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Probiotika und Darmgesundheit

9. November 2015 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Bewertung von Veränderungen der Darmtransitzeit und gastrointestinalen Symptomen nach dem Verzehr eines probiotischen Lebensmittelprodukts bei Erwachsenen mit Verstopfung

Magen-Darm-Beschwerden betreffen regelmäßig mehr als 25 % der Bevölkerung weltweit. Eine der Hauptursachen für Magen-Darm-Beschwerden ist Verstopfung, die mit einer Prävalenz von ca. 15 % auftritt und deren Symptome einen erheblichen negativen Einfluss auf die Lebensqualität des Betroffenen haben. Eines der Kennzeichen chronischer Verstopfung ist die langsame Fortbewegung des Inhalts durch den Darm (d. h. langsame Darm-/Kolontransitzeit), die mit hartem Stuhl einhergehen kann, der sich nur schwer ausscheiden lässt. Frühere Studien haben gezeigt, dass Probiotika die Darmdurchgangszeiten bei Verstopfungspatienten verbessern. Darüber hinaus haben mehrere andere Studien, in denen verschiedene probiotische Stämme eingesetzt wurden, einen signifikanten Anstieg der Stuhlfrequenz und eine Verbesserung der Stuhlkonsistenz gezeigt. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist jedoch aufgrund kleiner Stichprobengrößen und Einschränkungen in der Studienmethodik ungewiss. Ziel der aktuellen Studie ist es, Veränderungen der Darmtransitzeit und der Magen-Darm-Symptome nach 4-wöchiger Einnahme eines probiotischen Stamms randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert bei Erwachsenen mit Verstopfung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine adaptive, parallele, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, stratifizierte klinische Studie, in der drei Studienarme (zwei Mengen des probiotischen Wirkstoffs und ein Placebo) mit gleichem Verteilungsverhältnis verglichen werden. Die Rekrutierung von Probanden für die geringe Menge des Probiotikums erfolgt nach Erfüllung bestimmter vorläufiger Kriterien. Nachdem die Hälfte der Probanden in den beiden Studiengruppen High Quantity und Placebo die Studie abgeschlossen haben (40 Probanden), wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Abhängig von der beobachteten Effektgröße und der bedingten Stärke kann die Studie wegen Sinnlosigkeit abgebrochen, mit den beiden Gruppen fortgesetzt oder unter Einbeziehung der dritten Gruppe niedrig dosierter Probiotika fortgesetzt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2AJ
        • Wingate Institute, Queen Mary University of London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des gesamten Studienzeitraums eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
  • Alter 18 - 65
  • BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Verstopfungssymptome seit mindestens 3 Monaten
  • Rekrutierung auf der Grundlage vereinfachter ROME III-Kerndiagnosekriterien für funktionelle Verstopfung (basierend auf spezifischen Screening-Fragen):a). durchschnittlicher Bristol-Stuhltyp von 1–4 UND Häufigkeit von 1–3 spontanen Stuhlgängen (SBMs) pro Woche b). plus mindestens EINES von: Pressen bei mindestens 25 % der Stuhlgänge; Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge; Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockade bei mindestens 25 % der Stuhlgänge; Einsatz manueller Manöver bei mindestens 25 % der Stuhlgänge.
  • Verstopfungsscore der Cleveland Clinic (CCCS) von 8–15
  • Bereit und in der Lage, 4 Wochen lang täglich ein Produkt auf Milchbasis zu konsumieren
  • Geringe bis mäßige Ballaststoffaufnahme (≤ 18 g), bestimmt durch den halbquantitativen Nahrungsaufnahme-Screener, bekannt als Block Fiber Screener
  • Keine regelmäßige Einnahme von Ballaststoffzusätzen (z.B. Fybogel, Lactulose) in der Woche vor dem Screening-Besuch und nicht mehr als 6 Standarddosen im letzten Monat vor dem Screening-Besuch. Außerdem sind Sie bereit, die Nahrungsergänzung mit Ballaststoffen und anderen Probiotika, Präbiotika, fermentierter Milch, Joghurt oder Abführmitteln mindestens 2 Wochen vor und während der Verzehrphase und der Nachsorgephase abzubrechen
  • Fähigkeit, das Patienteninformationsblatt und die Anweisungen auf Englisch zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die über eine Laktoseintoleranz berichten und/oder allergisch gegen Kuhmilchprotein oder Soja sind
  • Regelmäßiger Verzehr von Probiotika, Ballaststoffzusätzen (einschließlich Präbiotika), fermentierter Milch, Joghurt, Abführmitteln oder Personen, die diese nicht absetzen möchten, mindestens 2 Wochen vor und während der Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Anhaltende andere diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankungen oder Komplikationen (z. B. Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn, Zöliakie, chronischer Durchfall usw.)
  • Alle klinisch relevanten Anomalien im Rahmen des Screenings sollten durch eine ärztliche Untersuchung oder Alarmmerkmale wie plötzlicher unbeabsichtigter Gewichtsverlust, rektale Blutungen, kürzliche Veränderungen der Stuhlgewohnheiten (<3 Monate), Bauchschmerzen und Stuhl, der positiv auf okkultes Blut ist, festgestellt werden
  • Vorherige Bauchoperation (einschließlich Magenbypass oder laparoskopisches Banding), außer Cholezystektomie und Appendizektomie
  • Neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, Morbus Hirschsprung
  • Laufende Therapie mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Darmmotilität beeinflussen, wie z. B. Prokinetika (wie Metoclopramid, Domperidon, Erythromycin, Azithromycin), Antiemetika, Anxiolytika (wie Benzodiazepine), Antidepressiva (wie Tryzyklika, SSRIs usw.), narkotische Analgetika (wie Methadon, Fentanyl), Anticholinergika gegen Reizdarmsyndrom, Medikamente gegen Verstopfung (einschließlich Einläufe, Abführmittel, Polyethylenglykollösungen), 5HT3-Antagonisten, Mittel gegen Durchfall (wie Loperamid), Opiate zur Behandlung von Durchfall, NSAR (mehr als einmal täglich), andere Antibiotika, die während oder innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn eingenommen werden, Magnesiumhaltige Antazida
  • Krankheit, die die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, ausschließen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte (z. B. Darmkrebs, Prostatakrebs, unheilbare Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisches Nierenversagen oder Essstörungen) oder jede andere schwere Erkrankung, die in den 3 Monaten vor Studienbeginn zu einer Arbeitsunfähigkeit von >2 Wochen führt
  • Personen mit komorbiden Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, endokrinen, renalen oder anderen chronischen Erkrankungen, die wahrscheinlich die Darmmotilität beeinträchtigen oder normale Funktionen einschränken (z. B. eingeschränkte Mobilität oder erhöhte Fragilität)
  • HADS-Score von >11
  • Anhaltender Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
  • Selbstberichtete Symptome eines Beckenorganvorfalls
  • Mittelschwere oder schwere aktive lokale anorektale Probleme wie wiederkehrende Analfissuren, Blutungen, große prolabierende Hämorrhoiden usw
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Der Prüfer geht davon aus, dass der Teilnehmer möglicherweise unkooperativ und/oder nicht konform ist und daher nicht an der Studie teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Experimental: Probiotisches Lebensmittelprodukt mit hoher Menge
Sonstiges: Probiotikum in hoher Menge
Der Interventionstyp ist Lebensmittel
Experimental: Probiotisches Lebensmittelprodukt in geringer Menge
Sonstiges: Probiotikum in geringer Menge
Der Interventionstyp ist Lebensmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transitzeit des gesamten Darms – 2 Gruppen
Zeitfenster: Nach 2-wöchigem Verzehr des Studienprodukts
Bewertung der Veränderung der Transitzeit im gesamten Darm 2 Wochen nach dem Verzehr des Studienprodukts bei Patienten mit Verstopfung, die das Studienprodukt mit Probiotika in großen Mengen konsumierten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo konsumierten
Nach 2-wöchigem Verzehr des Studienprodukts

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale Kolontransitzeit – alle Gruppen
Zeitfenster: Nach 2-wöchigem Verzehr des Studienprodukts
Um die Veränderung der regionalen Transitzeit (rechter Dickdarm, linker Dickdarm und Rektosigmoid) 2 Wochen nach dem Verzehr des Studienprodukts in allen Gruppen zu bewerten
Nach 2-wöchigem Verzehr des Studienprodukts
Gesamtdarm- und regionale Dickdarmtransitzeit – alle Gruppen
Zeitfenster: Nach 4-wöchigem Verzehr des Studienprodukts
Bewertung der gesamten Darm- und regionalen Dickdarmtransitzeit nach 4-wöchigem Verzehr des Studienprodukts in allen Studiengruppen
