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TCC integrada para dependência de cannabis com transtornos de ansiedade concomitantes

24 de agosto de 2016 atualizado por: Julia Buckner, Louisiana State University and A&M College
Este projeto testa a viabilidade e utilidade de uma nova abordagem integrada para o tratamento de pacientes com transtorno de uso de cannabis (CUD) e transtornos de ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O transtorno do uso de cannabis (CUD) é a dependência de substância ilícita mais comum e as pessoas com CUD são altamente vulneráveis ​​a transtornos de ansiedade. A co-ocorrência de transtornos de ansiedade entre aqueles com CUD é uma questão premente de saúde pública, uma vez que a ansiedade elevada está relacionada a piores resultados do tratamento com cannabis. Os problemas relacionados à cannabis entre aqueles com transtornos de ansiedade podem ser mantidos pela dependência da cannabis para controlar a ansiedade. As investigações sobre o tratamento dessas condições quando ocorrem simultaneamente têm sido virtualmente ausentes. A terapia de aprimoramento da motivação (MET) combinada com a terapia cognitivo-comportamental (TCC) é uma intervenção eficaz para o CUD de cannabis, mas os resultados são altamente limitados para pacientes ansiosos. Os tratamentos de ansiedade transdiagnóstica podem facilitar o tratamento de pacientes com psicopatologia de ansiedade, independentemente do tipo específico de transtorno de ansiedade. Um desses tratamentos, Tratamento de Eliminação de Comportamentos de Segurança Falsa (FSET), pode ser particularmente útil com pacientes ansiosos com CUD, pois se concentra na eliminação de comportamentos que podem ser eficazes na diminuição da ansiedade a curto prazo, mas podem manter e até exacerbar a ansiedade a longo prazo (ou seja, falsos comportamentos de segurança). O uso de cannabis para controlar a ansiedade pode, portanto, ser alvo de tal tratamento. Este projeto testa a viabilidade e a utilidade de uma nova abordagem integrada para o tratamento de pacientes com CUD e transtornos de ansiedade. A Fase I do projeto inclui o desenvolvimento e refinamento de um protocolo de grupo especializado (ou seja, Cannabis Integrado e Tratamento de Redução de Ansiedade ou ICART) para integrar MET-CBT para CUD com FSET. O protocolo inicial será modificado com base na experiência adquirida durante o tratamento em grupo com o tratamento integrado. A Fase II será um estudo randomizado controlado examinando a eficácia relativa do tratamento ICART refinado versus MET-CBT sozinho. Após as avaliações pós-tratamento, o grupo ICART será acompanhado por 3 meses para examinar a manutenção dos ganhos; aos participantes originalmente designados para a condição de controle será oferecido o ICART. Supõe-se que o ICART produzirá melhores resultados do que o controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70803
        • Louisiana State University Anxiety & Addictive Behaviors Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de transtorno por uso de cannabis
  2. Um diagnóstico adicional de um transtorno de ansiedade
  3. O paciente relata que pelo menos parte de seu uso de cannabis visa reduzir a ansiedade e/ou facilitar a vida social.
  4. O paciente relata que a maconha é sua substância de escolha para o controle da ansiedade.
  5. O uso concomitante de medicamentos psicotrópicos (por exemplo, inibidores seletivos da recaptação da serotonina) é permitido desde que os pacientes estejam em uma dose estável por pelo menos três meses antes de entrar no estudo e estejam dispostos a permanecer estáveis ​​com a medicação durante o tratamento .
  6. Idade entre 18 e 65 anos.
  7. Fluência na língua inglesa.
  8. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Dependência de álcool ou substâncias ilícitas (não-cannabis).
  2. Comportamento de uso de cannabis suficientemente descontrolado para que a participação adequada no protocolo do estudo provavelmente seja interrompida.
  3. História de esquizofrenia, transtorno bipolar ou síndrome cerebral orgânica.
  4. Ideação suicida proeminente com intenção considerada clinicamente significativa.
  5. Retardo mental ou outra deficiência generalizada do desenvolvimento (por exemplo, Transtorno de Asperger).
  6. Suficientemente socialmente instável para impedir a conclusão dos requisitos de estudo (por exemplo, sem-teto).
  7. Tratamento cognitivo-comportamental simultâneo prévio para dependência de cannabis e transtornos de ansiedade.
  8. Legalmente obrigado a receber tratamento para abuso de substâncias.
  9. Relatório de participação atual ou intenção de participar de um método de tratamento de ansiedade ou abuso de substâncias adicional (ou seja, tratamentos diferentes de MET-CBT ou MET sozinho) durante o curso do estudo.
  10. Não está disposto a manter uma dose estável de medicamentos dosados ​​regularmente durante o estudo
  11. Não deseja interromper o uso de PRN (pro re nata ou "conforme necessário") de benzodiazepínicos ou outros ansiolíticos de ação rápida antes de entrar em situações sociais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Cannabis e Tratamento de Redução de Ansiedade
Programa de tratamento cognitivo-comportamental que integra estratégias para gerenciar o uso de cannabis e a ansiedade com técnicas para abordar a motivação para mudar o uso de cannabis.
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
Comportamental: Terapia de Melhoria da Motivação
Comportamental: Tratamento Integrado de Cannabis e Redução da Ansiedade
Comportamental: Terapia de Eliminação de Falsos Comportamentos de Segurança
Outros nomes:
  • Tratamento do transtorno de ansiedade transdiagnóstica
ACTIVE_COMPARATOR: Motivação/terapia cognitivo-comportamental
Terapia de Aprimoramento Motivacional (MET) e terapia cognitivo-comportamental (TCC) que inclui técnicas para abordar a motivação para mudar o uso de cannabis com estratégias para gerenciar o uso.
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
Comportamental: Terapia de Melhoria da Motivação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
uso de maconha
Prazo: mudança desde o início até as semanas 6, 12 e 32
mudança desde o início até as semanas 6, 12 e 32
problemas relacionados à maconha
Prazo: mudança desde o início até as semanas 6, 12 e 32
mudança desde o início até as semanas 6, 12 e 32

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
ansiedade
Prazo: mudança desde o início até as semanas 6, 12 e 32
mudança desde o início até as semanas 6, 12 e 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Louisiana State University and A&M College

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julia D Buckner, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
  • Investigador principal: Michael J Zvolensky, PhD, University of Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RDA031937A
  • 1R34DA031937-01 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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