Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná CBT pro závislost na konopí se souběžnými úzkostnými poruchami

24. srpna 2016 aktualizováno: Julia Buckner, Louisiana State University and A&M College
Tento projekt testuje proveditelnost a užitečnost nového integrovaného přístupu k léčbě pacientů s poruchou užívání konopí (CUD) a úzkostnými poruchami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha užívání konopí (CUD) je nejčastější závislostí na nelegálních látkách a lidé s CUD jsou velmi náchylní k úzkostným poruchám. Současný výskyt úzkostných poruch u pacientů s CUD je naléhavou záležitostí veřejného zdraví, protože zvýšená úzkost souvisí s horšími výsledky léčby konopím. Problémy související s konopím u lidí s úzkostnými poruchami mohou být udržovány spoléháním se na konopí při zvládání úzkosti. Vyšetřování léčby těchto stavů, když se vyskytují současně, prakticky chybělo. Terapie zvýšení motivace (MET) kombinovaná s kognitivně-behaviorální terapií (CBT) je účinnou intervencí u konopných CUD, ale výsledky jsou u úzkostných pacientů velmi omezené. Transdiagnostická léčba úzkosti může usnadnit léčbu pacientů s úzkostnou psychopatologií bez ohledu na konkrétní typ úzkostné poruchy. Jedna taková léčba, False Safety Behavior Elimination Treatment (FSET), může být zvláště užitečná u úzkostných pacientů s CUD, protože se zaměřuje na eliminaci chování, které může být účinné při snižování úzkosti v krátkodobém horizontu, ale může udržet nebo dokonce zhoršit úzkost. v dlouhodobém horizontu (tj. falešné bezpečnostní chování). Použití konopí ke zvládání úzkosti může být proto v takové léčbě cílené. Tento projekt testuje proveditelnost a užitečnost nového integrovaného přístupu k léčbě pacientů s CUD a úzkostnými poruchami. Fáze I projektu zahrnuje vývoj a zdokonalení specializovaného skupinového protokolu (tj. Integrated Cannabis and Anxiety Reduction Treatment nebo ICART) pro integraci MET-CBT pro CUD s FSET. Počáteční protokol bude upraven na základě zkušeností získaných během skupinové léčby s integrovanou léčbou. Fáze II bude randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající relativní účinnost rafinované léčby ICART oproti samotné MET-CBT. Po hodnocení po léčbě bude skupina ICART sledována po dobu 3 měsíců, aby se prověřilo udržení přírůstků; účastníkům původně přiřazeným ke kontrolní podmínce bude nabídnut ICART. Předpokládá se, že ICART bude produkovat lepší výsledky než kontrola.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70803
        • Louisiana State University Anxiety & Addictive Behaviors Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika poruchy užívání konopí
  2. Další diagnóza úzkostné poruchy
  3. Pacient uvádí, že alespoň část jeho užívání konopí je zaměřena na snížení úzkosti a/nebo na sociální usnadnění.
  4. Pacient uvádí, že konopí je jeho/její látkou pro zvládání úzkosti.
  5. Současné užívání psychotropních léků (např. selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu) je povoleno, pokud pacienti užívali stabilní dávku alespoň tři měsíce před vstupem do studie a jsou ochotni zůstat stabilní na své medikaci po dobu trvání léčby. .
  6. Věk od 18 do 65 let.
  7. Plynulost anglického jazyka.
  8. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Závislost na alkoholu nebo nelegálních látkách (jiné než konopí).
  2. Chování při užívání konopí je dostatečně nekontrolované, že by byla pravděpodobně narušena řádná účast ve studijním protokolu.
  3. Anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy nebo organického mozkového syndromu.
  4. Prominentní sebevražedné myšlenky se záměrem, který je považován za klinicky významný.
  5. Mentální retardace nebo jiná pervazivní vývojová porucha (např. Aspergerova porucha).
  6. Dostatečně sociálně nestabilní, aby se zabránilo splnění studijních požadavků (např. bezdomovci).
  7. Předchozí simultánní kognitivně behaviorální léčba závislosti na konopí a úzkostných poruch.
  8. Zákonně nařízeno k léčbě zneužívání návykových látek.
  9. Zpráva o současné účasti nebo úmyslu zúčastnit se další (tj. léčby jiné než MET-CBT nebo MET samotná) metody léčby úzkosti nebo zneužívání návykových látek v průběhu studie.
  10. Neochota udržovat stabilní dávku pravidelně dávkovaných léků během studie
  11. Neochota přestat PRN (pro re nata nebo „podle potřeby“) užívání benzodiazepinů nebo jiných rychle působících anxiolytik před vstupem do sociálních situací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba konopím a snížením úzkosti
Kognitivně-behaviorální léčebný program, který integruje strategie pro zvládání užívání konopí i úzkosti s technikami zaměřenými na motivaci ke změně užívání konopí.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie
Behaviorální: Terapie pro zvýšení motivace
Behaviorální: Integrovaná léčba konopím a úzkostí
Behaviorální: Terapie eliminace falešného bezpečnostního chování
Ostatní jména:
  • Léčba transdiagnostické úzkostné poruchy
ACTIVE_COMPARATOR: Motivační/kognitivně-behaviorální terapie
Motivational Enhancement Therapy (MET) a kognitivně-behaviorální terapie (CBT), které zahrnují techniky pro řešení motivace ke změně užívání konopí se strategiemi pro řízení užívání.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie
Behaviorální: Terapie pro zvýšení motivace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
užívání konopí
Časové okno: změna z výchozího stavu na týdny 6, 12 a 32
změna z výchozího stavu na týdny 6, 12 a 32
problémy související s konopím
Časové okno: změna z výchozího stavu na týdny 6, 12 a 32
změna z výchozího stavu na týdny 6, 12 a 32

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
úzkost
Časové okno: změna z výchozího stavu na týdny 6, 12 a 32
změna z výchozího stavu na týdny 6, 12 a 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Louisiana State University and A&M College

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia D Buckner, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Zvolensky, PhD, University of Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RDA031937A
  • 1R34DA031937-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení