de trânsito colônico regional - todos os grupos
Prazo: Após 2 semanas de consumo do produto do estudo
Avaliar a alteração no tempo de trânsito regional (cólon direito, cólon esquerdo e retossigmóide) 2 semanas após o consumo do produto do estudo em todos os grupos
Após 2 semanas de consumo do produto do estudo
Intestino inteiro e tempo de trânsito colônico regional - todos os grupos
Prazo: Após 4 semanas de consumo do produto do estudo
Avaliar todo o intestino e o tempo de trânsito colônico regional após 4 semanas de consumo do produto do estudo em todos os grupos de estudo
Após 4 semanas de consumo do produto do estudo
Tempo de trânsito intestinal total - todos os grupos
Prazo: Após 2 semanas de consumo do produto do estudo
Avaliar a mudança no tempo de trânsito intestinal total 2 semanas após o consumo do produto do estudo em todos os grupos
Após 2 semanas de consumo do produto do estudo
Resposta à avaliação do paciente sobre sintomas de constipação (PAC-SYM) - todos os grupos
Prazo: Após 2 e 4 semanas de consumo do produto do estudo
Para avaliar a mudança nos sintomas gastrointestinais 2 e 4 semanas após o consumo do produto do estudo em todos os grupos
Após 2 e 4 semanas de consumo do produto do estudo
Pontuação de constipação da Cleveland Clinic - todos os grupos
Prazo: Após 1&2&4 semanas de consumo do produto do estudo
Para avaliar a mudança nos sintomas gastrointestinais 2 e 4 semanas após o consumo do produto do estudo em todos os grupos
Após 1&2&4 semanas de consumo do produto do estudo
Frequência das fezes - todos os grupos
Prazo: Após 2 e 4 semanas de consumo do produto do estudo
Avaliado através de registros diários do diário intestinal para cada evacuação
Após 2 e 4 semanas de consumo do produto do estudo
Consistência das fezes - todos os grupos
Prazo: Após 2 e 4 semanas de consumo do produto do estudo
Para avaliar a forma das fezes (escala de fezes de Bristol) 2 e 4 semanas após o consumo do produto do estudo em todos os grupos
Após 2 e 4 semanas de consumo do produto do estudo
Resposta aos questionários de qualidade de vida em constipação (PAC-QOL) - todos os grupos
Prazo: Após 2 e 4 semanas de consumo do produto do estudo
Avaliar a mudança na qualidade de vida 2 e 4 semanas após o consumo do produto do estudo em todos os grupos
Após 2 e 4 semanas de consumo do produto do estudo
Tolerância ao produto do estudo - todos os grupos
Prazo: Após 2 e 4 semanas de consumo do produto do estudo
Resposta ao questionário de tolerância 2 e 4 semanas após o consumo do produto do estudo em todos os grupos
Após 2 e 4 semanas de consumo do produto do estudo
Pontuação global de sintomas de constipação - todos os grupos
Prazo: Após 1&2&4 semanas de consumo do produto do estudo
Para avaliar a mudança nos sintomas gastrointestinais 2 e 4 semanas após o consumo do produto do estudo em todos os grupos
Após 1&2&4 semanas de consumo do produto do estudo
Facilidade de passagem - todos os grupos
Prazo: Após 2 e 4 semanas de consumo do produto do estudo
Avaliado através de registros diários do diário intestinal para cada evacuação
Após 2 e 4 semanas de consumo do produto do estudo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Durante o período de consumo do produto do estudo (4 semanas)
Eventos adversos avaliados como eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Durante o período de consumo do produto do estudo (4 semanas)
Correlação entre estilo de vida, dieta e biomarcadores de sangue/fezes com função e sintomas intestinais - todos os grupos
Prazo: Após 2 e 4 semanas de consumo do produto do estudo
Avaliar a correlação entre estilo de vida, dieta e biomarcadores de sangue/fezes com função e sintomas intestinais, 2 e 4 semanas após o consumo do produto do estudo em todos os grupos
Após 2 e 4 semanas de consumo do produto do estudo
Alterações a longo prazo na função intestinal e sintomas gastrointestinais
Prazo: Após 4 semanas de acompanhamento (semana 8)
Avaliar mudanças de longo prazo na função intestinal e sintomas gastrointestinais 4 semanas após o final do período de consumo do produto do estudo em todos os grupos de estudo
Após 4 semanas de acompanhamento (semana 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark Scott, PhD, Wingate Institute, Queen Mary University of London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12.05.NRC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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