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Integrierte CBT bei Cannabisabhängigkeit mit gleichzeitig auftretenden Angststörungen

24. August 2016 aktualisiert von: Julia Buckner, Louisiana State University and A&M College
Dieses Projekt testet die Machbarkeit und Nützlichkeit eines neuartigen, integrierten Ansatzes zur Behandlung von Patienten mit Cannabiskonsumstörung (CUD) und Angststörungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Cannabiskonsumstörung (CUD) ist die häufigste Abhängigkeit von illegalen Substanzen, und Menschen mit CUD sind sehr anfällig für Angststörungen. Das gleichzeitige Auftreten von Angststörungen bei Patienten mit CUD ist eine dringende Angelegenheit der öffentlichen Gesundheit, da erhöhte Angstzustände mit schlechteren Ergebnissen der Cannabisbehandlung zusammenhängen. Cannabisbezogene Probleme bei Menschen mit Angststörungen können durch die Abhängigkeit von Cannabis zur Bewältigung von Angstzuständen aufrechterhalten werden. Untersuchungen zur Behandlung dieser Erkrankungen, wenn sie gleichzeitig auftreten, fehlen praktisch. Die Motivationssteigerungstherapie (MET) in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) ist eine wirksame Intervention für Cannabis-CUD, die Ergebnisse sind jedoch bei ängstlichen Patienten stark begrenzt. Transdiagnostische Angstbehandlungen können die Behandlung von Patienten mit Angstpsychopathologie unabhängig von der spezifischen Art der Angststörung erleichtern. Eine solche Behandlung, die False Safety Behavior Elimination Treatment (FSET), kann bei ängstlichen Patienten mit CUD besonders nützlich sein, da sie sich auf die Eliminierung von Verhaltensweisen konzentriert, die kurzfristig zur Verringerung der Angst beitragen können, aber die Angst aufrechterhalten und sogar verschlimmern können langfristig (d. h. falsches Sicherheitsverhalten). Die Verwendung von Cannabis zur Bewältigung von Angstzuständen kann daher in einer solchen Behandlung gezielt eingesetzt werden. Dieses Projekt testet die Machbarkeit und Nützlichkeit eines neuartigen, integrierten Ansatzes zur Behandlung von Patienten mit CUD und Angststörungen. Phase I des Projekts umfasst die Entwicklung und Verfeinerung eines spezialisierten Gruppenprotokolls (d. h. Integrated Cannabis and Anxiety Reduction Treatment oder ICART) zur Integration von MET-CBT für CUD mit FSET. Das anfängliche Protokoll wird basierend auf den Erfahrungen modifiziert, die während der Gruppenbehandlung mit der integrierten Behandlung gewonnen wurden. Phase II wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, die die relative Wirksamkeit der verfeinerten ICART-Behandlung im Vergleich zu MET-CBT allein untersucht. Nach den Bewertungen nach der Behandlung wird die ICART-Gruppe 3 Monate lang beobachtet, um die Aufrechterhaltung der Gewinne zu untersuchen; Den ursprünglich der Kontrollbedingung zugeordneten Teilnehmern wird ICART angeboten. Es wird angenommen, dass ICART bessere Ergebnisse erzielen wird als die Kontrolle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70803
        • Louisiana State University Anxiety & Addictive Behaviors Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Cannabiskonsumstörung
  2. Eine zusätzliche Diagnose einer Angststörung
  3. Der Patient berichtet, dass zumindest ein Teil seines/ihres Cannabiskonsums darauf abzielt, Angstzustände abzubauen und/oder soziale Erleichterung zu fördern.
  4. Der Patient berichtet, dass Cannabis seine/ihre bevorzugte Substanz zur Angstbewältigung ist.
  5. Die gleichzeitige Anwendung von Psychopharmaka (z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) ist zulässig, solange die Patienten vor Beginn der Studie mindestens drei Monate lang eine stabile Dosis eingenommen haben und bereit sind, ihre Medikamente für die Dauer der Behandlung stabil einzunehmen .
  6. Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  7. Englische Sprachkenntnisse.
  8. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Abhängigkeit von Alkohol oder illegalen Substanzen (kein Cannabis).
  2. Cannabiskonsumverhalten so unkontrolliert, dass eine ordnungsgemäße Teilnahme am Studienprotokoll wahrscheinlich gestört würde.
  3. Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung oder organischem Hirnsyndrom.
  4. Prominente Suizidgedanken mit Absicht, die als klinisch signifikant beurteilt wird.
  5. Geistige Behinderung oder eine andere tiefgreifende Entwicklungsstörung (z. B. Asperger-Störung).
  6. Sozial instabil genug, um die Erfüllung der Studienanforderungen auszuschließen (z. B. obdachlos).
  7. Vorherige gleichzeitige kognitive Verhaltensbehandlung für Cannabisabhängigkeit und Angststörungen.
  8. Gesetzlich verpflichtet, sich einer Drogenmissbrauchsbehandlung zu unterziehen.
  9. Bericht über die aktuelle Teilnahme an oder die Absicht, an einer zusätzlichen (d. h. anderen Behandlungen als MET-CBT oder MET allein) Behandlung von Angstzuständen oder Drogenmissbrauch im Verlauf der Studie teilzunehmen.
  10. Unwillig, während der Studie eine stabile Dosis regelmäßig dosierter Medikamente beizubehalten
  11. Nicht bereit, die Verwendung von PRN (pro re nata oder „nach Bedarf“) von Benzodiazepinen oder anderen schnell wirkenden Anxiolytika vor dem Eintritt in soziale Situationen einzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Cannabis- und Angstreduktionsbehandlung
Kognitives Verhaltensbehandlungsprogramm, das Strategien zur Bewältigung von Cannabiskonsum und Angstzuständen mit Techniken zur Bewältigung der Motivation zur Änderung des Cannabiskonsums integriert.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Motivationssteigerungstherapie
Verhalten: Integrierte Cannabis- und Angstreduktionsbehandlung
Verhalten: Eliminationstherapie für falsches Sicherheitsverhalten
Andere Namen:
  • Transdiagnostische Angststörungsbehandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Motivation/kognitive Verhaltenstherapie
Motivational Enhancement Therapy (MET) und kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die Techniken umfassen, um die Motivation zur Änderung des Cannabiskonsums mit Strategien zur Handhabung des Konsums anzusprechen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Motivationssteigerungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cannabiskonsum
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 6, 12 und 32
Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 6, 12 und 32
Probleme im Zusammenhang mit Cannabis
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 6, 12 und 32
Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 6, 12 und 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 6, 12 und 32
Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 6, 12 und 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Louisiana State University and A&M College

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julia D Buckner, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
  • Hauptermittler: Michael J Zvolensky, PhD, University of Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RDA031937A
  • 1R34DA031937-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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