Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekruttering og fastholdelse af unge voksne i adfærdsmæssig vægttabsbehandling (SPARKRVA)

16. december 2014 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Der vil blive gennemført et randomiseret pilotstudie, hvis mål er at afgøre, hvilket format der repræsenterer den mest levedygtige tilgang til adfærdsmæssig vægttabsbehandling med 18-25-årige. Specifikt vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​tre arme; alle arme vil modtage en 12-ugers adfærdsmæssig vægttabsintervention, inklusive identiske kost-, fysisk aktivitets- og vægttabsrecepter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive gennemført et randomiseret pilotstudie, hvis mål er at afgøre, hvilket format der repræsenterer den mest levedygtige tilgang til adfærdsmæssig vægttabsbehandling med 18-25-årige. Specifikt vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​tre arme; alle arme vil modtage en 12-ugers adfærdsmæssig vægttabsintervention, inklusive identiske kost-, fysisk aktivitets- og vægttabsrecepter. Adfærdsmål/recepter vil være de samme, og det leverede grundlæggende indhold vil også være det samme; kun formatet, hvormed interventionen leveres, vil afvige fra behandlingsarmene. I alt 45-55 deltagere i alderen 18-25 år med et BMI mellem 25 og 45 kg/m2 vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper: 1) Ansigt til ansigt kort adfærdsmæssigt vægttab (FBWL), 2 ) Web-baseret kort adfærdsmæssigt vægttab (WBWL), eller 3) Web-baseret kort adfærdsmæssigt vægttab PLUS valgfri gruppesessioner (WBWL Plus). Vurderinger vil finde sted ved 0 (baseline), 3 (efter behandling) og 6 måneder (opfølgning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Mellem 18-25 år. Body Mass Index (BMI) mellem 25 og 45 kg/m2. Mænd og kvinder vil blive rekrutteret. Alle racer og etniske grupper vil blive rekrutteret.

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket behandling for type 2-diabetes, hypertension, hyperlipidæmi eller rapporterer en historie med hjerte-kar-sygdom.
  2. Andre helbredsproblemer, der kan påvirke evnen til at gå for fysisk aktivitet eller være forbundet med utilsigtet vægtændring, herunder kræftbehandling inden for de seneste 5 år eller tuberkulose.
  3. Rapporter en historie med eller aktuelt diagnosticeret DSM-IV-TR spiseforstyrrelse (dvs. anorexia nervosa eller bulimia nervosa) eller enhver aktuel kompenserende adfærd (f.eks. opkastning, brug af afføringsmiddel, overdreven motion).
  4. Rapporter en hjertelidelse, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile eller bevidsthedstab på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q). Personer, der godkender ledproblemer, brug af receptpligtig medicin eller andre medicinske tilstande, der kan begrænse træning, skal indhente skriftligt samtykke fra lægen for at deltage.
  5. Rapporter en historie med enhver psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller organiske hjernesyndromer; indberette indlæggelse for enhver psykiatrisk lidelse inden for de seneste 12 måneder.
  6. Deltager i øjeblikket i et vægttabsprogram og/eller tager vægttabsmedicin.
  7. Tabt > 5 % af kropsvægten i løbet af de seneste 6 måneder eller historie med fedmekirurgi.
  8. Deltagelse i enhver anden forskningsundersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse.
  9. Har til hensigt at flytte uden for det omkringliggende område inden for undersøgelsens tidsramme eller vil være udenbys/utilgængelig i tre eller flere uger i løbet af den indledende interventionsperiode.
  10. Er gravid, ammer, mindre end 6 måneder efter fødslen, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens tidsramme.

  11. Manglende gennemførelse af screeningsaftaler.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt adfærdsmæssigt vægttab
12-ugers behandlingsprogram bestående af ugentlige, personlige gruppemøder og korte, 2-ugentlige individuelle check-in
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig vægttabsintervention for unge voksne
Aktiv komparator: Web-baseret adfærdsmæssigt vægttab
12-ugers behandlingsprogram bestående af en indledende personlig gruppesession (vægttab 101 og introduktion til hjemmesiden), efterfulgt af ugentligt webbaseret program og e-coaching
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig vægttabsintervention for unge voksne
Aktiv komparator: Web-baseret adfærdsmæssigt vægttab plus valgfri gruppesessioner
12-ugers behandlingsprogram bestående af en indledende personlig gruppesession (vægttab 101 og introduktion til hjemmeside), efterfulgt af ugentligt webbaseret program og e-coaching. Deltagerne i denne arm vil også have mulighed for at deltage i flere erfaringsbaserede gruppesessioner, der vil hjælpe interesserede med at anvende det materiale og de færdigheder, de bliver undervist i (f.eks. madlavningsdemonstration, kredsløbstræning). *Nyt materiale/nyt indhold leveres ikke i disse valgfrie sessioner, men de er snarere beregnet til at tjene som et sted at øve sig i at anvende kerneindholdet fra lektionerne.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig vægttabsintervention for unge voksne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse og fastholdelse
Tidsramme: 12 uger

Primære mål inkluderer:

  1. At afgøre, om det er muligt at engagere og fastholde 18-25-årige i et klinikbaseret, ansigt-til-ansigt BWL-program, som det fremgår af opnåelse af >80 % deltagelse ved sessioner og >80 % fastholdelse ved vurderingsbesøg efter behandling .
  2. At afgøre, om det er muligt at engagere og fastholde 18-25-årige i et webbaseret BWL-program, som det fremgår af opnåelse af >80 % fuldførelse af rapporteringsaktiviteter og >80 % fastholdelse ved vurderingsbesøg efter behandling.
  3. For at afgøre, om engagement og fastholdelse forbedres i det webbaserede BWL-program ved at tilføje valgfri personlige sessioner.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed og acceptabelhed
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil vurdere tilfredshed, oplevet kvalitet af indsatserne, oplevet relevans for unge voksne. Tilfredsheden vil blive målt på en likert-skala. Acceptabilitet vil blive målt ved engagement.
3 måneder
Taljemål
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Diætadfærd
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealthy University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM14857
  • 5K23DK083440-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger