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Recrutamento e Retenção de Jovens Adultos em Tratamento Comportamental para Perda de Peso (SPARKRVA)

16 de dezembro de 2014 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Será realizado um estudo piloto randomizado, cujo objetivo é determinar qual formato representa a abordagem mais viável para o tratamento de perda de peso comportamental com jovens de 18 a 25 anos. Especificamente, os participantes serão randomizados para um dos três braços; todos os braços receberão uma intervenção comportamental de perda de peso de 12 semanas, incluindo prescrições idênticas de dieta, atividade física e perda de peso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Será realizado um estudo piloto randomizado, cujo objetivo é determinar qual formato representa a abordagem mais viável para o tratamento de perda de peso comportamental com jovens de 18 a 25 anos. Especificamente, os participantes serão randomizados para um dos três braços; todos os braços receberão uma intervenção comportamental de perda de peso de 12 semanas, incluindo prescrições idênticas de dieta, atividade física e perda de peso. As metas/prescrições comportamentais serão as mesmas, e o conteúdo básico entregue também será o mesmo; apenas o formato pelo qual a intervenção é entregue será diferente entre os braços de tratamento. Um total de 45-55 participantes, 18-25 anos de idade, com IMC entre 25 e 45 kg/m2 serão randomizados para um dos três grupos: 1) Perda de peso breve comportamental (FBWL) presencial, 2 ) Perda de peso comportamental breve baseada na Web (WBWL) ou 3) Perda de peso comportamental breve baseada na Web MAIS sessões de grupo opcionais (WBWL Plus). As avaliações ocorrerão em 0 (linha de base), 3 (pós-tratamento) e 6 meses (acompanhamento).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 21 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Entre 18 e 25 anos de idade. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25 e 45 kg/m2. Serão recrutados homens e mulheres. Todas as raças e grupos étnicos serão recrutados.

-

Critério de exclusão:

  1. Atualmente recebendo tratamento para diabetes tipo 2, hipertensão, hiperlipidemia ou relatar um histórico de doença cardiovascular.
  2. Outros problemas de saúde que podem influenciar a capacidade de caminhar para a atividade física ou estar associados à mudança de peso não intencional, incluindo tratamento de câncer nos últimos 5 anos ou tuberculose.
  3. Relate uma história ou diagnóstico atual de transtorno alimentar do DSM-IV-TR (ou seja, anorexia nervosa ou bulimia nervosa) ou qualquer comportamento compensatório atual (por exemplo, vômito, uso de laxantes, exercícios excessivos).
  4. Relate uma condição cardíaca, dor no peito durante períodos de atividade ou repouso ou perda de consciência no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q). Indivíduos que endossam problemas nas articulações, uso de medicamentos prescritos ou outras condições médicas que possam limitar o exercício deverão obter o consentimento por escrito do médico para participar.
  5. Relate uma história de qualquer transtorno psicótico, transtorno bipolar ou síndromes cerebrais orgânicas; relatar internação por qualquer transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses.
  6. Atualmente participando de um programa de perda de peso e/ou tomando medicamentos para perda de peso.
  7. Perda > 5% do peso corporal nos últimos 6 meses ou história de cirurgia bariátrica.
  8. Participação em qualquer outro estudo de pesquisa que possa interferir com este estudo.
  9. Pretender se mudar para fora da área circundante dentro do prazo da investigação ou estará fora da cidade/indisponível por três ou mais semanas durante o período inicial de intervenção.
  10. Está grávida, amamentando, menos de 6 meses após o parto ou planeja engravidar durante o período da investigação.

  11. Falha em concluir as consultas de triagem.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Perda de Peso Comportamental Cara a Cara
Programa de tratamento de 12 semanas que consiste em reuniões de grupo semanais e presenciais e breves check-ins individuais quinzenais
Comportamental: Intervenção Comportamental para Perda de Peso para Jovens Adultos
Comparador Ativo: Perda de Peso Comportamental Baseada na Web
Programa de tratamento de 12 semanas que consiste em uma sessão inicial em grupo presencial (perda de peso 101 e introdução ao site), seguida de programa semanal baseado na web e e-coaching
Comportamental: Intervenção Comportamental para Perda de Peso para Jovens Adultos
Comparador Ativo: Perda de Peso Comportamental Baseada na Web Mais Sessões de Grupo Opcionais
Programa de tratamento de 12 semanas que consiste em uma sessão inicial em grupo presencial (perda de peso 101 e introdução ao site), seguida de programa semanal baseado na Web e treinamento eletrônico. Os participantes neste braço também terão a opção de participar de várias sessões experimentais em grupo que ajudarão os interessados ​​a aplicar o material e as habilidades que estão sendo ensinadas (por exemplo, demonstração de culinária, treinamento em circuito). * Novos materiais/conteúdos não são fornecidos nessas sessões opcionais, mas servem como um local para praticar a aplicação do conteúdo principal das lições.
Comportamental: Intervenção Comportamental para Perda de Peso para Jovens Adultos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência e Retenção
Prazo: 12 semanas

Objetivos principais incluem:

  1. Determinar se é viável envolver e reter jovens de 18 a 25 anos em um programa de BWL presencial baseado em clínica, conforme evidenciado pela obtenção de > 80% de comparecimento às sessões e > 80% de retenção nas visitas de avaliação pós-tratamento .
  2. Determinar se é viável envolver e reter jovens de 18 a 25 anos em um programa de BWL baseado na web, conforme evidenciado por atingir >80% de conclusão das atividades de relatórios e >80% de retenção nas visitas de avaliação pós-tratamento.
  3. Determinar se o engajamento e a retenção são aprimorados no programa BWL baseado na web pela adição de sessões presenciais opcionais.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Perda de peso
Prazo: 3 meses
3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação e Aceitabilidade
Prazo: 3 meses
Avaliaremos a satisfação, a qualidade percebida das intervenções, a relevância percebida para os jovens adultos. A satisfação será medida em uma escala likert. A aceitabilidade será medida pelo engajamento.
3 meses
Circunferência da cintura
Prazo: 3 meses
3 meses
Composição do corpo
Prazo: 3 meses
3 meses
Pressão arterial
Prazo: 3 meses
3 meses
Comportamentos Alimentares
Prazo: 3 meses
3 meses
Atividade física
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealthy University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HM14857
  • 5K23DK083440-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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