Nach 4-wöchigem Verzehr des Studienprodukts
Transitzeit im gesamten Darm – alle Gruppen
Zeitfenster: Nach 2-wöchigem Verzehr des Studienprodukts
Bewertung der Veränderung der Transitzeit im gesamten Darm 2 Wochen nach dem Verzehr des Studienprodukts in allen Gruppen
Nach 2-wöchigem Verzehr des Studienprodukts
Reaktion auf die Patientenbeurteilung der Verstopfungssymptome (PAC-SYM) – alle Gruppen
Zeitfenster: Nach 2 und 4 Wochen Einnahme des Studienprodukts
Um die Veränderung der Magen-Darm-Symptome 2 und 4 Wochen nach dem Verzehr des Studienprodukts in allen Gruppen zu bewerten
Nach 2 und 4 Wochen Einnahme des Studienprodukts
Verstopfungs-Score der Cleveland Clinic – alle Gruppen
Zeitfenster: Nach 1&2&4 Wochen Einnahme des Studienprodukts
Um die Veränderung der Magen-Darm-Symptome 2 und 4 Wochen nach dem Verzehr des Studienprodukts in allen Gruppen zu bewerten
Nach 1&2&4 Wochen Einnahme des Studienprodukts
Stuhlfrequenz – alle Gruppen
Zeitfenster: Nach 2 und 4 Wochen Einnahme des Studienprodukts
Bewertet durch tägliche Aufzeichnungen des Stuhltagebuchs für jeden Stuhlgang
Nach 2 und 4 Wochen Einnahme des Studienprodukts
Stuhlkonsistenz – alle Gruppen
Zeitfenster: Nach 2 und 4 Wochen Einnahme des Studienprodukts
Zur Beurteilung der Stuhlform (Bristol-Stuhlskala) 2 und 4 Wochen nach dem Verzehr des Studienprodukts in allen Gruppen
Nach 2 und 4 Wochen Einnahme des Studienprodukts
Antwort auf die Fragebögen zur Lebensqualität bei Verstopfung (PAC-QOL) – alle Gruppen
Zeitfenster: Nach 2 und 4 Wochen Einnahme des Studienprodukts
Bewertung der Veränderung der Lebensqualität 2 und 4 Wochen nach dem Verzehr des Studienprodukts in allen Gruppen
Nach 2 und 4 Wochen Einnahme des Studienprodukts
Toleranz gegenüber dem Studienprodukt – alle Gruppen
Zeitfenster: Nach 2 und 4 Wochen Einnahme des Studienprodukts
Antwort auf den Verträglichkeitsfragebogen 2 und 4 Wochen nach dem Verzehr des Studienprodukts in allen Gruppen
Nach 2 und 4 Wochen Einnahme des Studienprodukts
Globaler Verstopfungssymptom-Score – alle Gruppen
Zeitfenster: Nach 1&2&4 Wochen Einnahme des Studienprodukts
Um die Veränderung der Magen-Darm-Symptome 2 und 4 Wochen nach dem Verzehr des Studienprodukts in allen Gruppen zu bewerten
Nach 1&2&4 Wochen Einnahme des Studienprodukts
Einfache Durchfahrt – alle Gruppen
Zeitfenster: Nach 2 und 4 Wochen Einnahme des Studienprodukts
Bewertet durch tägliche Aufzeichnungen des Stuhltagebuchs für jeden Stuhlgang
Nach 2 und 4 Wochen Einnahme des Studienprodukts

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Studienproduktverbrauchszeitraums (4 Wochen)
Unerwünschte Ereignisse, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) bewertet werden
Während des Studienproduktverbrauchszeitraums (4 Wochen)
Korrelation zwischen Lebensstil, Ernährung und Blut-/Stuhl-Biomarkern mit Darmfunktion und -symptomen – alle Gruppen
Zeitfenster: Nach 2 und 4 Wochen Einnahme des Studienprodukts
Bewertung der Korrelation zwischen Lebensstil, Ernährung und Blut-/Stuhl-Biomarkern mit Darmfunktion und -symptomen, 2 und 4 Wochen nach dem Verzehr des Studienprodukts in allen Gruppen
Nach 2 und 4 Wochen Einnahme des Studienprodukts
Langfristige Veränderungen der Darmfunktion und der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Follow-up (Woche 8)
Zur Beurteilung langfristiger Veränderungen der Darmfunktion und der Magen-Darm-Symptome 4 Wochen nach Ende des Studienproduktkonsumzeitraums in allen Studiengruppen
Nach 4 Wochen Follow-up (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Scott, PhD, Wingate Institute, Queen Mary University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12.05.NRC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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