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Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego Eficácia e Segurança de CD0271 0,3%/CD1579 2,5% Gel Tópico em Acne Vulgaris

28 de maio de 2018 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controle ativo para comparar a eficácia e a segurança de CD0271 0,3% / CD1579 2,5% gel tópico versus veículo tópico de gel em indivíduos com acne vulgar

As hipóteses do estudo partem do pressuposto de que:

  • O gel CD0271 0,3%/CD1579 2,5% fornece eficácia clínica superior em comparação com o veículo de gel tópico na população geral e no subgrupo de indivíduos graves
  • CD0271 0,3%/CD1579 2,5% Gel aplicado uma vez ao dia por até 12 semanas tem um perfil aceitável de segurança e tolerabilidade

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
503

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Barrie, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Canadá
        • Galderma Investiogational Site
      • Peterborough, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Canadá
        • Galderma Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Galderma Investigationnal Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar, Florida, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos
        • Galderma Investiogational Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Galderma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, com 12 anos de idade ou mais na visita de triagem.
  2. Diagnóstico clínico de acne vulgar com envolvimento facial.
  3. Um IGA de Moderado (3) ou Grave (4) na visita inicial.
  4. Um mínimo de 20, mas não mais de 100 lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) na face (incluindo o nariz) na consulta inicial.
  5. Um mínimo de 30, mas não mais de 150 lesões não inflamatórias (comedões abertos e comedões fechados) na face (incluindo o nariz) na consulta inicial.

Critério de exclusão:

  1. Mais de 2 nódulos de acne no rosto na consulta inicial.
  2. Acne conglobata, acne fulminante, acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas, etc.), acne nodulo cística ou acne que requer tratamento sistêmico.
  3. Doenças subjacentes ou outras condições dermatológicas que requerem o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente ou que possam interferir nas avaliações do estudo, como, entre outros, dermatite atópica, dermatite perioral ou rosácea. Isso inclui achados anormais clinicamente significativos, doença não controlada ou grave, ou qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na interpretação dos resultados do ensaio clínico e/ou colocar o sujeito em risco significativo (de acordo com o julgamento do Investigador) se ele/ ela participa do ensaio clínico.
  4. O sujeito recebeu, aplicou ou fez alguns tratamentos especificados dentro do prazo especificado antes da visita de linha de base
  5. O sujeito não está disposto a abster-se do uso de medicamentos proibidos durante o ensaio clínico.
  6. Uso de anticoncepcionais hormonais exclusivamente para controle da acne.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CD0271 0,3% /CD1579 2,5% Gel
braço ativo
Medicamento: CD0271 0,3% / CD1579 2,5%
Comparador Ativo: CD0271 0,1% / CD1579 2,5%
Braço comparador
Medicamento: CD0271 0,1% / CD1579 2,5%
Comparador de Placebo: Veículo Gel Tópico
Braço placebo
Medicamento: Veículo Gel Tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso
Prazo: Semana 12

O sucesso foi definido como 'Clara' ou 'Quase Limpa' na Investigator Global Assessment (IGA).

A taxa de sucesso na semana 12 foi estimada usando a abordagem de imputação múltipla, que é uma média de resposta de conjuntos de dados imputados múltiplos.
Semana 12
Alterações da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias
Prazo: Linha de base - Semana 12
Linha de base - Semana 12
Alterações da linha de base em contagens de lesões não inflamatórias
Prazo: Linha de base - Semana 12
Linha de base - Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Galderma R&D

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.18240

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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