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Los probióticos y la salud intestinal

9 de noviembre de 2015 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Evaluación de los cambios en el tiempo de tránsito intestinal y los síntomas gastrointestinales luego del consumo de un producto alimenticio probiótico en adultos con estreñimiento

Las molestias gastrointestinales afectan regularmente a >25% de la población mundial. Uno de los principales contribuyentes a las molestias gastrointestinales es el estreñimiento, que tiene una prevalencia de ~15% y cuyos síntomas tienen un impacto negativo significativo en la calidad de vida de quien lo padece. Una de las características del estreñimiento crónico es la progresión lenta de los contenidos a través del intestino (es decir, intestino lento/tiempo de tránsito colónico), que puede estar asociado con heces duras que son difíciles de expulsar. Estudios previos han demostrado que los probióticos mejoran los tiempos de tránsito colónico en pacientes con estreñimiento. Además, varios otros estudios, empleando una gama de diferentes cepas de probióticos, han mostrado un aumento significativo en la frecuencia de defecación y una mejora en la consistencia de las heces. Sin embargo, la relevancia clínica de estos resultados es incierta, debido al pequeño tamaño de las muestras y las limitaciones en la metodología del estudio. El estudio actual está diseñado para comparar los cambios en el tiempo de tránsito intestinal y los síntomas gastrointestinales después de 4 semanas de consumo de una cepa probiótica de forma aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, en adultos con estreñimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio clínico adaptativo, paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y estratificado, que compara tres brazos de estudio (dos cantidades del componente activo probiótico y un placebo) con la misma proporción de asignación. El reclutamiento de sujetos a la baja cantidad del probiótico se realizará después de cumplir con ciertos criterios en el ínterin. Después de que la mitad de los sujetos de los dos grupos de estudio de gran cantidad y placebo hayan completado el estudio (40 sujetos), se realizará un análisis intermedio. Dependiendo del tamaño del efecto observado y el poder condicional, el estudio puede detenerse por futilidad, continuar con los dos grupos o continuar con la inclusión del tercer grupo de probióticos de dosis baja.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 2AJ
        • Wingate Institute, Queen Mary University of London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres o mujeres adultos
  • las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo fiable durante todo el período de estudio
  • Edad 18 - 65
  • IMC: 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Síntomas de estreñimiento durante un mínimo de 3 meses
  • Reclutamiento basado en los criterios diagnósticos básicos simplificados de ROME III para el estreñimiento funcional (basado en preguntas de detección específicas): a). tipo de heces de Bristol promedio de 1 - 4 Y frecuencia de 1 - 3 movimientos intestinales espontáneos (SBM) por semana b). más al menos UNO de: esfuerzo en al menos el 25% de las defecaciones; sensación de evacuación incompleta en al menos el 25% de las defecaciones; sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal en al menos el 25% de las defecaciones; uso de maniobras manuales en al menos el 25% de las defecaciones.
  • Puntaje de estreñimiento de la Clínica Cleveland (CCCS) de 8-15
  • Dispuesto y capaz de consumir un producto a base de leche diariamente durante 4 semanas
  • Ingesta de fibra baja a moderada (≤18 g) determinada por el filtro semicuantitativo de ingesta de alimentos conocido como Block Fiber Screener
  • Sin uso regular de suplementos de fibra (p. Fybogel, lactulosa) durante la semana anterior a la visita de selección y no más de 6 dosis estándar en el último mes antes de la visita de selección. Además, estar dispuesto a suspender los suplementos de fibra y otros probióticos, prebióticos, leche fermentada, yogur o laxantes al menos 2 semanas antes y durante la fase de consumo y la fase de seguimiento.
  • Capacidad para comprender la hoja de información del paciente y las instrucciones en inglés, y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que reportan intolerancia a la lactosa y/o son alérgicos a la proteína de leche de vaca o soja
  • Consumo regular de probióticos, suplementos de fibra (incluidos los prebióticos), leche fermentada, yogur, laxantes o aquellos que no estén dispuestos a interrumpirlos al menos 2 semanas antes y durante el estudio
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Otra enfermedad o complicación gastrointestinal diagnosticada en curso (p. SII, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, diarrea crónica, etc.)
  • Cualquier anormalidad clínicamente relevante en la visita de selección examen médico o características de alarma como pérdida de peso repentina e involuntaria, sangrado rectal, cambio reciente en el hábito intestinal (<3 meses), dolor abdominal y heces positivas para sangre oculta
  • Cirugía abdominal previa (incluido bypass gástrico o banda laparoscópica), excepto colecistectomía y apendicectomía
  • Enfermedades neurológicas como esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal, enfermedad de Hirschsprung
  • Terapia en curso con medicamentos que se sabe que afectan la motilidad intestinal, como agentes procinéticos (como metoclopramida, domperidona, eritromicina, azitromicina), agentes antieméticos, ansiolíticos (como benzodiazepinas), agentes antidepresivos (como tricíclicos, ISRS, etc.), agentes analgésicos narcóticos (como metadona, fentanilo), agentes anticolinérgicos para el SII, medicamentos para el estreñimiento (incluidos enemas, catárticos, soluciones de polietilenglicol), antagonistas de 5HT3, agentes antidiarreicos (como loperamida), agentes opiáceos utilizados para tratar la diarrea, AINE (más de una vez al día), otros antibióticos tomados durante o dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio, antiácidos que contienen magnesio
  • Enfermedad que pueda impedir la capacidad del sujeto para completar el estudio o que pueda confundir los resultados del estudio (p. cáncer de intestino, cáncer de próstata, enfermedad terminal, enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia renal crónica o trastornos de la alimentación) o cualquier otra enfermedad grave que provoque una incapacidad laboral de más de 2 semanas en los 3 meses anteriores al inicio del estudio
  • Sujetos con enfermedades comórbidas como cardiovasculares, endocrinas, renales u otras enfermedades crónicas que probablemente afecten la motilidad intestinal o limiten las funciones normales (p. movilidad reducida o mayor fragilidad)
  • Puntaje HADS de >11
  • Abuso continuo de alcohol, drogas o medicamentos
  • Síntomas autoinformados de prolapso de órganos pélvicos
  • Problemas anorrectales locales activos moderados o graves, como fisuras anales recurrentes, sangrado, hemorroides grandes prolapsadas, etc.
