Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование эффективности и безопасности CD0271 0,3%/CD1579 2,5% геля для местного применения при обыкновенных угрях

28 мая 2018 г. обновлено: Galderma R&D

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование носителя и активного контролируемого исследования для сравнения эффективности и безопасности геля для местного применения CD0271 0,3% / CD1579 2,5% по сравнению с носителем в виде геля для местного применения у субъектов с вульгарными угрями

Гипотеза исследования основана на предположении, что:

  • Гель CD0271 0,3%/CD1579 2,5% обеспечивает превосходную клиническую эффективность по сравнению с гелем для местного применения в общей популяции и в подгруппе субъектов с тяжелым течением
  • CD0271 0,3%/CD1579 2,5% Гель, наносимый один раз в день в течение 12 недель, имеет приемлемый профиль безопасности и переносимости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
503

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Barrie, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Канада
        • Galderma Investiogational Site
      • Peterborough, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Канада
        • Galderma Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigationnal Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты
        • Galderma Investiogational Site
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Galderma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 12 лет и старше на момент скринингового визита.
  2. Клинический диагноз вульгарных угрей с поражением лица.
  3. IGA умеренного (3) или серьезного (4) уровня при исходном посещении.
  4. Минимум 20, но не более 100 воспалительных поражений (папулы и пустулы) на лице (включая нос) на исходном визите.
  5. Минимум 30, но не более 150 невоспалительных поражений (открытые комедоны и закрытые комедоны) на лице (включая нос) на исходном визите.

Критерий исключения:

  1. Более 2 узелков акне на лице при исходном посещении.
  2. Конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри (хлоракне, медикаментозные угри и т. д.), узловато-кистозные угри или угри, требующие системного лечения.
  3. Сопутствующие заболевания или другие дерматологические состояния, которые требуют использования противодействующей местной или системной терапии или которые могут повлиять на оценку исследования, такие как, помимо прочего, атопический дерматит, периоральный дерматит или розацеа. Это включает в себя клинически значимые аномальные результаты, неконтролируемое или серьезное заболевание или любое медицинское или хирургическое состояние, которое может либо помешать интерпретации результатов клинического исследования, и/или подвергнуть субъекта значительному риску (согласно суждению исследователя), если он/ она участвует в клинических испытаниях.
  4. Субъект получил, применил или принял некоторые указанные виды лечения в течение указанного периода времени до базового визита.
  5. Субъект не желает воздерживаться от использования запрещенных препаратов во время клинического испытания.
  6. Использование гормональных контрацептивов исключительно для борьбы с акне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: CD0271 0,3% /CD1579 2,5% гель
активная рука
Лекарство: CD0271 0,3% / CD1579 2,5%
Активный компаратор: CD0271 0,1% / CD1579 2,5%
Кронштейн компаратора
Лекарство: CD0271 0,1% / CD1579 2,5%
Плацебо Компаратор: Гель-носитель для местного применения
Группа плацебо
Лекарство: Гель-носитель для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень успеха
Временное ограничение: Неделя 12

Успех определялся как «чистый» или «почти чистый» по глобальной оценке исследователя (IGA).

Показатель успеха на 12-й неделе оценивался с использованием метода множественного вменения, который представляет собой среднее значение ответа из нескольких наборов вмененных данных.
Неделя 12
Изменения количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 12
Исходный уровень — неделя 12
Изменения по сравнению с исходным уровнем в количестве невоспалительных поражений
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 12
Исходный уровень - неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Galderma R&D

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RD.06.SPR.18240

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками