Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten aikuisten rekrytointi ja pitäminen käyttäytymiseen perustuvassa painonpudotushoidossa (SPARKRVA)

tiistai 16. joulukuuta 2014 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tehdään satunnaistettu pilottitutkimus, jonka tavoitteena on selvittää, mikä muoto edustaa toimivinta lähestymistapaa 18–25-vuotiaiden käyttäytymispainonpudotushoitoon. Erityisesti osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta; kaikki käsivarret saavat 12 viikon käyttäytymiseen perustuvan laihdutustoimenpiteen, mukaan lukien identtiset ruokavalio-, fyysiset ja laihdutusmääräykset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehdään satunnaistettu pilottitutkimus, jonka tavoitteena on selvittää, mikä muoto edustaa toimivinta lähestymistapaa 18–25-vuotiaiden käyttäytymispainonpudotushoitoon. Erityisesti osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta; kaikki käsivarret saavat 12 viikon käyttäytymiseen perustuvan laihdutustoimenpiteen, mukaan lukien identtiset ruokavalio-, fyysiset ja laihdutusmääräykset. Käyttäytymistavoitteet/määräykset ovat samat, ja myös toimitettu perussisältö on sama; vain muoto, jolla interventio suoritetaan, vaihtelee hoitoryhmien välillä. Yhteensä 45–55 osallistujaa, iältään 18–25 vuotta, joiden BMI on 25–45 kg/m2, satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: 1) Kasvotusten lyhyt käyttäytymispainonpudotus (FBWL), 2 ) Web-pohjainen lyhyt käyttäytymispainonpudotus (WBWL) tai 3) Web-pohjainen lyhyt käyttäytymispainonpudotus PLUS valinnaiset ryhmäistunnot (WBWL Plus). Arvioinnit suoritetaan 0 (perustilanne), 3 (hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta (seuranta).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 21 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: 18-25 vuoden ikä. Painoindeksi (BMI) on 25-45 kg/m2. Rekrytoidaan miehiä ja naisia. Kaikki rodut ja etniset ryhmät värvätään.

-

Poissulkemiskriteerit:

  1. Saat tällä hetkellä hoitoa tyypin 2 diabetekseen, kohonneeseen verenpaineeseen, hyperlipidemiaan tai ilmoitat sydän- ja verisuonisairauksista.
  2. Muut terveysongelmat, jotka voivat vaikuttaa kykyyn kävellä fyysisen aktiivisuuden vuoksi tai liittyä tahattomaan painonmuutokseen, mukaan lukien syövän hoito viimeisen 5 vuoden aikana tai tuberkuloosi.
  3. Ilmoita anamneesista tai tällä hetkellä diagnosoidusta DSM-IV-TR-syömishäiriöstä (eli anorexia nervosa tai bulimia nervosa) tai nykyisestä kompensoivasta käyttäytymisestä (esim. oksentelu, laksatiivien käyttö, liiallinen liikunta).
  4. Ilmoita fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyyn (PAR-Q) sydänsairaudesta, rintakivusta aktiivisuus- tai lepojaksojen aikana tai tajunnan menetyksestä. Henkilöiden, jotka kannattavat nivelongelmia, reseptilääkkeiden käyttöä tai muita kuntoa rajoittavia sairauksia, on hankittava kirjallinen lääkärin suostumus osallistuakseen.
  5. Ilmoita aiemmista psykoottisista häiriöistä, kaksisuuntaisista mielialahäiriöistä tai orgaanisista aivooireyhtymistä; raportoida sairaalahoidosta minkä tahansa psykiatrisen häiriön vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
  6. Osallistut tällä hetkellä painonpudotusohjelmaan ja/tai käytät laihdutuslääkkeitä.
  7. Laihtunut > 5 % painosta viimeisten 6 kuukauden aikana tai aiempi bariatrinen leikkaus.
  8. Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta.
  9. Aikovat muuttaa ympäröivän alueen ulkopuolelle tutkimuksen aikana tai olla poissa kaupungista / poissa kolmesta tai useammasta viikosta ensimmäisen interventiojakson aikana.
  10. olet raskaana, imetät, alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.

  11. Seulonta-aikojen suorittamatta jättäminen.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kasvotusten käyttäytyvä painonpudotus
12 viikon hoito-ohjelma, joka koostuu viikoittaisista henkilökohtaisista ryhmätapaamisista ja lyhyistä, kahden viikon välein suoritettavista henkilökohtaisista sisäänkirjautumisista
Käyttäytyminen: Käyttäytymiseen perustuva painonpudotustoimi nuorille aikuisille
Active Comparator: Web-pohjainen käyttäytymiseen perustuva painonpudotus
12 viikon hoito-ohjelma, joka koostuu ensimmäisestä henkilökohtaisesta ryhmäistunnosta (painonpudotus 101 ja esittely verkkosivustolle), jota seuraa viikoittainen verkkopohjainen ohjelma ja sähköinen valmennus
Käyttäytyminen: Käyttäytymiseen perustuva painonpudotustoimi nuorille aikuisille
Active Comparator: Web-pohjainen käyttäytymiseen perustuva painonpudotus sekä valinnaiset ryhmäistunnot
12 viikon hoito-ohjelma, joka koostuu ensimmäisestä henkilökohtaisesta ryhmäistunnosta (painonpudotus 101 ja esittely verkkosivustolle), jota seuraa viikoittainen verkkopohjainen ohjelma ja e-coaching. Tämän osan osallistujilla on myös mahdollisuus osallistua useisiin kokemuksellisiin ryhmätunteihin, jotka auttavat kiinnostuneita soveltamaan heille opetettavaa materiaalia ja taitoja (esim. ruoanlaitto-esittely, kiertoharjoittelu). *Näissä valinnaisissa istunnoissa ei tarjota uutta materiaalia/sisältöä, vaan ne on tarkoitettu harjoittelemaan oppituntien ydinsisällön soveltamista.
Käyttäytyminen: Käyttäytymiseen perustuva painonpudotustoimi nuorille aikuisille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen ja säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Ensisijaisia ​​tavoitteita ovat:

  1. Sen selvittämiseksi, onko mahdollista saada 18–25-vuotiaat mukaan ja pitää heidät klinikkapohjaisessa, kasvokkain tapahtuvassa BWL-ohjelmassa, mistä on osoituksena yli 80 %:n osallistuminen istuntoihin ja yli 80 %:n säilyttäminen hoidon jälkeisillä arviointikäynneillä .
  2. Sen selvittämiseksi, onko mahdollista saada ja pitää 18–25-vuotiaat mukana verkkopohjaisessa BWL-ohjelmassa, mistä on osoituksena yli 80 %:n raportointitoimintojen suorittaminen ja yli 80 %:n säilyttäminen hoidon jälkeisillä arviointikäynneillä.
  3. Sen määrittämiseksi, paraneeko sitoutuminen ja säilyttäminen verkkopohjaisessa BWL-ohjelmassa lisäämällä valinnaisia ​​henkilökohtaisia ​​istuntoja.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioimme tyytyväisyyttä, interventioiden koettua laatua, koettua merkitystä nuorille aikuisille. Tyytyväisyyttä mitataan likert-asteikolla. Hyväksyttävyyttä mitataan sitoutumisella.
3 kuukautta
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Ruokavaliokäyttäytymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Liikunta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealthy University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HM14857
  • 5K23DK083440-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia