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TCC integrada para la dependencia del cannabis con trastornos de ansiedad concurrentes

24 de agosto de 2016 actualizado por: Julia Buckner, Louisiana State University and A&M College
Este proyecto prueba la viabilidad y la utilidad de un nuevo enfoque integrado para el tratamiento de pacientes con trastorno por consumo de cannabis (CUD) y trastornos de ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trastorno por consumo de cannabis (CUD) es la dependencia de sustancias ilícitas más común y las personas con CUD son muy vulnerables a los trastornos de ansiedad. La concurrencia de trastornos de ansiedad entre las personas con CUD es un problema de salud pública apremiante dado que la ansiedad elevada está relacionada con peores resultados del tratamiento con cannabis. Los problemas relacionados con el cannabis entre las personas con trastornos de ansiedad pueden mantenerse mediante la dependencia del cannabis para controlar la ansiedad. Las investigaciones sobre el tratamiento de estas condiciones cuando coexisten han estado virtualmente ausentes. La terapia de mejora de la motivación (MET) combinada con la terapia cognitivo-conductual (CBT) es una intervención eficaz para la CUD por cannabis, pero los resultados son muy limitados para los pacientes ansiosos. Los tratamientos de ansiedad transdiagnósticos pueden facilitar el tratamiento de pacientes con psicopatología de ansiedad independientemente del tipo específico de trastorno de ansiedad. Uno de estos tratamientos, el Tratamiento de Eliminación de Comportamientos de Seguridad Falsos (FSET, por sus siglas en inglés), puede ser particularmente útil con pacientes ansiosos con CUD, ya que se enfoca en la eliminación de comportamientos que pueden ser efectivos para disminuir la ansiedad a corto plazo, pero que pueden mantener e incluso exacerbar la ansiedad. a largo plazo (es decir, falsos comportamientos de seguridad). Por lo tanto, el uso de cannabis para controlar la ansiedad puede ser objeto de dicho tratamiento. Este proyecto prueba la viabilidad y la utilidad de un nuevo enfoque integrado para el tratamiento de pacientes con CUD y trastornos de ansiedad. La Fase I del proyecto incluye el desarrollo y perfeccionamiento de un protocolo de grupo especializado (es decir, Tratamiento Integrado de Cannabis y Reducción de la Ansiedad o ICART) para integrar MET-CBT para CUD con FSET. El protocolo inicial se modificará en función de la experiencia adquirida durante el tratamiento grupal con el tratamiento integrado. La Fase II será un ensayo controlado aleatorizado que examinará la eficacia relativa del tratamiento ICART refinado frente a MET-CBT solo. Después de las evaluaciones posteriores al tratamiento, se seguirá al grupo ICART durante 3 meses para examinar el mantenimiento de las ganancias; a los participantes originalmente asignados a la condición de control se les ofrecerá ICART. Se supone que ICART producirá mejores resultados que el control.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70803
        • Louisiana State University Anxiety & Addictive Behaviors Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico del trastorno por consumo de cannabis
  2. Un diagnóstico adicional de un trastorno de ansiedad.
  3. El paciente informa que al menos parte de su uso de cannabis tiene como objetivo reducir la ansiedad y/o para la facilitación social.
  4. El paciente informa que el cannabis es su sustancia de elección para el control de la ansiedad.
  5. Se permite el uso simultáneo de medicamentos psicotrópicos (p. ej., inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) siempre que los pacientes hayan recibido una dosis estable durante al menos tres meses antes de ingresar al estudio y estén dispuestos a permanecer estables con su medicamento durante la duración del tratamiento. .
  6. Edad entre 18 y 65 años.
  7. Fluidez en el idioma inglés.
  8. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Dependencia de alcohol o sustancias ilícitas (no cannabis).
  2. Comportamiento de consumo de cannabis lo suficientemente descontrolado como para interrumpir la participación adecuada en el protocolo del estudio.
  3. Antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar o síndrome cerebral orgánico.
  4. Ideación suicida prominente con intención que se considera clínicamente significativa.
  5. Retraso mental u otra discapacidad generalizada del desarrollo (p. ej., trastorno de Asperger).
  6. Lo suficientemente inestable socialmente como para impedir la finalización de los requisitos de estudio (por ejemplo, personas sin hogar).
  7. Tratamiento cognitivo conductual simultáneo previo para la dependencia del cannabis y los trastornos de ansiedad.
  8. Obligado legalmente a recibir tratamiento por abuso de sustancias.
  9. Informe de participación actual o intención de participar en un método de tratamiento de ansiedad o abuso de sustancias adicional (es decir, tratamientos que no sean MET-CBT o MET solo) durante el transcurso del estudio.
  10. No está dispuesto a mantener una dosis estable de medicamentos dosificados regularmente durante el estudio
  11. No está dispuesto a dejar de usar PRN (pro re nata o "según sea necesario") de benzodiazepinas u otros ansiolíticos de acción rápida antes de entrar en situaciones sociales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Tratamiento de Cannabis y Reducción de la Ansiedad
Programa de tratamiento cognitivo-conductual que integra estrategias para manejar tanto el consumo de cannabis como la ansiedad con técnicas para abordar la motivación para cambiar el consumo de cannabis.
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
Conductual: Terapia de mejora de la motivación
Conductual: Tratamiento Integrado de Cannabis y Reducción de la Ansiedad
Conductual: Terapia de Eliminación de Comportamiento de Seguridad Falsa
Otros nombres:
  • Tratamiento del trastorno de ansiedad transdiagnóstico
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de motivación/cognitivo-conductual
Terapia de mejora motivacional (MET) y terapia cognitivo-conductual (CBT) que incluye técnicas para abordar la motivación para cambiar el consumo de cannabis con estrategias para gestionar el consumo.
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
Conductual: Terapia de mejora de la motivación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
consumo de cannabis
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las semanas 6, 12 y 32
cambio desde el inicio hasta las semanas 6, 12 y 32
problemas relacionados con el cannabis
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las semanas 6, 12 y 32
cambio desde el inicio hasta las semanas 6, 12 y 32

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
ansiedad
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las semanas 6, 12 y 32
cambio desde el inicio hasta las semanas 6, 12 y 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Louisiana State University and A&M College

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Julia D Buckner, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
  • Investigador principal: Michael J Zvolensky, PhD, University of Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RDA031937A
  • 1R34DA031937-01 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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