Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nábor a udržení mladých dospělých v léčbě hubnutí podle chování (SPARKRVA)

16. prosince 2014 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Bude provedena randomizovaná pilotní studie, jejímž cílem je určit, který formát představuje nejschůdnější přístup k behaviorální léčbě hubnutí u 18-25letých. Konkrétně budou účastníci náhodně rozděleni do jednoho ze tří ramen; všechny paže dostanou 12týdenní behaviorální zásah na hubnutí, včetně stejných diet, fyzické aktivity a receptů na hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná pilotní studie, jejímž cílem je určit, který formát představuje nejschůdnější přístup k behaviorální léčbě hubnutí u 18-25letých. Konkrétně budou účastníci náhodně rozděleni do jednoho ze tří ramen; všechny paže dostanou 12týdenní behaviorální zásah na hubnutí, včetně stejných diet, fyzické aktivity a receptů na hubnutí. Behaviorální cíle/předpisy budou stejné a základní dodávaný obsah bude také stejný; mezi léčebnými rameny se bude lišit pouze formát, ve kterém je intervence provedena. Celkem 45–55 účastníků ve věku 18–25 let s BMI mezi 25 a 45 kg/m2 bude randomizováno do jedné ze tří skupin: 1) Krátké snížení hmotnosti tváří v tvář (FBWL), 2 ) Webové krátké behaviorální hubnutí (WBWL), nebo 3) Webové krátké behaviorální hubnutí PLUS volitelná skupinová sezení (WBWL Plus). Hodnocení bude probíhat v 0 (základní), 3 (po léčbě) a 6 měsících (následné).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Ve věku 18-25 let. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 45 kg/m2. Proběhnou nábory mužů a žen. Budou rekrutovány všechny rasy a etnické skupiny.

-

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době se léčí na diabetes 2. typu, hypertenzi, hyperlipidémii nebo hlásí kardiovaskulární onemocnění v anamnéze.
  2. Jiné zdravotní problémy, které mohou ovlivnit schopnost chůze za účelem fyzické aktivity nebo být spojeny s neúmyslnou změnou hmotnosti, včetně léčby rakoviny během posledních 5 let nebo tuberkulózy.
  3. Uveďte anamnézu nebo aktuálně diagnostikovanou poruchu příjmu potravy DSM-IV-TR (tj. mentální anorexii nebo mentální bulimii) nebo jakékoli současné kompenzační chování (např. zvracení, užívání laxativ, nadměrné cvičení).
  4. Nahlaste srdeční stav, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztrátu vědomí pomocí dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q). Jednotlivci schvalující problémy s klouby, užívání léků na předpis nebo jiné zdravotní stavy, které by mohly omezovat cvičení, budou muset získat písemný souhlas lékaře s účastí.
  5. Hlásit anamnézu jakékoli psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo organických mozkových syndromů; hlásit hospitalizaci pro jakoukoli psychiatrickou poruchu během posledních 12 měsíců.
  6. V současné době se účastníte programu na hubnutí a/nebo užíváte léky na hubnutí.
  7. Ztráta > 5 % tělesné hmotnosti během posledních 6 měsíců nebo v anamnéze bariatrické operace.
  8. Účast na jakékoli jiné výzkumné studii, která může narušit tuto studii.
  9. Máte v úmyslu se v časovém rámci vyšetřování přestěhovat mimo okolní oblast nebo budete mimo město/nedostupní po dobu tří nebo více týdnů během období počátečního zásahu.
  10. Jste těhotná, kojící, méně než 6 měsíců po porodu nebo plánujete otěhotnět během časového rámce vyšetřování.

  11. Nedokončení schůzek k prohlídce.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hubnutí tváří v tvář chováním
12týdenní léčebný program sestávající z týdenních, osobních skupinových setkání a krátkých, dvoutýdenních individuálních check-inů
Behaviorální: Behaviorální intervence na hubnutí pro mladé dospělé
Aktivní komparátor: Hubnutí na základě chování na webu
12týdenní léčebný program sestávající z úvodního osobního skupinového sezení (ztráta hmotnosti 101 a úvod do webové stránky), po kterém následuje týdenní webový program a e-koučink
Behaviorální: Behaviorální intervence na hubnutí pro mladé dospělé
Aktivní komparátor: Web Based Behavioral Weight Loss Plus volitelné skupinové sezení
12týdenní léčebný program sestávající z úvodního osobního skupinového sezení (ztráta hmotnosti 101 a úvod do webové stránky), po kterém následuje týdenní webový program a e-koučink. Účastníci této větve budou mít také možnost zúčastnit se několika skupinových prožitkových sezení, které zájemcům pomohou uplatnit látku a dovednosti, které se učí (např. ukázka vaření, kruhový trénink). *V těchto nepovinných lekcích není k dispozici nový materiál / obsah, spíše mají sloužit jako místo k procvičování aplikace základního obsahu z lekcí.
Behaviorální: Behaviorální intervence na hubnutí pro mladé dospělé

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence a retence
Časové okno: 12 týdnů

Mezi hlavní cíle patří:

  1. Zjistit, zda je možné zapojit a udržet lidi ve věku 18–25 let v klinickém programu BWL tváří v tvář, což dokazuje dosažení >80% účasti na sezeních a >80% udržení při hodnotících návštěvách po léčbě .
  2. Zjistit, zda je možné zapojit a udržet 18-25leté osoby ve webovém programu BWL, což dokazuje dosažení > 80 % dokončení hlášení a > 80 % udržení při hodnotících návštěvách po léčbě.
  3. Zjistit, zda se zapojení a udržení se zlepšilo ve webovém programu BWL přidáním volitelných osobních setkání.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost a přijatelnost
Časové okno: 3 měsíce
Posoudíme spokojenost, vnímanou kvalitu intervencí, vnímanou relevanci pro mladé dospělé. Spokojenost bude měřena na Likertově stupnici. Přijatelnost bude měřena zapojením.
3 měsíce
Obvod pasu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Složení těla
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Dietní chování
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Fyzická aktivita
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealthy University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM14857
  • 5K23DK083440-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení