Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit ja suoliston terveys

maanantai 9. marraskuuta 2015 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)

Suoliston kulkuajan ja maha-suolikanavan oireiden muutosten arviointi probioottisen ruokatuotteen kulutuksen jälkeen aikuisilla, joilla on ummetus

Ruoansulatuskanavan vaivoja esiintyy säännöllisesti yli 25 prosentilla maailman väestöstä. Yksi suurimmista maha-suolikanavan epämukavuuden tekijöistä on ummetus, jonka esiintyvyys on noin 15 % ja jonka oireilla on merkittävä negatiivinen vaikutus kärsivän elämänlaatuun. Yksi kroonisen ummetuksen tunnusmerkeistä on sisällön hidas eteneminen suoliston läpi (esim. hidas suolen / paksusuolen kulkuaika), joka voi liittyä koviin ulosteisiin, joita on vaikea poistaa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että probiootit pidentävät paksusuolen läpikulkuaikoja ummetusta kärsivillä potilailla. Lisäksi useat muut tutkimukset, joissa käytettiin useita erilaisia ​​probioottikantoja, ovat osoittaneet ulostamistiheyden merkittävää lisääntymistä ja ulosteiden konsistenssin paranemista. Näiden tulosten kliininen merkitys on kuitenkin epävarma pienten otosten ja tutkimusmenetelmien rajoitusten vuoksi. Nykyinen tutkimus on suunniteltu vertailemaan muutoksia suoliston läpikulkuajassa ja ruoansulatuskanavan oireissa 4 viikon probioottikannan käytön jälkeen satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla tavalla aikuisilla, joilla on ummetus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on adaptiivinen, rinnakkais-, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ositettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kolmea tutkimushaaraa (kaksi määrää probioottista aktiivista komponenttia ja yksi lumelääke) samanlaisilla jakosuhteilla. Vähäiselle probioottimäärälle koehenkilöiden värvääminen tapahtuu sen jälkeen, kun tietyt kriteerit on täytetty väliaikaisesti. Kun puolet kahden suuren määrän ja lumelääkeryhmän tutkimushenkilöistä on suorittanut tutkimuksen (40 henkilöä), suoritetaan välianalyysi. Havaitun vaikutuksen koosta ja ehdollisen tehon mukaan tutkimus voidaan keskeyttää turhaan, jatkaa kahdella ryhmällä tai jatkaa ottamalla mukaan kolmas pieniannoksisten probioottien ryhmä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet tai naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimusajan
  • Ikä 18-65
  • BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Ummetuksen oireita vähintään 3 kuukautta
  • Rekrytointi toiminnallisen ummetuksen yksinkertaistettuihin ROME III -diagnostisiin peruskriteereihin (perustuu erityisiin seulontakysymyksiin):a). keskimääräinen Bristolin ulosteen tyyppi 1 - 4 JA 1 - 3 spontaani uloste (SBM) viikossa b). plus vähintään YKSI seuraavista: rasittaminen vähintään 25 %:ssa ulosteista; epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 %:ssa ulosteista; anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne vähintään 25 %:ssa ulosteista; manuaalisten liikkeiden käyttö vähintään 25 %:ssa ulosteista.
  • Cleveland Clinic -ummetuspisteet (CCCS) 8-15
  • Haluaa ja pystyy nauttimaan maitopohjaista tuotetta päivittäin 4 viikon ajan
  • Alhainen kohtalainen kuidun saanti (≤18 g) määritetty puolikvantitatiivisella ravinnonsaannin seulonnalla, joka tunnetaan nimellä Block Fiber Screener
  • Ei säännöllistä kuitulisän käyttöä (esim. Fybogel, Lactulose) seulontakäyntiä edeltävän viikon aikana ja enintään 6 standardiannosta viimeisen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Haluan myös lopettaa kuidun ja muiden probioottien, prebioottien, fermentoidun maidon, jogurtin tai laksatiivien käytön vähintään 2 viikkoa ennen kulutusvaihetta ja seurantavaihetta sekä niiden aikana
  • Kyky ymmärtää potilastietolomaketta ja englanninkielisiä ohjeita sekä antaa tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ilmoittavat laktoosi-intoleranssista ja/tai ovat allergisia lehmänmaidon proteiinille tai soijalle
  • Probioottien, kuitulisän (mukaan lukien prebiootit), fermentoidun maidon, jogurtin, laksatiivien tai niiden, jotka eivät halua lopettaa niiden käyttöä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana, säännöllinen nauttiminen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Meneillään oleva muu diagnosoitu ruoansulatuskanavan sairaus tai komplikaatio (esim. IBS, Crohnin tauti, keliakia, krooninen ripuli jne.)
  • Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet seulontakäynnissä lääkärintarkastuksessa tai hälytysominaisuudet, kuten äkillinen tahaton painonpudotus, peräsuolen verenvuoto, äskettäiset muutokset suolistotottumuksissa (<3 kuukautta), vatsakipu ja uloste, joka on positiivinen piilevän veren suhteen
  • Aiempi vatsan leikkaus (mukaan lukien mahalaukun ohitus tai laparoskooppinen nauha), paitsi kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto
  • Neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi, aivohalvaus, selkäydinvamma, Hirschsprungin tauti
  • Jatkuva hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan suoliston motiliteettiin, kuten prokineettiset aineet (kuten metoklopramidi, domperidoni, erytromysiini, atsitromysiini), oksentelua ehkäisevät aineet, anksiolyytit (kuten bentsodiatsepiinit), masennuslääkkeet (kuten trysykliset lääkkeet, SSRI:t jne.), huumausaine analgeettiset aineet (kuten metadoni, fentanyyli), antikolinergiset aineet IBS:ään, ummetuslääkkeet (mukaan lukien peräruiskeet, katharticsit, polyetyleeniglykoliliuokset), 5HT3-antagonistit, ripulia ehkäisevät aineet (kuten loperamidi), opiaatit, joita käytetään ripulin hoitoon Tulehduskipulääkkeet (useammin kuin kerran päivässä), muut antibiootit, jotka on otettu tutkimuksen aikana tai neljän viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta, magnesiumia sisältävät antasidit
  • Sairaus, joka voi estää koehenkilön kyvyn suorittaa tutkimusta tai joka saattaa hämmentää tutkimustuloksia (esim. suolistosyöpä, eturauhassyöpä, terminaalinen sairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai syömishäiriöt) tai mikä tahansa muu vakava sairaus, joka johtaa yli 2 viikon työkyvyttömyyteen tutkimuksen alkamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, kuten sydän- ja verisuonisairauksia, endokriinisiä, munuaissairauksia tai muita kroonisia sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat suoliston motiliteettiin tai rajoittavat normaaleja toimintoja (esim. heikentynyt liikkuvuus tai lisääntynyt hauraus)
  • HADS-pisteet >11
  • Jatkuva alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö
  • Itse ilmoittamat lantion elimen esiinluiskahduksen oireet
  • Keskivaikeat tai vaikeat aktiiviset paikalliset anorektaaliset ongelmat, kuten toistuvat peräaukon halkeamat, verenvuoto, suuret prolapsoituvat peräpukamat jne.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimustuotteella 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Tutkija uskoo, että osallistuja saattaa olla yhteistyöhaluinen ja/tai ei-toivottu, joten hänen ei pitäisi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: plasebo
Kokeellinen: Suuri määrä probioottiruokaa
Muut: Suuri määrä probioottia
Interventiotyyppi on elintarviketuote
Kokeellinen: Pieni määrä probioottiruokaa
Muut: Pieni määrä probioottia
Interventiotyyppi on elintarviketuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko suoliston kulkuaika - 2 ryhmää
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 2 viikon käytön jälkeen
Arvioida koko suoliston kulkuajan muutos 2 viikkoa tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen ummetuspotilailla, jotka nauttivat suuria määriä probiootteja sisältävää tutkimustuotetta verrattuna lumelääkettä käyttäviin potilaisiin.
Tutkimustuotteen 2 viikon käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellinen paksusuolen kauttakulkuaika – kaikki ryhmät
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 2 viikon käytön jälkeen
Arvioida muutos alueellisessa (oikea paksusuolen, vasemman paksusuolen ja peräsuolen) kulkuajassa 2 viikkoa tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen kaikissa ryhmissä
Tutkimustuotteen 2 viikon käytön jälkeen
Koko suoli ja alueellinen paksusuolen läpikulkuaika – kaikki ryhmät
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 4 viikon käytön jälkeen
Arvioida koko suoliston ja alueellisen paksusuolen kulkuaika 4 viikon tutkimustuotteen kulutuksen jälkeen kaikissa tutkimusryhmissä
Tutkimustuotteen 4 viikon käytön jälkeen
Koko suoliston kulkuaika - kaikki ryhmät
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 2 viikon käytön jälkeen
Arvioida muutos koko suoliston kulkuajassa 2 viikkoa tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen kaikissa ryhmissä
Tutkimustuotteen 2 viikon käytön jälkeen
Vastaus potilaan ummetusoireiden arviointiin (PAC-SYM) - kaikki ryhmät
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 2 ja 4 viikon käytön jälkeen
Ruoansulatuskanavan oireiden muutoksen arvioiminen 2 ja 4 viikon kuluttua tutkimustuotteen nauttimisesta kaikissa ryhmissä
Tutkimustuotteen 2 ja 4 viikon käytön jälkeen
Cleveland Clinic -ummetuspisteet - kaikki ryhmät
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 1&2&4 viikon käytön jälkeen
Ruoansulatuskanavan oireiden muutoksen arvioiminen 2 ja 4 viikon kuluttua tutkimustuotteen nauttimisesta kaikissa ryhmissä
Tutkimustuotteen 1&2&4 viikon käytön jälkeen
Ulosteiden tiheys - kaikki ryhmät
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 2 ja 4 viikon käytön jälkeen
Arvioitu päivittäisten suolistopäiväkirjatietojen avulla jokaisesta suolenliikkeestä
Tutkimustuotteen 2 ja 4 viikon käytön jälkeen
Ulosteiden konsistenssi - kaikki ryhmät
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 2 ja 4 viikon käytön jälkeen
Ulosteen muodon arviointi (Bristolin ulosteasteikko) 2 ja 4 viikkoa tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen kaikissa ryhmissä
Tutkimustuotteen 2 ja 4 viikon käytön jälkeen
Vastaus ummetusta koskeviin elämänlaatukyselyihin (PAC-QOL) - kaikki ryhmät
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 2 ja 4 viikon käytön jälkeen
Arvioida elämänlaadun muutos 2 ja 4 viikon kuluttua tutkimustuotteen nauttimisesta kaikissa ryhmissä
Tutkimustuotteen 2 ja 4 viikon käytön jälkeen
Suvaitsevaisuus tutkimustuotteisiin - kaikki ryhmät
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 2 ja 4 viikon käytön jälkeen
Vastaus toleranssikyselyyn 2&4 viikkoa tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen kaikissa ryhmissä
Tutkimustuotteen 2 ja 4 viikon käytön jälkeen
Maailmanlaajuinen ummetusoirepistemäärä - kaikki ryhmät
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 1&2&4 viikon käytön jälkeen
Ruoansulatuskanavan oireiden muutoksen arvioiminen 2 ja 4 viikon kuluttua tutkimustuotteen nauttimisesta kaikissa ryhmissä
Tutkimustuotteen 1&2&4 viikon käytön jälkeen
Kuljetuksen helppous - kaikki ryhmät
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 2 ja 4 viikon käytön jälkeen
Arvioitu päivittäisten suolistopäiväkirjatietojen avulla jokaisesta suolenliikkeestä
Tutkimustuotteen 2 ja 4 viikon käytön jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen kulutusjakson ajan (4 viikkoa)
Haittatapahtumat, jotka on arvioitu hoitoon liittyviksi haittatapahtumiksi (TEAE)
Tutkimustuotteen kulutusjakson ajan (4 viikkoa)
Korrelaatio elämäntapojen, ruokavalion ja veren/ulosteen biomarkkerien välillä suoliston toiminnan ja oireiden kanssa - kaikki ryhmät
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 2 ja 4 viikon käytön jälkeen
Arvioida elämäntapojen, ruokavalion ja veren/ulosteen biomarkkerien välistä korrelaatiota suoliston toiminnan ja oireiden kanssa 2 ja 4 viikkoa tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen kaikissa ryhmissä
Tutkimustuotteen 2 ja 4 viikon käytön jälkeen
Pitkäaikaiset muutokset suoliston toiminnassa ja ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 4 viikon seurannan jälkeen (viikko 8)
Arvioida pitkän aikavälin muutoksia suoliston toiminnassa ja ruoansulatuskanavan oireissa 4 viikkoa tutkimustuotteen kulutusjakson päättymisen jälkeen kaikissa tutkimusryhmissä
4 viikon seurannan jälkeen (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mark Scott, PhD, Wingate Institute, Queen Mary University of London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 31. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12.05.NRC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia