Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekrutacja i zatrzymywanie młodych dorosłych w behawioralnym leczeniu utraty wagi (SPARKRVA)

16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie pilotażowe, którego celem jest określenie, który format reprezentuje najbardziej realne podejście do behawioralnego leczenia utraty wagi u osób w wieku 18-25 lat. Konkretnie, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup; wszystkie ramiona otrzymają 12-tygodniową behawioralną interwencję odchudzającą, w tym identyczne zalecenia dotyczące diety, aktywności fizycznej i odchudzania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie pilotażowe, którego celem jest określenie, który format reprezentuje najbardziej realne podejście do behawioralnego leczenia utraty wagi u osób w wieku 18-25 lat. Konkretnie, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup; wszystkie ramiona otrzymają 12-tygodniową behawioralną interwencję odchudzającą, w tym identyczne zalecenia dotyczące diety, aktywności fizycznej i odchudzania. Cele/recepty behawioralne będą takie same, a podstawowe dostarczane treści również będą takie same; tylko format, w jakim prowadzona jest interwencja, będzie się różnił w grupach terapeutycznych. Łącznie 45-55 uczestników w wieku 18-25 lat, z BMI pomiędzy 25 a 45 kg/m2 zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: 1) bezpośrednia krótka behawioralna utrata masy ciała (FBWL), 2 ) Internetowe krótkie behawioralne odchudzanie (WBWL) lub 3) Internetowe krótkie behawioralne odchudzanie PLUS opcjonalne sesje grupowe (WBWL Plus). Oceny będą miały miejsce w 0 (linia wyjściowa), 3 (po leczeniu) i 6 miesiącach (kontynuacja).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Wiek od 18 do 25 lat. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 45 kg/m2. Rekrutowani będą mężczyźni i kobiety. Rekrutowane będą wszystkie rasy i grupy etniczne.

-

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie leczony z powodu cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego, hiperlipidemii lub choroby układu krążenia w wywiadzie.
  2. Inne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na zdolność chodzenia w celu aktywności fizycznej lub być związane z niezamierzoną zmianą masy ciała, w tym leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat lub gruźlica.
  3. Zgłoś historię lub obecnie zdiagnozowane zaburzenie odżywiania DSM-IV-TR (tj. jadłowstręt psychiczny lub bulimia nervosa) lub jakiekolwiek obecne zachowania kompensacyjne (np. wymioty, stosowanie środków przeczyszczających, nadmierne ćwiczenia).
  4. Zgłoś chorobę serca, ból w klatce piersiowej podczas okresów aktywności lub odpoczynku lub utratę przytomności za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q). Osoby popierające problemy ze stawami, stosowanie leków na receptę lub inne schorzenia, które mogą ograniczać ćwiczenia, będą musiały uzyskać pisemną zgodę lekarza na udział.
  5. Zgłoś historię jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub organicznych zespołów mózgowych; zgłosić hospitalizację z powodu jakichkolwiek zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  6. Obecnie uczestniczą w programie odchudzania i/lub przyjmują leki odchudzające.
  7. Utrata > 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przebyta operacja bariatryczna.
  8. Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym, które może kolidować z tym badaniem.
  9. Zamierzają przenieść się poza okolicę w ramach czasowych dochodzenia lub będą poza miastem / niedostępni przez trzy lub więcej tygodni w początkowym okresie interwencji.
  10. Są w ciąży, karmią piersią, mniej niż 6 miesięcy po porodzie lub planują zajść w ciążę w okresie badania.

  11. Nieukończenie wizyt przesiewowych.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Twarzą w twarz Behawioralna utrata masy ciała
12-tygodniowy program leczenia składający się z cotygodniowych, osobistych spotkań grupowych i krótkich, odbywających się co dwa tygodnie indywidualnych wizyt kontrolnych
Behawioralne: Behawioralna interwencja odchudzająca dla młodych dorosłych
Aktywny komparator: Internetowa behawioralna utrata masy ciała
12-tygodniowy program leczenia składający się z początkowej osobistej sesji grupowej (utrata masy ciała 101 i wprowadzenie do strony internetowej), a następnie cotygodniowego programu internetowego i e-coachingu
Behawioralne: Behawioralna interwencja odchudzająca dla młodych dorosłych
Aktywny komparator: Internetowe behawioralne odchudzanie plus opcjonalne sesje grupowe
12-tygodniowy program leczenia składający się z początkowej osobistej sesji grupowej (utrata masy ciała 101 i wprowadzenie do strony internetowej), a następnie cotygodniowego programu internetowego i e-coachingu. Uczestnicy tej grupy będą mieli również możliwość wzięcia udziału w kilku eksperymentalnych sesjach grupowych, które pomogą zainteresowanym zastosować materiał i umiejętności, których się uczą (np. pokaz gotowania, trening obwodowy). *Nowe materiały / treści nie są dostarczane w tych opcjonalnych sesjach, mają one raczej służyć jako miejsce do ćwiczenia stosowania podstawowych treści z lekcji.
Behawioralne: Behawioralna interwencja odchudzająca dla młodych dorosłych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adhezja i retencja
Ramy czasowe: 12 tygodni

Główne cele obejmują:

  1. Aby ustalić, czy możliwe jest zaangażowanie i zatrzymanie osób w wieku 18-25 lat w klinicznym, bezpośrednim programie BWL, czego dowodem jest osiągnięcie >80% frekwencji na sesjach i >80% retencji na wizytach oceniających po leczeniu .
  2. Aby ustalić, czy możliwe jest zaangażowanie i zatrzymanie osób w wieku 18-25 lat w internetowym programie BWL, czego dowodem jest osiągnięcie >80% ukończenia działań związanych ze zgłaszaniem i >80% retencji podczas wizyt oceniających po leczeniu.
  3. Ustalenie, czy zaangażowanie i retencja uległy poprawie w internetowym programie BWL poprzez dodanie opcjonalnych sesji osobistych.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja i akceptacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenimy satysfakcję, postrzeganą jakość interwencji, postrzeganą przydatność dla młodych dorosłych. Zadowolenie będzie mierzone na skali Likerta. Akceptowalność będzie mierzona zaangażowaniem.
3 miesiące
Obwód talii
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealthy University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM14857
  • 5K23DK083440-06 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami