Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený, účinnost a bezpečnost CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % topický gel u Acne vulgaris

28. května 2018 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulum s paralelní skupinou a aktivně kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti CD0271 0,3 % / CD1579 2,5 % topického gelu versus topické gelové vehikulum u subjektů s akné vulgaris

Studie hypotéza je založena na předpokladu, že:

  • CD0271 0,3%/CD1579 2,5% gel poskytuje vynikající klinickou účinnost ve srovnání s topickým gelovým vehikulem v celkové populaci a v podskupině pacientů s těžkým onemocněním
  • CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % Gel aplikovaný jednou denně po dobu až 12 týdnů má přijatelný profil bezpečnosti a snášenlivosti

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
503

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Kanada
        • Galderma Investiogational Site
      • Peterborough, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Kanada
        • Galderma Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Galderma Investigationnal Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy
        • Galderma Investiogational Site
      • Snellville, Georgia, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Galderma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, kterým je při screeningové návštěvě 12 let nebo více.
  2. Klinická diagnostika acne vulgaris s postižením obličeje.
  3. IGA střední (3) nebo těžké (4) při základní návštěvě.
  4. Minimálně 20, ale ne více než 100 zánětlivých lézí (papul a pustul) na obličeji (včetně nosu) při základní návštěvě.
  5. Minimálně 30, ale ne více než 150 nezánětlivých lézí (otevřené komedony a uzavřené komedony) na obličeji (včetně nosu) při základní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 2 uzliny akné na obličeji při základní návštěvě.
  2. Acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.), nodulo cystické akné nebo akné vyžadující systémovou léčbu.
  3. Základní onemocnění nebo jiné dermatologické stavy, které vyžadují použití rušivé topické nebo systémové terapie nebo které mohou interferovat s hodnocením studie, jako je, ale bez omezení, atopická dermatitida, periorální dermatitida nebo rosacea. To zahrnuje klinicky významné abnormální nálezy, nekontrolované nebo závažné onemocnění nebo jakýkoli lékařský nebo chirurgický stav, který může buď narušit interpretaci výsledků klinického hodnocení a/nebo vystavit subjekt významnému riziku (podle úsudku zkoušejícího), pokud on/ se účastní klinického hodnocení.
  4. Subjekt obdržel, aplikoval nebo podstoupil určitou specifikovanou léčbu ve specifikovaném časovém rámci před návštěvou základní linie
  5. Subjekt není ochoten zdržet se užívání zakázaných léků během klinického hodnocení.
  6. Používání hormonální antikoncepce výhradně pro kontrolu akné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CD0271 0,3 % /CD1579 2,5 % Gel
aktivní paže
Lék: CD0271 0,3 % / CD1579 2,5 %
Aktivní komparátor: CD0271 0,1 % / CD1579 2,5 %
Rameno komparátoru
Lék: CD0271 0,1 % / CD1579 2,5 %
Komparátor placeba: Topické gelové vozidlo
Rameno s placebem
Lék: Topické gelové vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: 12. týden

Úspěch byl v hodnocení Investigator Global Assessment (IGA) definován jako „Jasné“ nebo „Téměř jasné“.

Míra úspěšnosti ve 12. týdnu byla odhadnuta pomocí vícenásobného imputačního přístupu, což je průměr odezvy z více imputovaných datových souborů.
12. týden
Změny od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav - týden 12
Výchozí stav - týden 12
Změny od výchozího stavu v počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav – týden 12
Výchozí stav – týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.18240

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení