Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind effektivitet og sikkerhed af CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % topisk gel ved acne vulgaris

28. maj 2018 opdateret af: Galderma R&D

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppekøretøj og aktivt kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CD0271 0,3 % / CD1579 2,5 % topisk gel versus topisk gel-bærer hos forsøgspersoner med acne vulgaris

Undersøgelseshypotesen er baseret på den antagelse, at:

  • CD0271 0,3%/CD1579 2,5% Gel giver overlegen klinisk effekt sammenlignet med Topical Gel Vehicle i den samlede population og i undergruppen af ​​svære forsøgspersoner
  • CD0271 0,3%/CD1579 2,5% Gel påført én gang dagligt i op til 12 uger har en acceptabel sikkerheds- og tolerabilitetsprofil

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
503

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Barrie, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Canada
        • Galderma Investiogational Site
      • Peterborough, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Canada
        • Galderma Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Galderma Investigationnal Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater
        • Galderma Investiogational Site
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Galderma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, som er 12 år eller ældre ved screeningsbesøg.
  2. Klinisk diagnose af acne vulgaris med ansigtspåvirkning.
  3. En IGA på moderat (3) eller svær (4) ved baseline-besøg.
  4. Mindst 20 men ikke mere end 100 inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) i ansigtet (inklusive næsen) ved baseline besøg.
  5. Mindst 30 men ikke mere end 150 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne komedoner og lukkede komedoner) i ansigtet (inklusive næsen) ved baseline besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 2 akne noduler i ansigtet ved baseline besøg.
  2. Acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (chloracne, lægemiddel-induceret acne osv.), nodulo cystisk acne eller acne, der kræver systemisk behandling.
  3. Underliggende sygdomme eller andre dermatologiske tilstande, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi, eller som kan forstyrre undersøgelsesvurderinger såsom, men ikke begrænset til, atopisk dermatitis, perioral dermatitis eller rosacea. Dette inkluderer klinisk signifikante unormale fund, ukontrolleret eller alvorlig sygdom eller enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der enten kan forstyrre fortolkningen af ​​de kliniske forsøgsresultater og/eller sætte forsøgspersonen i betydelig risiko (ifølge efterforskerens vurdering), hvis han/ hun deltager i det kliniske forsøg.
  4. Forsøgspersonen har modtaget, anvendt eller taget nogle specificerede behandlinger inden for den specificerede tidsramme forud for baseline-besøget
  5. Forsøgspersonen er uvillig til at afstå fra brug af forbudt medicin under det kliniske forsøg.
  6. Brug af hormonelle præventionsmidler udelukkende til kontrol af acne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CD0271 0,3% /CD1579 2,5% Gel
aktiv arm
Medicin: CD0271 0,3 % / CD1579 2,5 %
Aktiv komparator: CD0271 0,1 % / CD1579 2,5 %
Komparatorarm
Medicin: CD0271 0,1 % / CD1579 2,5 %
Placebo komparator: Aktuelt Gel Vehicle
Placebo arm
Medicin: Aktuelt Gel Vehicle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: Uge 12

Succes blev defineret som 'Clear' eller 'Almost Clear' på Investigator Global Assessment (IGA).

Succesraten i uge 12 blev estimeret ved hjælp af multipel imputation, som er et gennemsnit af respons fra flere imputerede datasæt.
Uge 12
Ændringer fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline - uge 12
Baseline - uge 12
Ændringer fra baseline i ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline - uge 12
Baseline - uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD.06.SPR.18240

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger