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Probiotici e salute intestinale

9 novembre 2015 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Valutazione delle variazioni del tempo di transito intestinale e dei sintomi gastrointestinali in seguito al consumo di un prodotto alimentare probiotico negli adulti con stitichezza

Il disagio gastrointestinale colpisce regolarmente > 25% della popolazione mondiale. Uno dei principali fattori che contribuiscono al disagio gastrointestinale è la stitichezza, che ha una prevalenza di circa il 15% e i cui sintomi hanno un impatto negativo significativo sulla qualità della vita del malato. Uno dei segni distintivi della costipazione cronica è la lenta progressione del contenuto attraverso l'intestino (cioè intestino lento/tempo di transito del colon), che può essere associato a feci dure e difficili da espellere. Precedenti studi hanno dimostrato che i probiotici migliorano i tempi di transito del colon nei pazienti stitici. Inoltre, diversi altri studi, che impiegano una gamma di diversi ceppi probiotici, hanno mostrato un aumento significativo della frequenza delle defecazioni e un miglioramento della consistenza delle feci. Tuttavia, la rilevanza clinica di questi risultati è incerta, a causa delle piccole dimensioni del campione e dei limiti nella metodologia di studio. L'attuale studio è progettato per confrontare i cambiamenti nel tempo di transito intestinale e i sintomi gastrointestinali dopo il consumo di 4 settimane di un ceppo probiotico in modo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, negli adulti con stitichezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico stratificato, adattivo, parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che confronta tre bracci di studio (due quantità del componente attivo probiotico e un placebo) con uguale rapporto di allocazione. L'assunzione di soggetti per la bassa quantità di probiotico avverrà dopo aver soddisfatto determinati criteri ad interim. Dopo che metà dei soggetti nei due gruppi di studio di quantità elevate e placebo hanno completato lo studio (40 soggetti), verrà eseguita un'analisi intermedia. A seconda della dimensione dell'effetto osservato e della potenza condizionale, lo studio può essere interrotto per futilità, continuato con i due gruppi o continuato con l'inclusione del terzo gruppo di probiotici a basso dosaggio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 2AJ
        • Wingate Institute, Queen Mary University of London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne adulti
  • i soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per tutto il periodo di studio
  • Età 18 - 65
  • IMC: 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Sintomi di costipazione per un minimo di 3 mesi
  • Reclutamento basato su criteri diagnostici fondamentali ROME III semplificati per la costipazione funzionale (basato su specifiche domande di screening): a). tipo di feci di Bristol medio di 1 - 4 E frequenza di 1 - 3 movimenti intestinali spontanei (SBM) a settimana b). più almeno UNO di: sforzo su almeno il 25% delle defecazioni; sensazione di evacuazione incompleta su almeno il 25% delle defecazioni; sensazione di ostruzione/blocco anorettale su almeno il 25% delle defecazioni; utilizzo di manovre manuali su almeno il 25% delle defecazioni.
  • Punteggio di costipazione della Cleveland Clinic (CCCS) di 8-15
  • Disponibilità e capacità di consumare quotidianamente un prodotto a base di latte per 4 settimane
  • Assunzione di fibre bassa-moderata (≤18 g) determinata dallo screening semi-quantitativo dell'assunzione di cibo noto come Block Fiber Screener
  • Nessun uso regolare di integratori di fibre (ad es. Fybogel, lattulosio) nella settimana precedente la visita di screening e non più di 6 dosi standard nell'ultimo mese precedente la visita di screening. Inoltre, disposto a interrompere l'integrazione di fibre e altri probiotici, prebiotici, latte fermentato, yogurt o lassativi almeno 2 settimane prima e durante la fase di consumo e la fase di follow-up
  • Capacità di comprendere la scheda informativa del paziente e le istruzioni in inglese e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che riferiscono intolleranza al lattosio e/o sono allergici alle proteine ​​del latte vaccino o alla soia
  • Consumo regolare di probiotici, integratori di fibre (compresi i prebiotici), latte fermentato, yogurt, lassativi o coloro che non sono disposti a interromperli almeno 2 settimane prima e durante lo studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Altre malattie o complicanze gastrointestinali diagnosticate in corso (ad es. IBS, morbo di Crohn, celiachia, diarrea cronica, ecc.)
  • Eventuali anomalie cliniche rilevanti durante la visita di screening visita medica o caratteristiche di allarme come improvvisa perdita di peso non intenzionale, sanguinamento rettale, cambiamento recente delle abitudini intestinali (<3 mesi), dolore addominale e feci positive per sangue occulto
  • - Precedente intervento chirurgico addominale (incluso bypass gastrico o bendaggio laparoscopico), ad eccezione di colecistectomia e appendicectomia
  • Malattie neurologiche come sclerosi multipla, ictus, lesioni del midollo spinale, malattia di Hirschsprung
  • Terapia in corso con farmaci noti per influenzare la motilità intestinale, come agenti procinetici (come metoclopramide, domperidone, eritromicina, azitromicina), agenti antiemetici, ansiolitici (come benzodiazepine), agenti antidepressivi (come triciclici, SSRI ecc.), agenti analgesici narcotici (come metadone, fentanil), agenti anticolinergici per IBS, farmaci per la stitichezza (inclusi clisteri, catartici, soluzioni di polietilenglicole), antagonisti 5HT3, agenti antidiarroici (come loperamide), agenti oppiacei usati per trattare la diarrea, FANS (più di una volta al giorno), altri antibiotici assunti durante o entro 4 settimane dall'inizio dello studio, antiacidi contenenti magnesio
  • Malattia che può precludere la capacità del soggetto di completare lo studio o che può confondere i risultati dello studio (ad es. cancro intestinale, cancro alla prostata, malattia terminale, grave malattia cardiovascolare, insufficienza renale cronica o disturbi alimentari) o qualsiasi altra malattia grave che comporti >2 settimane di incapacità al lavoro nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Soggetti con malattie in comorbilità come malattie cardiovascolari, endocrine, renali o altre malattie croniche che possono influenzare la motilità intestinale o limitare le normali funzioni (ad es. mobilità ridotta o maggiore fragilità)
  • Punteggio HADS >11
  • Abuso continuo di alcol, droghe o farmaci
  • Sintomi auto-riportati di prolasso degli organi pelvici
  • Problemi anorettali locali attivi moderati o gravi come ragadi anali ricorrenti, sanguinamento, emorroidi prolassanti di grandi dimensioni, ecc.
  • - Partecipazione a un altro studio con qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi dallo screening
  • Lo sperimentatore ritiene che il partecipante possa essere non collaborativo e/o non conforme e pertanto non dovrebbe partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: placebo
Sperimentale: Prodotto alimentare probiotico ad alta quantità
Altro: Probiotico ad alta quantità
Il tipo di intervento è il prodotto alimentare
Sperimentale: Prodotto alimentare probiotico a bassa quantità
Altro: Probiotico a bassa quantità
Il tipo di intervento è il prodotto alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di transito intestinale intero - 2 gruppi
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di consumo del prodotto in studio
Per valutare il cambiamento nel tempo di transito intestinale intero 2 settimane dopo il consumo del prodotto in studio in pazienti stitici che consumano il prodotto in studio contenente probiotici in quantità elevata, rispetto a quelli che consumano placebo
Dopo 2 settimane di consumo del prodotto in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di transito colonico regionale - tutti i gruppi
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di consumo del prodotto in studio
Per valutare il cambiamento nel tempo di transito regionale (colon destro, colon sinistro e rettosigmoideo) 2 settimane dopo il consumo del prodotto in studio in tutti i gruppi
Dopo 2 settimane di consumo del prodotto in studio
Intestino intero e tempo di transito del colon regionale - tutti i gruppi
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di consumo del prodotto in studio
Valutare l'intestino intero e il tempo di transito del colon regionale dopo 4 settimane di consumo del prodotto in studio in tutti i gruppi di studio
Dopo 4 settimane di consumo del prodotto in studio
Tempo di transito intestinale intero - tutti i gruppi
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di consumo del prodotto in studio
Per valutare il cambiamento nel tempo di transito intestinale intero 2 settimane dopo il consumo del prodotto in studio in tutti i gruppi
Dopo 2 settimane di consumo del prodotto in studio
Risposta alla valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (PAC-SYM) - tutti i gruppi
Lasso di tempo: Dopo 2 e 4 settimane di consumo del prodotto in studio
Valutare il cambiamento dei sintomi gastrointestinali 2 e 4 settimane dopo il consumo del prodotto in studio in tutti i gruppi
Dopo 2 e 4 settimane di consumo del prodotto in studio
Punteggio di costipazione della Cleveland Clinic - tutti i gruppi
Lasso di tempo: Dopo 1&2&4 settimane di consumo del prodotto in studio
Valutare il cambiamento dei sintomi gastrointestinali 2 e 4 settimane dopo il consumo del prodotto in studio in tutti i gruppi
Dopo 1&2&4 settimane di consumo del prodotto in studio
Frequenza delle feci: tutti i gruppi
Lasso di tempo: Dopo 2 e 4 settimane di consumo del prodotto in studio
Valutato attraverso registrazioni giornaliere del diario intestinale per ogni movimento intestinale
Dopo 2 e 4 settimane di consumo del prodotto in studio
Consistenza delle feci - tutti i gruppi
Lasso di tempo: Dopo 2 e 4 settimane di consumo del prodotto in studio
Valutare la forma delle feci (scala delle feci di Bristol) 2 e 4 settimane dopo il consumo del prodotto in studio in tutti i gruppi
Dopo 2 e 4 settimane di consumo del prodotto in studio
Risposta ai questionari sulla qualità della vita sulla stitichezza (PAC-QOL) - tutti i gruppi
Lasso di tempo: Dopo 2 e 4 settimane di consumo del prodotto in studio
Valutare il cambiamento nella qualità della vita 2 e 4 settimane dopo il consumo del prodotto in studio in tutti i gruppi
Dopo 2 e 4 settimane di consumo del prodotto in studio
Tolleranza al prodotto in studio - tutti i gruppi
Lasso di tempo: Dopo 2 e 4 settimane di consumo del prodotto in studio
Risposta al questionario sulla tolleranza 2 e 4 settimane dopo il consumo del prodotto in studio in tutti i gruppi
Dopo 2 e 4 settimane di consumo del prodotto in studio
Punteggio globale dei sintomi di costipazione - tutti i gruppi
Lasso di tempo: Dopo 1&2&4 settimane di consumo del prodotto in studio
Valutare il cambiamento dei sintomi gastrointestinali 2 e 4 settimane dopo il consumo del prodotto in studio in tutti i gruppi
Dopo 1&2&4 settimane di consumo del prodotto in studio
Facilità di passaggio - tutti i gruppi
Lasso di tempo: Dopo 2 e 4 settimane di consumo del prodotto in studio
Valutato attraverso registrazioni giornaliere del diario intestinale per ogni movimento intestinale
Dopo 2 e 4 settimane di consumo del prodotto in studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di consumo del prodotto in studio (4 settimane)
Eventi avversi valutati come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Durante il periodo di consumo del prodotto in studio (4 settimane)
Correlazione tra stile di vita, dieta e biomarcatori sangue/feci con funzione intestinale e sintomi - tutti i gruppi
Lasso di tempo: Dopo 2 e 4 settimane di consumo del prodotto in studio
Per valutare la correlazione tra stile di vita, dieta e biomarcatori sangue/feci con funzione e sintomi intestinali, 2 e 4 settimane dopo il consumo del prodotto in studio in tutti i gruppi
Dopo 2 e 4 settimane di consumo del prodotto in studio
Cambiamenti a lungo termine nella funzione intestinale e sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di follow-up (settimana 8)
Per valutare i cambiamenti a lungo termine della funzione intestinale e dei sintomi gastrointestinali 4 settimane dopo la fine del periodo di consumo del prodotto in studio in tutti i gruppi di studio
Dopo 4 settimane di follow-up (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Scott, PhD, Wingate Institute, Queen Mary University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12.05.NRC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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