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Reclutamiento y retención de adultos jóvenes en el tratamiento conductual para la pérdida de peso (SPARKRVA)

16 de diciembre de 2014 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Se llevará a cabo un estudio piloto aleatorizado, cuyo objetivo es determinar qué formato representa el enfoque más viable para el tratamiento conductual de pérdida de peso con personas de 18 a 25 años. Específicamente, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres brazos; todos los brazos recibirán una intervención de pérdida de peso conductual de 12 semanas, que incluye recetas idénticas de dieta, actividad física y pérdida de peso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se llevará a cabo un estudio piloto aleatorizado, cuyo objetivo es determinar qué formato representa el enfoque más viable para el tratamiento conductual de pérdida de peso con personas de 18 a 25 años. Específicamente, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres brazos; todos los brazos recibirán una intervención de pérdida de peso conductual de 12 semanas, que incluye recetas idénticas de dieta, actividad física y pérdida de peso. Los objetivos/prescripciones de comportamiento serán los mismos, y el contenido básico entregado también será el mismo; solo el formato en el que se administra la intervención diferirá entre los brazos de tratamiento. Un total de 45-55 participantes, de 18 a 25 años de edad, con un IMC entre 25 y 45 kg/m2 serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: 1) Pérdida de peso conductual breve cara a cara (FBWL), 2 ) Pérdida de peso conductual breve basada en la web (WBWL), o 3) Pérdida de peso conductual breve basada en la web MÁS sesiones grupales opcionales (WBWL Plus). Las evaluaciones se realizarán a los 0 (línea de base), 3 (post-tratamiento) y 6 meses (seguimiento).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 21 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Entre 18-25 años de edad. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25 y 45 kg/m2. Se reclutarán hombres y mujeres. Todas las razas y grupos étnicos serán reclutados.

-

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente recibe tratamiento para Diabetes tipo 2, hipertensión, hiperlipidemia, o reporta antecedentes de enfermedad cardiovascular.
  2. Otros problemas de salud que pueden influir en la capacidad de caminar para la actividad física o estar asociados con un cambio de peso involuntario, incluido el tratamiento del cáncer en los últimos 5 años o la tuberculosis.
  3. Informar antecedentes o diagnóstico actual de trastorno alimentario según el DSM-IV-TR (es decir, anorexia nerviosa o bulimia nerviosa) o cualquier conducta compensatoria actual (p. ej., vómitos, uso de laxantes, ejercicio excesivo).
  4. Informe sobre una afección cardíaca, dolor en el pecho durante los períodos de actividad o descanso, o pérdida del conocimiento en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q). Las personas que respalden problemas en las articulaciones, uso de medicamentos recetados u otras afecciones médicas que podrían limitar el ejercicio deberán obtener el consentimiento médico por escrito para participar.
  5. Informar antecedentes de cualquier trastorno psicótico, trastorno bipolar o síndromes cerebrales orgánicos; informar hospitalización por cualquier trastorno psiquiátrico en los últimos 12 meses.
  6. Está participando actualmente en un programa de pérdida de peso y/o tomando medicamentos para bajar de peso.
  7. Pérdida > 5% del peso corporal durante los últimos 6 meses o antecedente de cirugía bariátrica.
  8. Participación en cualquier otro estudio de investigación que pueda interferir con este estudio.
  9. Tiene la intención de mudarse fuera del área circundante dentro del marco de tiempo de la investigación o estará fuera de la ciudad/no estará disponible durante tres o más semanas durante el período de intervención inicial.
  10. Está embarazada, amamantando, tiene menos de 6 meses después del parto o planea quedar embarazada durante el período de tiempo de la investigación.

  11. Incumplimiento de las citas de evaluación.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Pérdida de peso conductual cara a cara
Programa de tratamiento de 12 semanas que consta de reuniones grupales semanales en persona y controles individuales breves cada dos semanas
Conductual: Intervención conductual para la pérdida de peso para adultos jóvenes
Comparador activo: Pérdida de peso conductual basada en la web
Programa de tratamiento de 12 semanas que consta de una sesión grupal en persona inicial (pérdida de peso 101 e introducción al sitio web), seguida de un programa semanal basado en la web y asesoramiento electrónico
Conductual: Intervención conductual para la pérdida de peso para adultos jóvenes
Comparador activo: Pérdida de peso conductual basada en la web más sesiones grupales opcionales
Programa de tratamiento de 12 semanas que consta de una sesión grupal en persona inicial (pérdida de peso 101 e introducción al sitio web), seguida de un programa semanal basado en la web y asesoramiento electrónico. Los participantes en este brazo también tendrán la opción de asistir a varias sesiones grupales experimentales que ayudarán a los interesados ​​a aplicar el material y las habilidades que se les están enseñando (por ejemplo, demostración de cocina, entrenamiento en circuito). *El material/contenido nuevo no se proporciona en estas sesiones opcionales, sino que están destinadas a servir como un lugar para practicar la aplicación del contenido central de las lecciones.
Conductual: Intervención conductual para la pérdida de peso para adultos jóvenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia y retención
Periodo de tiempo: 12 semanas

Los objetivos principales incluyen:

  1. Determinar si es factible involucrar y retener a jóvenes de 18 a 25 años en un programa BWL presencial basado en una clínica, como lo demuestra el logro de >80 % de asistencia a las sesiones y >80 % de retención en las visitas de evaluación posteriores al tratamiento. .
  2. Determinar si es factible involucrar y retener a jóvenes de 18 a 25 años en un programa BWL basado en la web, como lo demuestra el logro de > 80 % de finalización de las actividades de informes y > 80 % de retención en las visitas de evaluación posteriores al tratamiento.
  3. Para determinar si la participación y la retención mejoran en el programa BWL basado en la web mediante la adición de sesiones presenciales opcionales.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción y Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluaremos la satisfacción, la calidad percibida de las intervenciones, la relevancia percibida para los adultos jóvenes. La satisfacción se medirá en una escala Likert. La aceptabilidad se medirá por el compromiso.
3 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Comportamientos dietéticos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealthy University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HM14857
  • 5K23DK083440-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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