  • Participación en otro estudio con cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • El investigador cree que el participante puede no cooperar y/o no cumplir y, por lo tanto, no debe participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Otro: placebo
Experimental: Producto alimenticio probiótico de alta cantidad.
Otro: Probiótico de alta cantidad
El tipo de intervención es producto alimenticio.
Experimental: Producto alimenticio probiótico de baja cantidad
Otro: Probiótico de baja cantidad
El tipo de intervención es producto alimenticio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de tránsito del intestino entero - 2 grupos
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de consumo del producto del estudio
Evaluar el cambio en el tiempo de tránsito intestinal completo 2 semanas después del consumo del producto del estudio en pacientes con estreñimiento que consumen el producto del estudio que contiene probióticos en grandes cantidades, en comparación con los que consumen placebo
Después de 2 semanas de consumo del producto del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de tránsito colónico regional: todos los grupos
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de consumo del producto del estudio
Evaluar el cambio en el tiempo de tránsito regional (colon derecho, colon izquierdo y rectosigmoideo) 2 semanas después del consumo del producto de estudio en todos los grupos
Después de 2 semanas de consumo del producto del estudio
Tiempo de tránsito del intestino entero y del colon regional: todos los grupos
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de consumo del producto del estudio
Evaluar el tiempo de tránsito intestinal total y colónico regional después de 4 semanas de consumo del producto de estudio en todos los grupos de estudio
Después de 4 semanas de consumo del producto del estudio
Tiempo de tránsito intestinal completo: todos los grupos
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de consumo del producto del estudio
Evaluar el cambio en el tiempo de tránsito intestinal completo 2 semanas después del consumo del producto del estudio en todos los grupos
Después de 2 semanas de consumo del producto del estudio
Respuesta a la evaluación del paciente de los síntomas de estreñimiento (PAC-SYM) - todos los grupos
Periodo de tiempo: Después de 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
Evaluar el cambio en los síntomas gastrointestinales 2 y 4 semanas después del consumo del producto de estudio en todos los grupos
Después de 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
Puntaje de estreñimiento de la Clínica Cleveland - todos los grupos
Periodo de tiempo: Después de 1, 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
Evaluar el cambio en los síntomas gastrointestinales 2 y 4 semanas después del consumo del producto de estudio en todos los grupos
Después de 1, 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
Frecuencia de deposiciones- todos los grupos
Periodo de tiempo: Después de 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
Evaluado a través de registros diarios del diario intestinal para cada evacuación intestinal.
Después de 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
Consistencia de las heces - todos los grupos
Periodo de tiempo: Después de 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
Evaluar la forma de las heces (escala de heces de Bristol) 2 y 4 semanas después del consumo del producto del estudio en todos los grupos
Después de 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
Respuesta a los cuestionarios de calidad de vida del estreñimiento (PAC-QOL) - todos los grupos
Periodo de tiempo: Después de 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
Evaluar el cambio en la calidad de vida 2 y 4 semanas después del consumo del producto de estudio en todos los grupos
Después de 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
Tolerancia al producto de estudio- todos los grupos
Periodo de tiempo: Después de 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
Respuesta al cuestionario de tolerancia 2 y 4 semanas después del consumo del producto de estudio en todos los grupos
Después de 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
Puntaje global de síntomas de estreñimiento: todos los grupos
Periodo de tiempo: Después de 1, 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
Evaluar el cambio en los síntomas gastrointestinales 2 y 4 semanas después del consumo del producto de estudio en todos los grupos
Después de 1, 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
Facilidad de paso - todos los grupos
Periodo de tiempo: Después de 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
Evaluado a través de registros diarios del diario intestinal para cada evacuación intestinal.
Después de 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el período de consumo del producto del estudio (4 semanas)
Eventos adversos evaluados como eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Durante el período de consumo del producto del estudio (4 semanas)
Correlación entre el estilo de vida, la dieta y los biomarcadores de sangre/heces con la función intestinal y los síntomas: todos los grupos
Periodo de tiempo: Después de 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
Evaluar la correlación entre el estilo de vida, la dieta y los biomarcadores de sangre/heces con la función intestinal y los síntomas, 2 y 4 semanas después del consumo del producto del estudio en todos los grupos
Después de 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
Cambios a largo plazo en la función intestinal y síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de seguimiento (semana 8)
Para evaluar los cambios a largo plazo en la función intestinal y los síntomas gastrointestinales 4 semanas después del final del período de consumo del producto del estudio en todos los grupos de estudio
Después de 4 semanas de seguimiento (semana 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mark Scott, PhD, Wingate Institute, Queen Mary University of London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12.05.NRC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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