Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret CBT til cannabisafhængighed med samtidig forekommende angstlidelser

24. august 2016 opdateret af: Julia Buckner, Louisiana State University and A&M College
Dette projekt tester gennemførligheden og anvendeligheden af ​​en ny, integreret tilgang til behandling af patienter med cannabisbrugsforstyrrelser (CUD) og angstlidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cannabisbrugsforstyrrelse (CUD) er den mest almindelige illegale stofafhængighed, og personer med CUD er meget sårbare over for angstlidelser. Samtidig forekomst af angstlidelser blandt dem med CUD er et presserende folkesundhedsspørgsmål, da forhøjet angst er relateret til dårligere cannabisbehandlingsresultater. Cannabis-relaterede problemer blandt dem med angstlidelser kan opretholdes af en afhængighed af cannabis til at håndtere angst. Undersøgelser af behandlingen af ​​disse tilstande, når de optræder samtidig, har nærmest været fraværende. Motivationsforbedrende terapi (MET) kombineret med kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en effektiv intervention for cannabis CUD, men resultaterne er meget begrænsede for ængstelige patienter. Transdiagnostiske angstbehandlinger kan lette behandlingen af ​​patienter med angstpsykopatologi uanset den specifikke type angstlidelse. En sådan behandling, False Safety Behavior Elimination Treatment (FSET), kan være særlig nyttig med angste patienter med CUD, da den fokuserer på eliminering af adfærd, der kan være effektiv til at mindske angst på kort sigt, men som kan opretholde og endda forværre angst. på lang sigt (dvs. falsk sikkerhedsadfærd). Brugen af ​​cannabis til at håndtere angst kan derfor målrettes i en sådan behandling. Dette projekt tester gennemførligheden og anvendeligheden af ​​en ny, integreret tilgang til behandling af patienter med CUD og angstlidelser. Fase I af projektet omfatter udvikling og forfining af en specialiseret gruppeprotokol (dvs. Integrated Cannabis and Anxiety Reduction Treatment eller ICART) til integration af MET-CBT for CUD med FSET. Den indledende protokol vil blive ændret baseret på erfaringerne opnået under gruppebehandling med den integrerede behandling. Fase II vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger den relative effektivitet af den raffinerede ICART-behandling versus MET-CBT alene. Efter vurderinger efter behandling vil ICART-gruppen følges i 3 måneder for at undersøge opretholdelse af gevinster; de deltagere, der oprindeligt blev tildelt kontrolbetingelsen, vil blive tilbudt ICART. Det er en hypotese, at ICART vil give bedre resultater end kontrollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70803
        • Louisiana State University Anxiety & Addictive Behaviors Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af cannabisbrugsforstyrrelse
  2. En yderligere diagnose af en angstlidelse
  3. Patienten rapporterer, at i det mindste noget af hans/hendes cannabisbrug er rettet mod at reducere angst og/eller til social facilitering.
  4. Patienten rapporterer, at cannabis er hans/hendes foretrukne stof til angsthåndtering.
  5. Samtidig brug af psykotrope medikamenter (f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere) er tilladt, så længe patienterne har været på en stabil dosis i mindst tre måneder, før de går ind i undersøgelsen, og de er villige til at forblive stabile på deres medicin i hele behandlingens varighed .
  6. Alder mellem 18 og 65 år.
  7. Engelsk sprog flydende.
  8. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afhængighed af alkohol eller ulovlige stoffer (ikke-cannabis).
  2. Cannabisbrugsadfærd er tilstrækkelig ukontrolleret til, at korrekt deltagelse i undersøgelsesprotokol sandsynligvis ville blive forstyrret.
  3. Anamnese med skizofreni, bipolar lidelse eller organisk hjernesyndrom.
  4. Fremtrædende selvmordstanker med hensigt, der vurderes at være klinisk signifikant.
  5. Mental retardering eller en anden gennemgribende udviklingshæmning (f.eks. Aspergers lidelse).
  6. Tilstrækkelig socialt ustabil til at udelukke gennemførelse af studiekrav (f.eks. hjemløs).
  7. Forudgående samtidig kognitiv adfærdsbehandling for cannabisafhængighed og angstlidelser.
  8. Lovligt mandat til at modtage misbrugsbehandling.
  9. Rapport om aktuel deltagelse i eller hensigt om at deltage i en yderligere (dvs. andre behandlinger end MET-CBT eller MET alene) angst- eller stofmisbrugsbehandlingsmetode i løbet af undersøgelsen.
  10. Uvillig til at opretholde en stabil dosis af regelmæssigt doserede medicin under undersøgelsen
  11. Uvillig til at ophøre med PRN (pro re nata eller "efter behov") brug af benzodiazepiner eller andre hurtigtvirkende anxiolytika før indtræden i sociale situationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Cannabis og angstreduktionsbehandling
Kognitiv adfærdsbehandlingsprogram, der integrerer strategier til at håndtere både cannabisbrug og angst med teknikker til at adressere motivation til at ændre cannabisbrug.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv-adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Motivationsforbedrende terapi
Adfærdsmæssigt: Integreret Cannabis- og angstreduktionsbehandling
Adfærdsmæssigt: Terapi til eliminering af falsk sikkerhedsadfærd
Andre navne:
  • Transdiagnostisk angstbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Motivation/kognitiv-adfærdsterapi
Motivational Enhancement Therapy (MET) og kognitiv adfærdsterapi (CBT), der inkluderer teknikker til at adressere motivation til at ændre cannabisbrug med strategier til at håndtere brugen.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv-adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Motivationsforbedrende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
cannabisbrug
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 6, 12 og 32
skifte fra baseline til uge 6, 12 og 32
hash-relaterede problemer
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 6, 12 og 32
skifte fra baseline til uge 6, 12 og 32

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
angst
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 6, 12 og 32
skifte fra baseline til uge 6, 12 og 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Louisiana State University and A&M College

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julia D Buckner, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
  • Ledende efterforsker: Michael J Zvolensky, PhD, University of Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RDA031937A
  • 1R34DA031937-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger