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Rekrutierung und Bindung junger Erwachsener in der verhaltensorientierten Behandlung zur Gewichtsabnahme (SPARKRVA)

16. Dezember 2014 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Es wird eine randomisierte Pilotstudie durchgeführt, deren Ziel darin besteht, zu ermitteln, welches Format den praktikabelsten Ansatz für die Behandlung von verhaltensbedingtem Gewichtsverlust bei 18- bis 25-Jährigen darstellt. Konkret werden die Teilnehmer randomisiert einem von drei Armen zugeteilt; Alle Arme erhalten eine 12-wöchige Intervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme, einschließlich identischer Rezepte für Ernährung, körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte Pilotstudie durchgeführt, deren Ziel darin besteht, zu ermitteln, welches Format den praktikabelsten Ansatz für die Behandlung von verhaltensbedingtem Gewichtsverlust bei 18- bis 25-Jährigen darstellt. Konkret werden die Teilnehmer randomisiert einem von drei Armen zugeteilt; Alle Arme erhalten eine 12-wöchige Intervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme, einschließlich identischer Rezepte für Ernährung, körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme. Die Verhaltensziele/Vorgaben werden die gleichen sein, und auch die grundlegenden Inhalte, die vermittelt werden, werden die gleichen sein; Lediglich das Format, in dem die Intervention durchgeführt wird, unterscheidet sich zwischen den Behandlungszweigen. Insgesamt 45–55 Teilnehmer im Alter von 18–25 Jahren mit einem BMI zwischen 25 und 45 kg/m2 werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: 1) Persönlicher kurzer verhaltensbedingter Gewichtsverlust (FBWL), 2 ) Webbasierter kurzer verhaltensbasierter Gewichtsverlust (WBWL) oder 3) Webbasierter kurzer verhaltensbasierter Gewichtsverlust PLUS optionale Gruppensitzungen (WBWL Plus). Die Bewertungen finden nach 0 (Grundlinie), 3 (Nachbehandlung) und 6 Monaten (Follow-up) statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 21 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Zwischen 18 und 25 Jahren. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 45 kg/m2. Es werden Männer und Frauen rekrutiert. Alle Rassen und ethnischen Gruppen werden rekrutiert.

-

Ausschlusskriterien:

  1. Sie befinden sich derzeit in Behandlung wegen Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie oder berichten über eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  2. Andere Gesundheitsprobleme, die die Gehfähigkeit für körperliche Aktivitäten beeinträchtigen oder mit einer unbeabsichtigten Gewichtsveränderung verbunden sein können, einschließlich Krebsbehandlung innerhalb der letzten 5 Jahre oder Tuberkulose.
  3. Melden Sie eine Vorgeschichte oder eine aktuell diagnostizierte DSM-IV-TR-Essstörung (z. B. Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa) oder aktuelle kompensatorische Verhaltensweisen (z. B. Erbrechen, Abführmittelgebrauch, übermäßige körperliche Betätigung).
  4. Melden Sie im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (Physical Activity Readiness Questionnaire, PAR-Q) eine Herzerkrankung, Schmerzen in der Brust bei Aktivität oder Ruhe oder Bewusstlosigkeit. Personen, die Gelenkprobleme, die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder andere Erkrankungen, die das Training einschränken könnten, befürworten, müssen für die Teilnahme eine schriftliche Zustimmung ihres Arztes einholen.
  5. Melden Sie eine Vorgeschichte von psychotischen Störungen, bipolaren Störungen oder organischen Hirnsyndromen. Melden Sie einen Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 12 Monate.
  6. Nehmen Sie derzeit an einem Abnehmprogramm teil und/oder nehmen Sie Medikamente zur Gewichtsreduktion ein.
  7. Verlust von > 5 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten oder Vorgeschichte einer bariatrischen Operation.
  8. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte.
  9. Beabsichtigen Sie, innerhalb des Untersuchungszeitraums aus der Umgebung umzuziehen oder werden Sie während des ersten Interventionszeitraums drei oder mehr Wochen lang nicht in der Stadt sein bzw. nicht verfügbar sein.
  10. Sie sind schwanger, stillen, sind weniger als 6 Monate nach der Geburt oder planen, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden.

  11. Nichteinhaltung von Screening-Terminen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Verhaltensbasierter Gewichtsverlust von Angesicht zu Angesicht
12-wöchiges Behandlungsprogramm, bestehend aus wöchentlichen, persönlichen Gruppentreffen und kurzen, zweiwöchentlichen individuellen Check-ins
Verhalten: Verhaltensbasierte Intervention zur Gewichtsreduktion für junge Erwachsene
Aktiver Komparator: Webbasierter verhaltensbasierter Gewichtsverlust
12-wöchiges Behandlungsprogramm, bestehend aus einer ersten persönlichen Gruppensitzung (Gewichtsverlust 101 und Einführung in die Website), gefolgt von einem wöchentlichen webbasierten Programm und E-Coaching
Verhalten: Verhaltensbasierte Intervention zur Gewichtsreduktion für junge Erwachsene
Aktiver Komparator: Webbasierter verhaltensbasierter Gewichtsverlust plus optionale Gruppensitzungen
12-wöchiges Behandlungsprogramm, bestehend aus einer ersten persönlichen Gruppensitzung (Gewichtsverlust 101 und Einführung in die Website), gefolgt von einem wöchentlichen webbasierten Programm und E-Coaching. Teilnehmer dieses Zweigs haben auch die Möglichkeit, an mehreren erlebnisorientierten Gruppensitzungen teilzunehmen, die Interessierten dabei helfen, die vermittelten Materialien und Fertigkeiten anzuwenden (z. B. Kochvorführung, Zirkeltraining). *In diesen optionalen Sitzungen werden keine neuen Materialien/Inhalte bereitgestellt, sondern sie sollen als Ort zum Üben der Anwendung der Kerninhalte der Lektionen dienen.
Verhalten: Verhaltensbasierte Intervention zur Gewichtsreduktion für junge Erwachsene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung und Aufbewahrung
Zeitfenster: 12 Wochen

Zu den Hauptzielen gehören:

  1. Es sollte festgestellt werden, ob es machbar ist, 18- bis 25-Jährige in ein klinikbasiertes, persönliches BWL-Programm einzubeziehen und zu halten, was sich durch eine Anwesenheit von >80 % bei den Sitzungen und eine Bindung von >80 % bei Beurteilungsbesuchen nach der Behandlung zeigt .
  2. Es sollte festgestellt werden, ob es machbar ist, 18- bis 25-Jährige in ein webbasiertes BWL-Programm einzubeziehen und zu halten, was dadurch belegt wird, dass mehr als 80 % der Berichterstattungsaktivitäten abgeschlossen werden und mehr als 80 % der Patienten bei Beurteilungsbesuchen nach der Behandlung gehalten werden.
  3. Um festzustellen, ob Engagement und Bindung im webbasierten BWL-Programm durch die Hinzufügung optionaler persönlicher Sitzungen verbessert werden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit und Akzeptanz
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden die Zufriedenheit, die wahrgenommene Qualität der Interventionen und die wahrgenommene Relevanz für junge Erwachsene bewerten. Die Zufriedenheit wird auf einer Likert-Skala gemessen. Die Akzeptanz wird am Engagement gemessen.
3 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Ernährungsverhalten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealthy University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM14857
  • 5K23DK083440-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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