Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter, randomisert, dobbeltblind Effekt og sikkerhet for CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % aktuell gel ved akne vulgaris

28. mai 2018 oppdatert av: Galderma R&D

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe kjøretøy og aktiv kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CD0271 0,3 % / CD1579 2,5 % aktuell gel versus aktuell gel kjøretøy hos pasienter med akne vulgaris

Studiehypotesen er basert på antakelsen om at:

  • CD0271 0,3%/CD1579 2,5% Gel gir overlegen klinisk effekt sammenlignet med Topical Gel Vehicle i den totale befolkningen og i undergruppen av alvorlige forsøkspersoner
  • CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % Gel påført én gang daglig i opptil 12 uker har en akseptabel sikkerhets- og tolerabilitetsprofil

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
503

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Barrie, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Canada
        • Galderma Investiogational Site
      • Peterborough, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Canada
        • Galderma Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Galderma Investigationnal Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater
        • Galderma Investiogational Site
      • Snellville, Georgia, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Galderma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, som er 12 år eller eldre ved screeningbesøk.
  2. Klinisk diagnose av acne vulgaris med ansiktspåvirkning.
  3. En IGA av moderat (3) eller alvorlig (4) ved baseline-besøk.
  4. Minimum 20 men ikke mer enn 100 inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) i ansiktet (inkludert nesen) ved baseline-besøket.
  5. Minimum 30 men ikke mer enn 150 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne komedoner og lukkede komedoner) i ansiktet (inkludert nesen) ved baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn 2 akne-knuter i ansiktet ved baseline-besøk.
  2. Akne conglobata, akne fulminans, sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne, etc.), nodulo cystisk akne eller akne som krever systemisk behandling.
  3. Underliggende sykdommer eller andre dermatologiske tilstander som krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi eller som kan forstyrre studievurderinger som, men ikke begrenset til, atopisk dermatitt, perioral dermatitt eller rosacea. Dette inkluderer klinisk signifikante unormale funn, ukontrollert eller alvorlig sykdom, eller enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand, som enten kan forstyrre tolkningen av de kliniske prøveresultatene, og/eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko (i henhold til etterforskerens vurdering) hvis han/ hun deltar i den kliniske studien.
  4. Personen har mottatt, brukt eller tatt noen spesifiserte behandlinger innen den angitte tidsrammen før baseline-besøket
  5. Pasienten er ikke villig til å avstå fra bruk av forbudte medisiner under den kliniske utprøvingen.
  6. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler utelukkende for kontroll av akne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CD0271 0,3% /CD1579 2,5% Gel
aktiv arm
Legemiddel: CD0271 0,3 % / CD1579 2,5 %
Aktiv komparator: CD0271 0,1 % / CD1579 2,5 %
Komparatorarm
Legemiddel: CD0271 0,1 % / CD1579 2,5 %
Placebo komparator: Aktuelt gel kjøretøy
Placebo arm
Legemiddel: Aktuelt gel kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: Uke 12

Suksess ble definert som "Klar" eller "Nesten tydelig" på Investigator Global Assessment (IGA).

Suksessraten ved uke 12 ble estimert ved bruk av multiple imputeringsmetoden, som er et gjennomsnitt av respons fra flere imputerte datasett.
Uke 12
Endringer fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Utgangspunkt - uke 12
Utgangspunkt - uke 12
Endringer fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 12
Utgangspunkt – uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Galderma R&D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RD.06.SPR.18240

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger