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Eficacia y seguridad multicéntrica, aleatorizada, doble ciego de CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % Gel tópico en el acné vulgar

28 de mayo de 2018 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos con vehículo y control activo para comparar la eficacia y la seguridad de CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % gel tópico versus gel tópico vehículo en sujetos con acné vulgar

Las hipótesis del estudio se basan en el supuesto de que:

  • CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % en gel proporciona una eficacia clínica superior en comparación con el vehículo de gel tópico en la población general y en el subgrupo de sujetos graves
  • CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % El gel aplicado una vez al día durante un máximo de 12 semanas tiene un perfil aceptable de seguridad y tolerabilidad

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
503

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Barrie, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Canadá
        • Galderma Investiogational Site
      • Peterborough, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Canadá
        • Galderma Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Galderma Investigationnal Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos
        • Galderma Investiogational Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, que tenga 12 años de edad o más en la visita de selección.
  2. Diagnóstico clínico de acné vulgar con afectación facial.
  3. Un IGA de moderado (3) o grave (4) en la visita inicial.
  4. Un mínimo de 20 pero no más de 100 lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) en la cara (incluida la nariz) en la visita inicial.
  5. Un mínimo de 30 pero no más de 150 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y comedones cerrados) en la cara (incluida la nariz) en la visita inicial.

Criterio de exclusión:

  1. Más de 2 nódulos de acné en la cara en la visita inicial.
  2. Acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.), acné nódulo quístico o acné que requiere tratamiento sistémico.
  3. Enfermedades subyacentes u otras afecciones dermatológicas que requieran el uso de terapia tópica o sistémica de interferencia o que puedan interferir con las evaluaciones del estudio, como, entre otras, dermatitis atópica, dermatitis perioral o rosácea. Esto incluye hallazgos anormales clínicamente significativos, enfermedades no controladas o graves, o cualquier condición médica o quirúrgica que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo clínico y/o poner al sujeto en un riesgo significativo (según el juicio del investigador) si él/ella ella participa en el ensayo clínico.
  4. El sujeto ha recibido, aplicado o tomado algunos tratamientos específicos dentro del período de tiempo especificado antes de la visita de referencia.
  5. El sujeto no está dispuesto a abstenerse de usar medicamentos prohibidos durante el ensayo clínico.
  6. Uso de anticonceptivos hormonales únicamente para el control del acné.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CD0271 0,3% /CD1579 2,5% Gel
brazo activo
Droga: CD0271 0,3% / CD1579 2,5%
Comparador activo: CD0271 0,1% / CD1579 2,5%
Brazo comparador
Droga: CD0271 0,1% / CD1579 2,5%
Comparador de placebos: Vehículo de gel tópico
Brazo de placebo
Droga: Vehículo de gel tópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Semana 12

El éxito se definió como 'Claro' o 'Casi claro' en la Evaluación global del investigador (IGA).

La tasa de éxito en la Semana 12 se estimó utilizando un enfoque de imputación múltiple, que es un promedio de respuesta de múltiples conjuntos de datos imputados.
Semana 12
Cambios desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 12
Línea base - Semana 12
Cambios desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 12
Línea base - Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Galderma R&D

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RD.06.SPR.18240

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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