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Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Wirksamkeit und Sicherheit von CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % Topisches Gel bei Akne Vulgaris

28. Mai 2018 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenvehikel- und aktiv kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CD0271 0,3 % / CD1579 2,5 % topisches Gel versus topisches Gelvehikel bei Probanden mit Akne Vulgaris

Die Studienhypothese basiert auf der Annahme, dass:

  • CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % Gel bietet eine überlegene klinische Wirksamkeit im Vergleich zum topischen Gelvehikel in der Gesamtpopulation und in der Untergruppe der Patienten mit schwerem Verlauf
  • CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % Gel, das einmal täglich für bis zu 12 Wochen aufgetragen wird, hat ein akzeptables Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
503

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Kanada
        • Galderma Investiogational Site
      • Peterborough, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Kanada
        • Galderma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigationnal Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investiogational Site
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Galderma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau, die beim Screening-Besuch mindestens 12 Jahre alt ist.
  2. Klinische Diagnose der Akne vulgaris mit Gesichtsbeteiligung.
  3. Eine IGA von Moderat (3) oder Schwer (4) beim Baseline-Besuch.
  4. Mindestens 20, aber nicht mehr als 100 entzündliche Läsionen (Papeln und Pusteln) im Gesicht (einschließlich der Nase) beim Baseline-Besuch.
  5. Mindestens 30, aber nicht mehr als 150 nicht entzündliche Läsionen (offene Komedonen und geschlossene Komedonen) im Gesicht (einschließlich der Nase) beim Baseline-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als 2 Akneknoten im Gesicht bei Baseline-Besuch.
  2. Acne conglobata, Acne fulminans, sekundäre Akne (Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne usw.), nodulozystische Akne oder Akne, die eine systemische Behandlung erfordert.
  3. Grunderkrankungen oder andere dermatologische Zustände, die die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten, wie, aber nicht beschränkt auf, atopische Dermatitis, periorale Dermatitis oder Rosacea. Dazu gehören klinisch signifikante anormale Befunde, unkontrollierte oder schwere Krankheiten oder medizinische oder chirurgische Zustände, die entweder die Interpretation der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen und/oder den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen können (nach Einschätzung des Prüfers), wenn er/ Sie nimmt an der klinischen Studie teil.
  4. Der Proband hat innerhalb des festgelegten Zeitrahmens vor dem Baseline-Besuch einige festgelegte Behandlungen erhalten, angewendet oder durchgeführt
  5. Der Proband ist nicht bereit, während der klinischen Studie auf die Verwendung verbotener Medikamente zu verzichten.
  6. Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva ausschließlich zur Bekämpfung von Akne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CD0271 0,3 %/CD1579 2,5 % Gel
aktiver Arm
Arzneimittel: CD0271 0,3 % / CD1579 2,5 %
Aktiver Komparator: CD0271 0,1 % / CD1579 2,5 %
Komparatorarm
Arzneimittel: CD0271 0,1 % / CD1579 2,5 %
Placebo-Komparator: Topisches Gelvehikel
Placebo-Arm
Arzneimittel: Topisches Gelvehikel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: Woche 12

Der Erfolg wurde im Investigator Global Assessment (IGA) als „Eindeutig“ oder „Fast Eindeutig“ definiert.

Die Erfolgsrate in Woche 12 wurde unter Verwendung eines multiplen Imputationsansatzes geschätzt, der ein Durchschnitt der Antworten aus mehreren imputierten Datensätzen ist.
Woche 12
Änderungen der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 12
Grundlinie – Woche 12
Änderungen der Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 12
Grundlinie – Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galderma R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RD.06.SPR.18240

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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