Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana CBT dla uzależnienia od konopi indyjskich ze współwystępującymi zaburzeniami lękowymi

24 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Julia Buckner, Louisiana State University and A&M College
Projekt ten testuje wykonalność i użyteczność nowego, zintegrowanego podejścia do leczenia pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich (CUD) i zaburzeniami lękowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich (CUD) są najczęstszym uzależnieniem od nielegalnych substancji, a osoby z CUD są bardzo podatne na zaburzenia lękowe. Współwystępowanie zaburzeń lękowych wśród osób z CUD jest palącą kwestią zdrowia publicznego, ponieważ podwyższony lęk jest związany z gorszymi wynikami leczenia konopiami indyjskimi. Problemy związane z konopiami indyjskimi wśród osób z zaburzeniami lękowymi mogą być utrzymywane przez poleganie na konopiach indyjskich w radzeniu sobie z lękiem. Badania nad leczeniem tych stanów, gdy współwystępują, były praktycznie nieobecne. Terapia wzmacniająca motywację (MET) w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną (CBT) jest skuteczną interwencją w przypadku CUD konopi indyjskich, ale wyniki są bardzo ograniczone w przypadku niespokojnych pacjentów. Transdiagnostyczne terapie lękowe mogą ułatwić leczenie pacjentów z psychopatologią lękową niezależnie od określonego typu zaburzenia lękowego. Jedna z takich terapii, terapia eliminacji fałszywych zachowań bezpieczeństwa (FSET), może być szczególnie przydatna w przypadku niespokojnych pacjentów z CUD, ponieważ koncentruje się na eliminacji zachowań, które mogą być skuteczne w zmniejszaniu lęku w krótkim okresie, ale mogą utrzymywać, a nawet nasilać lęk w dłuższej perspektywie (tj. fałszywe zachowania związane z bezpieczeństwem). Stosowanie konopi indyjskich do radzenia sobie z lękiem może zatem być ukierunkowane w takim leczeniu. Projekt ten testuje wykonalność i użyteczność nowego, zintegrowanego podejścia do leczenia pacjentów z CUD i zaburzeniami lękowymi. Faza I projektu obejmuje opracowanie i udoskonalenie specjalistycznego protokołu grupowego (tj. Integrated Cannabis and Anxiety Reduction Treatment lub ICART) w celu zintegrowania MET-CBT dla CUD z FSET. Wstępny protokół zostanie zmodyfikowany w oparciu o doświadczenia zdobyte podczas terapii grupowej z leczeniem zintegrowanym. Faza II będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem badającym względną skuteczność udoskonalonego leczenia ICART w porównaniu z samą MET-CBT. Po ocenach po leczeniu grupa ICART będzie obserwowana przez 3 miesiące w celu zbadania utrzymywania się korzyści; uczestnikom pierwotnie przydzielonym do warunku kontrolnego zostanie zaoferowana ICART. Przypuszcza się, że ICART da lepsze wyniki niż kontrola.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70803
        • Louisiana State University Anxiety & Addictive Behaviors Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
  2. Dodatkowa diagnoza zaburzeń lękowych
  3. Pacjent zgłasza, że ​​przynajmniej część jego/jej używania konopi indyjskich ma na celu zmniejszenie lęku i/lub ułatwienie społeczne.
  4. Pacjent zgłasza, że ​​marihuana jest substancją z wyboru w leczeniu lęku.
  5. Jednoczesne stosowanie leków psychotropowych (np. selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) jest dozwolone, o ile pacjenci przyjmowali stabilną dawkę przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania i wyrażają wolę utrzymania stałego przyjmowania leków przez cały czas trwania leczenia .
  6. Wiek od 18 do 65 lat.
  7. płynność języka angielskiego.
  8. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uzależnienie od alkoholu lub nielegalnych substancji (innych niż konopie indyjskie).
  2. Zachowanie związane z używaniem konopi indyjskich jest na tyle niekontrolowane, że właściwy udział w protokole badania prawdopodobnie zostałby zakłócony.
  3. Historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub organicznego zespołu mózgowego.
  4. Wyraźne myśli samobójcze z zamiarem, który ocenia się jako istotny klinicznie.
  5. Upośledzenie umysłowe lub inne całościowe upośledzenie rozwojowe (np. zespół Aspergera).
  6. Wystarczająco niestabilny społecznie, aby uniemożliwić ukończenie studiów (np. bezdomność).
  7. Wcześniejsze jednoczesne poznawcze leczenie behawioralne uzależnienia od konopi indyjskich i zaburzeń lękowych.
  8. Prawnie upoważniony do poddania się leczeniu uzależnień.
  9. Zgłoszenie aktualnego uczestnictwa lub zamiaru uczestniczenia w dodatkowej (tj. terapii innej niż MET-CBT lub sama MET) metoda leczenia lęku lub uzależnień w trakcie badania.
  10. Niechęć do utrzymania stałej dawki regularnie przyjmowanych leków podczas badania
  11. Niechęć do zaprzestania stosowania PRN (pro renata lub „w razie potrzeby”) benzodiazepin lub innych szybko działających środków przeciwlękowych przed wejściem w sytuacje społeczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Konopie indyjskie i leczenie zmniejszające niepokój
Program leczenia poznawczo-behawioralnego, który integruje strategie radzenia sobie zarówno z używaniem konopi indyjskich, jak i lękiem, z technikami ukierunkowanymi na motywację do zmiany używania konopi indyjskich.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Behawioralne: Terapia wzmacniająca motywację
Behawioralne: Zintegrowane leczenie marihuaną i redukcją lęku
Behawioralne: Terapia eliminacji fałszywych zachowań zabezpieczających
Inne nazwy:
  • Transdiagnostyczne leczenie zaburzeń lękowych
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia motywacyjna/poznawczo-behawioralna
Terapia wzmacniająca motywację (MET) i terapia poznawczo-behawioralna (CBT), która obejmuje techniki radzenia sobie z motywacją do zmiany używania konopi indyjskich ze strategiami zarządzania używaniem.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Behawioralne: Terapia wzmacniająca motywację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
używanie konopi indyjskich
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodni 6, 12 i 32
zmiana od wartości początkowej do tygodni 6, 12 i 32
problemy związane z konopiami indyjskimi
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodni 6, 12 i 32
zmiana od wartości początkowej do tygodni 6, 12 i 32

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodni 6, 12 i 32
zmiana od wartości początkowej do tygodni 6, 12 i 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Louisiana State University and A&M College

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julia D Buckner, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
  • Główny śledczy: Michael J Zvolensky, PhD, University of Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RDA031937A
  • 1R34DA031937-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami