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Multicentrico, randomizzato, in doppio cieco Efficacia e sicurezza del gel topico CD0271 0,3%/CD1579 2,5% nell'acne vulgaris

28 maggio 2018 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli e controllato attivo per confrontare l'efficacia e la sicurezza del veicolo gel topico CD0271 0,3% / CD1579 2,5% rispetto al veicolo gel topico in soggetti con acne vulgaris

Le ipotesi di studio si basano sul presupposto che:

  • Il gel CD0271 0,3%/CD1579 2,5% fornisce un'efficacia clinica superiore rispetto al veicolo in gel topico nella popolazione complessiva e nel sottogruppo di soggetti gravi
  • CD0271 0,3%/CD1579 2,5% Il gel applicato una volta al giorno fino a 12 settimane ha un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
503

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Barrie, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Canada
        • Galderma Investiogational Site
      • Peterborough, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Canada
        • Galderma Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Galderma Investigationnal Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti
        • Galderma Investiogational Site
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Galderma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 12 anni alla visita di screening.
  2. Diagnosi clinica di acne vulgaris con coinvolgimento facciale.
  3. Un IGA di Moderato (3) o Grave (4) alla visita di riferimento.
  4. Un minimo di 20 ma non più di 100 lesioni infiammatorie (papule e pustole) sul viso (incluso il naso) alla visita di base.
  5. Un minimo di 30 ma non più di 150 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e comedoni chiusi) sul viso (incluso il naso) alla visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

  1. Più di 2 noduli di acne sul viso alla visita di riferimento.
  2. Acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.), acne nodulo cistica o acne che richiede un trattamento sistemico.
  3. Malattie sottostanti o altre condizioni dermatologiche che richiedono l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dermatite atopica, dermatite periorale o rosacea. Ciò include risultati anomali clinicamente significativi, malattia incontrollata o grave o qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione clinica e/o mettere il soggetto a rischio significativo (secondo il giudizio dello Sperimentatore) se lui/ partecipa alla sperimentazione clinica.
  4. Il soggetto ha ricevuto, applicato o assunto alcuni trattamenti specifici entro il periodo di tempo specificato prima della visita di riferimento
  5. Il soggetto non è disposto ad astenersi dall'uso di farmaci proibiti durante la sperimentazione clinica.
  6. Uso di contraccettivi ormonali esclusivamente per il controllo dell'acne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CD0271 0,3% /CD1579 2,5% Gel
braccio attivo
Droga: CD0271 0,3% / CD1579 2,5%
Comparatore attivo: CD0271 0,1% / CD1579 2,5%
Braccio comparatore
Droga: CD0271 0,1% / CD1579 2,5%
Comparatore placebo: Veicolo gel topico
Braccio placebo
Droga: Veicolo gel topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: Settimana 12

Il successo è stato definito come "Chiaro" o "Quasi chiaro" nell'Investigator Global Assessment (IGA).

La percentuale di successo alla settimana 12 è stata stimata utilizzando un approccio di imputazione multipla che è una media di risposta da più set di dati imputati.
Settimana 12
Cambiamenti rispetto al basale nei conteggi delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Basale - Settimana 12
Basale - Settimana 12
Variazioni rispetto al basale nei conteggi delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Basale - Settimana 12
Basale - Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma R&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.18240

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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